Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant moderat hypofraktioneret stråleterapi kombineret med kemoterapi og immunterapi til højrisiko pMMR/MSS lokal fremskreden endetarmskræft: Et prospektivt, multicentret, randomiseret kontrolleret fase II-studie

7. april 2026 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Neoadjuvant moderat hypofraktioneret strålebehandling kombineret med kemoterapi og immunoterapi for høj-risiko pMMR/MSS lokalt fremskreden endetarmskræft: Et prospektivt, multicentrisk randomiseret kontrolforsøg i fase II

Dette studie har til formål at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af moderat hypofraktioneret stråleterapi kombineret med kemoterapi og immunoterapi, sammenlignet med konventionel neoadjuvant kemoradioterapi, hos patienter med højrisiko lokal fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom med læsionens nederste margin ≤ 10 cm fra anusranden vurderet ved MR-scanning, og immunhistokemi der bekræfter pMMR, eller genetisk test der viser MSI-L eller MSS.
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende højrisikofaktorer vurderet ved bekken-MR: cT4a/b; N2; ekstramural vaskulær invasion (EMVI+); involvering af mesorektal fascie (MRF+); forstørret lateral lymfeknude (længste diameter > 7 mm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  • Ingen tidligere kirurgi, stråleterapi, kemoterapi eller målrettet terapi.
  • Kan tolerere stråleterapi, kemoterapi og immunterapi: ECOG præstationsstatus score 0-2. Laboratorieresultater: hvidt blodlegemeantal ≥ 4,0 × 10⁹/L, trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, ALT < 2 × ULN, totalt bilirubin < 35 µmol/L, serumkreatinin < 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min, thyreoideastimulerende hormon inden for normalområde (patienter med stabil skjoldbruskkirtelfunktion efter hormonudskiftningsterapi kan inddrages).
  • Villig til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastase.
  • Patienter med stadium I eller II rektumkræft, som ikke kræver præoperativ neoadjuvant terapi.
  • Alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, lunger, hjerne, nyrer, mave-tarmkanalen eller andre systemiske tilstande.
  • Ubehandlet kronisk hepatitis B eller HBV-bærere med HBV-DNA > 500 IU/mL, eller patienter positive for HCV-RNA. Patienter med inaktive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærere, dem med hepatitis B, der er blevet behandlet og er stabile (HBV-DNA < 500 IU/mL), og dem der er helbredt for hepatitis C kan inddrages.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom med risiko for tilbagefald.
  • Modtagelse af kortikosteroider (i en dosis svarende til prednison > 10 mg/dag) eller anden immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før studielægemiddeladministration.
  • Historie for skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Alvorlig kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk antimykotisk eller antiviral terapi, inklusive tuberkuloseinfektion.
  • Historie for allergisk konstitution eller allergi over for flere lægemidler.
  • Historie for tidligere bekkenstråleterapi.
  • Historie for inflammatorisk tarmsygdom.
  • Uvillighed til at deltage eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A
CapOx+Serplulimab+Moderathypofraktioneret stråleterapi
Medicin: Serplulimab

CapOx-regimens anbefalede dosis: Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Serplulimab: 300 mg intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Langtids samtidig kemoradioterapi: Leveret ved hjælp af en konventionel fraktioneringsplan. Bruttotumorvolumen (GTV): 1,8-2,0 Gy pr. fraktion, total dosis 50-50,4 Gy. Klinisk målvolumen (CTV): 1,8 Gy pr. fraktion, total dosis 45 Gy. En gang dagligt, 5 fraktioner pr. uge. GTV modtager 25-28 fraktioner; CTV modtager 25 fraktioner.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B
CapOx+Serplulimab+Langtidsstrålebehandling
Stråling: Moderat hypofraktioneret stråleterapi

CapOx-regimen anbefalet dosis: Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Serplulimab: 300 mg intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Moderat hypofrakcioneret stråleterapi: Leveret ved brug af en simultan integreret boost (SIB) teknik. Bruttotumorvolumen (GTV): 3,5 Gy pr. fraktion; klinisk målvolumen (CTV): 3,0 Gy pr. fraktion. En gang dagligt, 5 fraktioner pr. uge, i alt 10 fraktioner. Total dosis: GTV 35 Gy, CTV 30 Gy.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
CapOx+Langtids-strålebehandling
Andet: CapOx+Langtidsstråleterapi

CapOx-regimens anbefalede dosis: Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Langtids samtidig kemoradioterapi: Leveret ved hjælp af en konventionel fraktioneringsplan. Brutto tumorvolumen (GTV): 1,8-2,0 Gy per fraktion, total dosis 50-50,4 Gy. Klinisk målvolumen (CTV): 1,8 Gy per fraktion, total dosis 45 Gy. En gang dagligt, 5 fraktioner om ugen. GTV modtager 25-28 fraktioner; CTV modtager 25 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR)-rate
Tidsramme: Ved operation for pCR, og 1 år efter opnåelse af cCR for vedvarende cCR

Definition: Andelen af deltagere, der opnår komplet remission, defineret som:

Patologisk komplet respons (pCR): Ingen resterende levedygtige tumorceller påvist i det resekerede prøve efter neoadjuvant behandling (ypT0N0) Vedvarende klinisk komplet respons (cCR): Ingen tegn på resttumor ved digital rektalundersøgelse, endoskopi og MRI, opretholdt i mere end 1 år uden kirurgi Vurderingsmetode: Vurderet af undersøgere baseret på billeddannelse, endoskopiske fund, patologi (for kirurgiske tilfælde) og klinisk undersøgelse
Ved operation for pCR, og 1 år efter opnåelse af cCR for vedvarende cCR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE rate
Tidsramme: 24 måneder
Incidensrate for uønskede hændelser
24 måneder
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Tid fra randomisering til tegn på sygdomsrecidiv inden for 3 år
Op til 3 år efter randomisering
3-års samlet overlevelsesrate (OS-rate)
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
op til 5 år
3-års hændelsesfri overlevelsesrate (EFS-rate)
Tidsramme: op til 3 år fra behandling
Defineret som tiden fra behandlingens start til forekomsten af en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression, der udelukker operation, postoperativ sygdomsprogression eller recidiv (ifølge RECIST v1.1), eller død af enhver årsag.
op til 3 år fra behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30（EORTC QLQ-C30） (interval 0-100). Den evaluerer livskvaliteten ud fra 30 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2026078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger