Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant moderat hypofraksjonert strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi for høyrisiko pMMR/MSS lokalt avansert endetarmskreft: Et prospektivt, multikenter randomisert kontrollert fase II-studie

7. april 2026 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

Neoadjuvant moderat hypofraksjonert strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi for høyt risiko pMMR/MSS lokalt avansert endetarmskreft: En prospektiv, flersenter randomisert kontrollert fase II-studie

Denne studien tar sikte på å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til moderat hypofraksjonert strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi, sammenlignet med konvensjonell neoadjuvant kjemoradioterapi, hos pasienter med høyt risiko lokalt avansert tykk- og endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom med den nedre margen av lesjonen ≤ 10 cm fra analkanten vurdert ved MRI, og immunhistokjemi som bekrefter pMMR, eller genetisk testing som viser MSI-L eller MSS.
  • Tilstedeværelse av minst én av følgende høye risiko-faktorer vurdert ved bekken-MRI: cT4a/b; N2; ekstramural vaskulær invasjon (EMVI+); involvering av mesorektalfascie (MRF+); forstørret lateralt lymfeknute (lengste diameter > 7 mm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1
  • Ingen tidligere kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi eller målrettet terapi.
  • I stand til å tolerere stråleterapi, kjemoterapi og immunterapi: ECOG ytelsesstatus score 0-2. Laboratorieresultater: hvite blodceller ≥ 4,0 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, ALT < 2 × ULN, totalt bilirubin < 35 µmol/L, serumkreatinin < 1,5 × ULN eller kreatininklarering ≥ 50 mL/min, tyreoideastimulerende hormon innenfor normalt område (pasienter med stabil skjoldbruskkjertelfunksjon etter hormonerstattende terapi kan inkluderes).
  • Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastase.
  • Pasienter med stadium I eller II rektumkreft som ikke krever preoperativ neoadjuvant terapi.
  • Alvorlige sykdommer som involverer hjerte, lunge, hjerne, nyre, gastrointestinaltrakten eller andre systemiske tilstander.
  • Ubehandlet kronisk hepatitt B eller HBV-bærere med HBV DNA > 500 IU/mL, eller pasienter positive for HCV RNA. Pasienter med inaktive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bærere, de med hepatitt B som har blitt behandlet og er stabile (HBV DNA < 500 IU/mL), og de som har blitt kurert for hepatitt C kan inkluderes.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall.
  • Mottak av kortikosteroider (i en dose ekvivalent med prednison > 10 mg/dag) eller annen immunsuppressiv terapi innen 2 uker før studiemedisinadministrasjon.
  • Historie med skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
  • Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk antimykotisk eller antiviral terapi, inkludert tuberkuloseinfeksjon.
  • Historie med allergisk konstitusjon eller allergi mot flere legemidler.
  • Historie med tidligere bekkenstråleterapi.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Uvillighet til å delta eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A
CapOx+Serplulimab+Moderat hypofraksjonert stråleterapi
Legemiddel: Serplulimab

CapOx-regimets anbefalte dose: Capecitabin: 1000 mg/m² peroralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Serplulimab: 300 mg intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Langtids samtidig kjemostrålebehandling: Leveres med konvensjonell fraksjoneringsplan. Makroskopisk tumorvolum (GTV): 1,8-2,0 Gy per fraksjon, totaldose 50-50,4 Gy. Klinisk målvolum (CTV): 1,8 Gy per fraksjon, totaldose 45 Gy. En gang daglig, 5 fraksjoner per uke. GTV mottar 25-28 fraksjoner; CTV mottar 25 fraksjoner.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
CapOx+Serplulimab+Langtidsstråleterapi
Stråling: Moderat hypofraksjonert stråleterapi

CapOx-regimen anbefalt dose: Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to ganger daglig dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Serplulimab: 300 mg intravenøst dag 1 i hver 21-dagers syklus. Moderat hypofraksjonert strålebehandling: Levert ved bruk av samtidig integrert boost-teknikk (SIB). Makroskopisk tumorvolum (GTV): 3,5 Gy per fraksjon; klinisk målvolum (CTV): 3,0 Gy per fraksjon. En gang daglig, 5 fraksjoner per uke, totalt 10 fraksjoner. Total dose: GTV 35 Gy, CTV 30 Gy.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
CapOx+Langkurs stråleterapi
Annen: CapOx+langtidsstrålebehandling

CapOx-regimens anbefalte dose: Capecitabin: 1000 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Langtids samtidig kjemoradioterapi: Leveres ved bruk av en konvensjonell fraksjoneringsplan. Brutt tumorvolum (GTV): 1,8-2,0 Gy per fraksjon, total dose 50-50,4 Gy. Klinisk målvolum (CTV): 1,8 Gy per fraksjon, total dose 45 Gy. En gang daglig, 5 fraksjoner per uke. GTV mottar 25-28 fraksjoner; CTV mottar 25 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet for pCR, og 1 år etter oppnådd cCR for vedvarende cCR

Definisjon: Andelen deltakere som oppnår fullstendig remisjon, definert som:

Patologisk fullstendig respons (pCR): Ingen gjenværende levedyktige kreftceller påvist i det resekerte prøven etter neoadjuvant behandling (ypT0N0) Vedvarende klinisk fullstendig respons (cCR): Ingen tegn til gjenværende tumor ved digital rektalundersøkelse, endoskopi og MRI, opprettholdt i mer enn 1 år uten kirurgi Vurderingsmetode: Vurdert av forskere basert på bildediagnostikk, endoskopiske funn, patologi (for kirurgiske tilfeller) og klinisk undersøkelse
Ved operasjonstidspunktet for pCR, og 1 år etter oppnådd cCR for vedvarende cCR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE rate
Tidsramme: 24 måneder
Insidensrate for uønskede hendelser
24 måneder
3-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS-rate)
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
Tid fra randomisering til påvisning av sykdomsgjentakelse innen 3 år
Opptil 3 år etter randomisering
3-års total overlevelsesrate (OS-rate)
Tidsramme: opptil 5 år
Tid fra randomisering til død av enhver årsak.
opptil 5 år
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 3 år fra behandling
Definert som tiden fra behandlingsstart til forekomst av en av følgende hendelser, uansett hvilken som inntreffer først: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, postoperativ sykdomsprogresjon eller tilbakefall (i henhold til RECIST v1.1), eller død av enhver årsak.
opptil 3 år fra behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 1 år
Andelen deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30（EORTC QLQ-C30） (område 0-100). Den evaluerer livskvaliteten fra 30 aspekter, inkludert appetitt, mental status, søvnkvalitet, tretthet, etc. De høyere skårene betyr bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2026078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger