Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en flerkomponent tidlig indsats til forebyggelse af barns overvægt hos sårbare familier (Bambú)

3. august 2026 opdateret af: Helena Vall Roqué

Evaluering af en skræddersyet flerkomponent tidlig intervention til forebyggelse af barnefedme hos sårbare familier (Bambú-projektet): Randomiseret kontrolleret forsøg med en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign

Fedme hos børn er en folkesundhedsbekymring. Evidensbaserede, multikomponente forældreinterventioner rettet mod tidlig barndom og tilpasset familiernes socioøkonomiske kontekst er nødvendige for at forebygge fedme hos børn.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en tidlig intervention i primær sundhedspleje til forebyggelse af fedme hos børn, rettet mod sårbare familier, hvor moderen og/eller faderen har overvægt eller fedme.

Mere specifikt er dette studiums primære formål at evaluere interventionens effektivitet til at opretholde et sundt vægt hos børn i alderen 6 måneder til 3 år, målt ved BMI-for-alder z-score ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiet har også til formål at evaluere interventionens effektivitet, sammenlignet med sædvanlig pleje, for at: fremme responsiv fødsel, forbedre kostindtag, forbedre forældres og børns fysiske aktivitetsniveauer, forbedre forældres spisestile og forbedre børns søvn.

Endelig har studiet til formål at afgøre gennemførligheden af at implementere interventionen og at identificere faktorer, der påvirker forandring og kontekstuelle faktorer i implementeringsprocessen.

Der vil blive gennemført en pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Cirka 526 familier (forælder-barn familie-dyader) vil blive rekrutteret, der tilhører 76 primær sundhedsplejecentre. Primær sundhedsplejecentre vil blive tilfældigt tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe.

Interventionen er tidligere blevet med-designet med familier og sundhedsprofessionelle og består af fem ugentlige sessioner og 4 månedlige sessioner, der varer 2 timer hver. Den vil blive leveret af tidligere trænede sundhedsprofessionelle eller af medlemmer af forskningsteamet, afhængigt af præferencer og tilgængelighed hos primær sundhedsplejecentrets professionelle. Cirka 38 interventions ansigt-til-ansigt grupper vil blive gennemført, én i hvert primær sundhedsplejecenter tildelt interventionsgruppen.

Studiet vil blive gennemført i Catalonien, Andalusien og Balearerne (Spanien).

Effektivitetsresultater inkluderer barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score, forældrefodringspraksis (målt med Feeding Practices and Structure Questionnaire), barnets kostindtag (målt med multiple-pass 24-timers tilbagekaldelse), forældres spiseadfærd (målt med Dutch Eating Behavior Questionnaire), barnets bevægelse (målt med Movement Behavior Questionnaire), forældres bevægelsesadfærd (målt med Brief Physical Activity Assessment Tool) og barnets søvn (målt med udvalgte emner fra Brief Infant Sleep Questionnaire).

Implementerings- og gennemførlighedsresultater vil blive vurderet gennem interviews under og ved afslutningen af interventionen og gennem tilstedeværelseslister og et endeligt tilfredshedsspørgeskema.

Dette studie vil give banebrydende indsigt i implementeringen og effektiviteten af denne intervention inden for det offentlige sundhedsvæsen i Spanien. Dette vil muliggøre en potentiel implementering i fremtiden i større skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
526

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07002
        • Rekruttering
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Rekruttering
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre og/eller fædre på 18 år eller ældre.
  • Primære omsorgspersoner for et sundt barn i alderen 6 måneder til 3 år, født til termin (≥37 ugers svangerskabsvarighed).
  • Mindst én forælder med overvægt eller fedme (som defineret af BMI-kriterier).
  • Familier i en sårbar situation, defineret som opfyldelse af ≥2 af følgende kriterier: (1) Lav uddannelsesniveau for mindst én forælder (≤ grundskoleniveau eller tilsvarende); (2) Usikker beskæftigelse gennem det seneste år; (3) Opfattede økonomiske vanskeligheder gennem det seneste år; (4) Usikre eller ustabile boligforhold; (5) Eneforældrefamilie eller længerevarende fravær af en af de primære omsorgspersoner; (6) Nylig indvandring (≤10 år) uden et stabilt støttenetværk eller med sprogbarrierer.

Eksklusionskriterier:

  • Forældre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år med lav fødselsvægt (<2500 g)
  • Forældre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år fra en flerlingefødsel (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Forældre/omsorgspersoner til et barn i alderen 6 måneder til 3 år med medfødte tilstande, kroniske sygdomme eller alvorlige handicap, der kan påvirke ernæring, vækst eller deltagelse i studiet
  • Forældre eller omsorgspersoner med alvorlige fysiske eller psykiske helbredstilstande, der ville begrænse deres evne til at deltage i interventionen eller vurderingerne
  • Familier, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrollen modtager ikke interventionen. Familier, der er tildelt kontrollen, vil modtage deres sædvanlige behandling.

Der vil ikke være nogen begrænsninger for familier eller almen praksis vedrørende adgang til andre trænings- og støttetjenester i løbet af studiet, men denne information vil blive overvåget som en potentiel forvirrende faktor.

Almen praksis, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive bedt om ikke at dele interventionsindholdet med andre centre, der er i kontrollen, før studiet er afsluttet.
Eksperimentel: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.
Adfærdsmæssigt: Bambus program

Bambú-programmet er et ansigt-til-ansigt, gruppebaseret intervention på 9 sessioner for forældre til børn i alderen 6 måneder til 3 år og 11 måneder, hvor mindst en forælder har overvægt eller fedme. Sessionerne varer 2 timer. De første fem sessioner afholdes ugentligt, og de fire øvrige sessioner afholdes månedligt. Sessionerne ledes af to uddannede medledere (uddannelsen omfatter to online sessioner og adgang til en virtuel platform med alle interventionsmaterialer).

Programmet dækker seks hovedemner: (1) ernæring: fodringspraksis og kostanbefalinger; (2) fysisk aktivitet og interaktiv leg; (3) færdigheder og teknikker til følelsesregulering; (4) positiv forældreskab; (5) barnets søvn; og (6) netværk for fællesskabsstøtte.

Interventionen er struktureret og inkluderer videovisualisering og interaktive aktiviteter.

Programmet er tidligere blevet med-designet sammen med familier og sundhedsfaglige med det formål at tilpasse det til behovene og præferencerne hos sårbare familier med overvægt eller fedme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter interventionen og hver opfølgning i Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: Målt for interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
BMI z-scoren vil blive målt ved hjælp af WHO's Child Growth Standards. "Risiko for overvægt," "overvægt" og "børnefedme" for børn under fem år er defineret som BMI z-scorer >1 og ≤2, >2 og ≤3, eller >3 standardafvigelser over medianen etableret af WHO's vækststandarder, henholdsvis.
Målt for interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter intervention og hver opfølgning i børns kostindtag
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Børns kostindtag vil blive målt ved hjælp af den multiple-pass 24-timers tilbagekaldelse, som er et kort interview, der vil blive gennemført af sundhedsfaglige personer, der deltager i projektet.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Procentdel af forældre, der engagerer sig i og gennemfører programmet
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Forældres tilstedeværelse vil blive registreret efter hver session ved hjælp af fremmødelister. Disse data vil blive brugt til at beregne den samlede overholdelse og engagement i hele interventionsperioden.
Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Gruppeledernes overholdelse af programmet (evalueret med Leder Checkliste)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Loyalitet over for programmet vil blive vurderet efter hver session ved hjælp af Lederkontrollisten udfyldt af gruppeledere. Loyalitet vil blive opsummeret på tværs af alle sessioner for at evaluere overholdelse af interventionsprotokollen.
Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Forældres og gruppelederes samlede oplevelser med programmet (evalueret med individuelle interviews og fokusgrupper)
Tidsramme: Gennem interventionsforløbet (cirka 6 måneder)
Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgrupper vil blive gennemført med forældre og gruppeledere under interventionen og efter den sidste session for at undersøge barrierer og faciliteter, samt accept, adoption, relevans, gennemførlighed, penetration og bæredygtighed af interventionen.
Gennem interventionsforløbet (cirka 6 måneder)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helena Vall Roqué

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loyola University
Hospital Costa del Sol
Universidad de Burgos
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)
Instituto de Investigación Biosanitaria de Burgos (IBioBurgos)
Gerencia de Atención Primaria de Burgos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI24/01033
  • 24/291-P (Anden identifikator: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger