Avaliação de uma Intervenção Precoce Multicomponente para a Prevenção da Obesidade Infantil em Famílias Vulneráveis (Bambú)
Avaliação de uma Intervenção Precoce Multicomponente Personalizada para a Prevenção da Obesidade Infantil em Famílias Vulneráveis (Projeto Bambú): Ensaio Controlado Randomizado com Desenho Híbrido Tipo 1 de Eficácia-Implementação
A obesidade infantil é uma preocupação de saúde pública. São necessárias intervenções parentais multicomponente, baseadas em evidências, direcionadas à primeira infância e adaptadas ao contexto socioeconómico das famílias para prevenir a obesidade infantil.
Este estudo visa avaliar a eficácia de uma intervenção precoce nos cuidados de saúde primários para a prevenção da obesidade infantil, direcionada a famílias vulneráveis onde a mãe e/ou o pai tem excesso de peso ou obesidade.
Mais especificamente, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção em manter um peso saudável em crianças dos 6 meses aos 3 anos, medido pelo escore-z do IMC para a idade no início, aos 6, 12 e 18 meses, em comparação com os cuidados habituais.
O estudo também visa avaliar a eficácia da intervenção, em comparação com os cuidados habituais, em: promover a alimentação responsiva, melhorar a ingestão alimentar, melhorar os níveis de atividade física dos pais e das crianças, melhorar os estilos alimentares dos pais e melhorar o sono das crianças.
Finalmente, o estudo visa determinar a viabilidade da implementação da intervenção e identificar fatores que influenciam a mudança e fatores contextuais no processo de implementação.
Será realizado um ensaio controlado randomizado por clusters pragmático. Serão recrutadas aproximadamente 526 famílias (díades familiares pai-filho), pertencentes a 76 centros de cuidados de saúde primários. Os centros de cuidados de saúde primários serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou de controlo.
A intervenção foi previamente co-desenhada com famílias e profissionais de saúde e consiste em cinco sessões semanais e 4 sessões mensais, com duração de 2 horas cada. Será realizada por profissionais de saúde previamente treinados ou por membros da equipa de investigação, dependendo das preferências e disponibilidade dos profissionais do centro de cuidados de saúde primários. Serão realizados aproximadamente 38 grupos de intervenção presenciais, um em cada centro de cuidados de saúde primários alocado ao grupo de intervenção.
O estudo será realizado na Catalunha, Andaluzia e Ilhas Baleares (Espanha).
Os resultados de eficácia incluem o escore-z do índice de massa corporal (IMC) da criança, as práticas alimentares dos pais (medidas com o Questionário de Práticas e Estrutura Alimentar), a ingestão alimentar da criança (medida com o recordatório de 24 horas de múltiplas passagens), os comportamentos alimentares dos pais (medidos com o Questionário de Comportamento Alimentar Holandês), o movimento da criança (medido com o Questionário de Comportamento de Movimento), os comportamentos de movimento dos pais (medidos com a Ferramenta Breve de Avaliação da Atividade Física) e o sono da criança (medido com itens selecionados do Questionário Breve do Sono do Bebé).
Os resultados de implementação e viabilidade serão avaliados através de entrevistas durante e no final da intervenção, e através de folhas de presença e de um questionário final de satisfação.
Este estudo fornecerá perspetivas pioneiras sobre a implementação e eficácia desta intervenção no sistema público de saúde em Espanha. Isto permitirá a potencial implementação futura em maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Helena Vall Roqué, PhD
- Número de telefone: +34932076608
- E-mail: hvall@fadq.org
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Hidalgo
- E-mail: nhidalgo@fadq.org
Locais de estudo
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Palma de Mallorca, Espanha, 07002
- Recrutamento
- Atenció Primària de Mallorca
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Contato:
- Joana Ripoll Amengual
- Número de telefone: +34626748937
- E-mail: joana.ripoll@ibsalut.es
-
Seville, Espanha, 41008
- Recrutamento
- Servicio Andaluz de Salud
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Contato:
- Rosario Vigo Ortega
- Número de telefone: +34955016700
- E-mail: rosario.vigo.sspa@juntadeandalucia.es
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espanha, 09006
- Ainda não está recrutando
- Gerencia de Atención Primaria de Burgos
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Contato:
- Noelia Gallego-Ausín
- Número de telefone: 33794 34947240013
- E-mail: ngallego@saludcastillayleon.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08037
- Recrutamento
- Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
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Contato:
- Helena Vall Roqué, PhD
- Número de telefone: +34 932076608
- E-mail: hvall@fadq.org
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Contato:
- Carola Orrego, PhD
- Número de telefone: +34 932076608
- E-mail: corrego@fadq.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães e/ou pais com 18 anos ou mais.
- Cuidadores primários de uma criança saudável com idades entre os 6 meses e os 3 anos, nascida a termo (≥37 semanas de gestação).
- Pelo menos um dos pais com excesso de peso ou obesidade (conforme definido pelos critérios de IMC).
- Famílias em situação de vulnerabilidade, definida como o cumprimento de ≥2 dos seguintes critérios: (1) Baixo nível de escolaridade de pelo menos um dos pais (≤ ensino básico ou equivalente); (2) Situação de emprego precário durante o ano passado; (3) Dificuldades financeiras percecionadas durante o ano passado; (4) Condições de habitação inseguras ou instáveis; (5) Família monoparental ou ausência prolongada de um dos cuidadores primários; (6) Imigração recente (≤10 anos) sem uma rede de apoio estável ou com barreiras linguísticas.
Critérios de Exclusão:
- Pais de uma criança com idades entre os 6 meses e os 3 anos com baixo peso ao nascer (<2500 g)
- Pais de uma criança com idades entre os 6 meses e os 3 anos proveniente de um parto múltiplo (ex.: gémeos, trigémeos)
- Pais/cuidadores de uma criança com idades entre os 6 meses e os 3 anos com condições congénitas, doenças crónicas ou deficiências graves que possam afetar a alimentação, o crescimento ou a participação no estudo
- Pais ou cuidadores com condições de saúde física ou mental graves que limitem a sua capacidade de participar na intervenção ou nas avaliações
- Famílias que planeiem mudar-se da área de estudo durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo não receberá a intervenção. As famílias atribuídas ao grupo de controlo receberão os cuidados habituais. Não serão impostas restrições às famílias ou aos centros de saúde primária relativamente ao acesso a outros serviços de formação e apoio durante o decorrer do estudo, mas esta informação será monitorizada como um potencial fator de confusão. Será pedido aos centros de saúde primária atribuídos ao grupo de intervenção que não partilhem os conteúdos da intervenção com outros centros que estejam no grupo de controlo antes do final do estudo. |
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Experimental: Intervention group (Bambú program)
This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group. All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention. They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team. The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks. Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families. |
O programa Bambú é uma intervenção presencial de 9 sessões em grupo para pais de crianças com idades entre os 6 meses e os 3 anos e 11 meses, onde pelo menos um dos pais tem excesso de peso ou obesidade. Cada sessão tem a duração de 2 horas. As primeiras cinco sessões são realizadas semanalmente e as restantes quatro sessões são realizadas mensalmente. As sessões são lideradas por dois co-líderes formados (a formação inclui duas sessões online e acesso a uma plataforma virtual com todos os materiais da intervenção). O programa abrange seis temas principais: (1) nutrição: práticas alimentares e recomendações dietéticas; (2) atividade física e brincadeira interativa; (3) competências e técnicas de regulação emocional; (4) parentalidade positiva; (5) sono da criança; e (6) redes de apoio comunitário. A intervenção é estruturada e inclui visualização de vídeos e atividades interativas. O programa foi previamente co-desenhado com famílias e profissionais de saúde com o objetivo de o adaptar às necessidades e preferências de famílias vulneráveis com excesso de peso ou obesidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base para pós-intervenção e em cada acompanhamento no escore z do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo na linha de base (antes do início do programa) e após a intervenção (aos 6, 12 e 18 meses após a linha de base)
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O z-score do IMC será medido utilizando as Normas de Crescimento Infantil da OMS.
"Em risco de excesso de peso," "excesso de peso" e "obesidade infantil" para crianças menores de cinco anos são definidos como z-scores do IMC >1 e ≤2, >2 e ≤3, ou >3 desvios padrão acima da mediana estabelecida pelas normas de crescimento da OMS, respetivamente.
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Medido ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo na linha de base (antes do início do programa) e após a intervenção (aos 6, 12 e 18 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base até após a intervenção e em cada seguimento na ingestão alimentar da criança
Prazo: Administrado ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo na linha de base (antes do início do programa) e após a intervenção (aos 6, 12 e 18 meses após a linha de base)
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A ingestão alimentar da criança será medida através do método de recordatório alimentar de 24 horas de múltiplas passagens, que consiste numa entrevista breve conduzida pelos profissionais de saúde que participam no projeto.
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Administrado ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo na linha de base (antes do início do programa) e após a intervenção (aos 6, 12 e 18 meses após a linha de base)
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Percentagem de pais que participam e concluem o programa
Prazo: Até à conclusão da intervenção (9 sessões, aproximadamente 6 meses)
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A presença dos pais será registada após cada sessão usando folhas de presenças.
Estes dados serão utilizados para calcular a conformidade geral e o envolvimento ao longo de todo o período de intervenção.
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Até à conclusão da intervenção (9 sessões, aproximadamente 6 meses)
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Fidelidade dos líderes de grupo com o programa (avaliada com a Lista de Verificação do Líder)
Prazo: Até à conclusão da intervenção (9 sessões, aproximadamente 6 meses)
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A fidelidade ao programa será avaliada após cada sessão utilizando a Lista de Verificação do Líder preenchida pelos líderes de grupo.
A fidelidade será resumida em todas as sessões para avaliar a adesão ao protocolo de intervenção. |
Até à conclusão da intervenção (9 sessões, aproximadamente 6 meses)
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Experiências globais dos pais e dos líderes de grupo com o programa (avaliadas com entrevistas individuais e grupos de discussão)
Prazo: Até à conclusão da intervenção (aproximadamente 6 meses)
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Entrevistas individuais semiestruturadas e grupos focais serão conduzidos com pais e líderes de grupo durante a intervenção e após a sessão final para explorar barreiras e facilitadores, bem como a aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, penetração e sustentabilidade da intervenção.
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Até à conclusão da intervenção (aproximadamente 6 meses)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Prazo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding. Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food. Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Prazo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers. The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used. The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Prazo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings.
Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
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Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Prazo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire. The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Prazo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep. The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep). |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention. |
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blake-Lamb TL, Locks LM, Perkins ME, Woo Baidal JA, Cheng ER, Taveras EM. Interventions for Childhood Obesity in the First 1,000 Days A Systematic Review. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):780-789. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.010. Epub 2016 Feb 22.
- Epstein LH, Wilfley DE, Kilanowski C, Quattrin T, Cook SR, Eneli IU, Geller N, Lew D, Wallendorf M, Dore P, Paluch RA, Schechtman KB. Family-Based Behavioral Treatment for Childhood Obesity Implemented in Pediatric Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 13;329(22):1947-1956. doi: 10.1001/jama.2023.8061.
- Ciampa PJ, Kumar D, Barkin SL, Sanders LM, Yin HS, Perrin EM, Rothman RL. Interventions aimed at decreasing obesity in children younger than 2 years: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1098-104. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.232.
- Guerra Toro HI, Jaramillo AP, Caceres VM. Family-Based Interventions for Pediatric Obesity: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis of Their Effectiveness. Cureus. 2024 Aug 1;16(8):e65919. doi: 10.7759/cureus.65919. eCollection 2024 Aug.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI24/01033
- 24/291-P (Outro identificador: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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