Evaluación de una intervención temprana multicomponente para la prevención de la obesidad infantil en familias vulnerables (Bambú)
Evaluación de una intervención temprana multicomponente personalizada para la prevención de la obesidad infantil en familias vulnerables (Proyecto Bambú): Ensayo controlado aleatorizado con un diseño híbrido tipo 1 de efectividad-implementación
La obesidad infantil es una preocupación de salud pública. Se necesitan intervenciones basadas en evidencia, multicomponente y de crianza dirigidas a la primera infancia y adaptadas al contexto socioeconómico de las familias para prevenir la obesidad infantil.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención temprana en atención primaria para la prevención de la obesidad infantil, dirigida a familias vulnerables donde la madre y/o el padre tiene sobrepeso u obesidad.
Más específicamente, el objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención para mantener un peso saludable en niños de 6 meses a 3 años, medido por la puntuación z del IMC para la edad al inicio, a los 6, 12 y 18 meses, en comparación con la atención habitual.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención, en comparación con la atención habitual, para: promover la alimentación receptiva, mejorar la ingesta dietética, mejorar los niveles de actividad física de los padres y los niños, mejorar los estilos alimentarios de los padres y mejorar el sueño de los niños.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de implementar la intervención e identificar factores que influyan en el cambio y factores contextuales en el proceso de implementación.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado pragmático por conglomerados. Se reclutarán aproximadamente 526 familias (díadas familiares padre/madre-hijo/a), pertenecientes a 76 centros de atención primaria. Los centros de atención primaria se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o control.
La intervención ha sido previamente codiseñada con familias y profesionales sanitarios, y consta de cinco sesiones semanales y 4 sesiones mensuales, con una duración de 2 horas cada una. Será impartida por profesionales sanitarios previamente capacitados o por miembros del equipo de investigación, dependiendo de las preferencias y disponibilidad de los profesionales del centro de atención primaria. Se realizarán aproximadamente 38 grupos de intervención presenciales, uno en cada centro de atención primaria asignado al grupo de intervención.
El estudio se llevará a cabo en Cataluña, Andalucía y las Islas Baleares (España).
Los resultados de efectividad incluyen la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) del niño, las prácticas de alimentación de los padres (medidas con el Cuestionario de Prácticas y Estructura de Alimentación), la ingesta dietética del niño (medida con el recordatorio de 24 horas de múltiples pasos), los comportamientos alimentarios de los padres (medidos con el Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandesa), el movimiento del niño (medido con el Cuestionario de Comportamiento de Movimiento), los comportamientos de movimiento de los padres (medidos con la Herramienta Breve de Evaluación de la Actividad Física) y el sueño del niño (medido con ítems seleccionados del Cuestionario Breve del Sueño Infantil).
Los resultados de implementación y viabilidad se evaluarán mediante entrevistas durante y al final de la intervención, y mediante hojas de asistencia y un cuestionario final de satisfacción.
Este estudio proporcionará información pionera sobre la implementación y efectividad de esta intervención dentro del sistema público de salud en España. Esto permitirá la posible implementación futura a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Vall Roqué, PhD
- Número de teléfono: +34932076608
- Correo electrónico: hvall@fadq.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Hidalgo
- Correo electrónico: nhidalgo@fadq.org
Ubicaciones de estudio
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Palma de Mallorca, España, 07002
- Reclutamiento
- Atenció Primària de Mallorca
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Contacto:
- Joana Ripoll Amengual
- Número de teléfono: +34626748937
- Correo electrónico: joana.ripoll@ibsalut.es
-
Seville, España, 41008
- Reclutamiento
- Servicio Andaluz de Salud
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Contacto:
- Rosario Vigo Ortega
- Número de teléfono: +34955016700
- Correo electrónico: rosario.vigo.sspa@juntadeandalucia.es
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Castille and León
-
Burgos, Castille and León, España, 09006
- Aún no reclutando
- Gerencia de Atención Primaria de Burgos
-
Contacto:
- Noelia Gallego-Ausín
- Número de teléfono: 33794 34947240013
- Correo electrónico: ngallego@saludcastillayleon.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08037
- Reclutamiento
- Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
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Contacto:
- Helena Vall Roqué, PhD
- Número de teléfono: +34 932076608
- Correo electrónico: hvall@fadq.org
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Contacto:
- Carola Orrego, PhD
- Número de teléfono: +34 932076608
- Correo electrónico: corrego@fadq.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres y/o padres de 18 años o más.
- Cuidadores principales de un niño sano de 6 meses a 3 años, nacido a término (≥37 semanas de gestación).
- Al menos uno de los padres con sobrepeso u obesidad (según los criterios de IMC).
- Familias en situación de vulnerabilidad, definidas como aquellas que cumplen ≥2 de los siguientes criterios: (1) Bajo nivel educativo de al menos uno de los padres (≤ educación secundaria básica o equivalente); (2) Situación laboral precaria durante el último año; (3) Dificultades económicas percibidas durante el último año; (4) Condiciones de vivienda inseguras o inestables; (5) Familia monoparental o ausencia prolongada de uno de los cuidadores principales; (6) Inmigración reciente (≤10 años) sin una red de apoyo estable o con barreras lingüísticas.
Criterios de exclusión:
- Padres de un niño de 6 meses a 3 años con bajo peso al nacer (<2500 g)
- Padres de un niño de 6 meses a 3 años procedente de un parto múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos)
- Padres/cuidadores de un niño de 6 meses a 3 años con afecciones congénitas, enfermedades crónicas o discapacidades graves que puedan afectar la alimentación, el crecimiento o la participación en el estudio
- Padres o cuidadores con afecciones físicas o mentales graves que limitarían su capacidad para participar en la intervención o las evaluaciones
- Familias que planeen mudarse fuera del área de estudio durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención. Las familias asignadas al grupo de control recibirán su atención habitual. No se impondrán restricciones a las familias o a los centros de atención primaria en cuanto al acceso a otros servicios de formación y apoyo durante el transcurso del estudio, pero esta información se supervisará como un posible factor de confusión. Se pedirá a los centros de atención primaria asignados al grupo de intervención que no compartan el contenido de la intervención con otros centros del grupo de control antes de que finalice el estudio. |
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Experimental: Intervention group (Bambú program)
This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group. All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention. They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team. The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks. Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families. |
El programa Bambú es una intervención grupal presencial de 9 sesiones para padres de niños de 6 meses a 3.11 años, donde al menos uno de los padres tiene sobrepeso u obesidad. Las sesiones duran 2 horas. Las primeras cinco sesiones se imparten semanalmente y las otras cuatro sesiones se imparten mensualmente. Las sesiones están dirigidas por dos codirectores capacitados (la capacitación incluye dos sesiones en línea y acceso a una plataforma virtual con todos los materiales de intervención). El programa cubre seis temas principales: (1) nutrición: prácticas de alimentación y recomendaciones dietéticas; (2) actividad física y juego interactivo; (3) habilidades y técnicas de regulación emocional; (4) crianza positiva; (5) sueño infantil; y (6) redes de apoyo comunitario. La intervención está estructurada e incluye visualización de videos y actividades interactivas. El programa ha sido previamente codiseñado con familias y profesionales de la salud con el objetivo de adaptarlo a las necesidades y preferencias de familias vulnerables con sobrepeso u obesidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea base hasta después de la intervención y en cada seguimiento del puntaje z del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido en el grupo de intervención y el grupo de control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (a los 6, 12 y 18 meses después del inicio)
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El puntaje z del IMC se medirá utilizando los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS.
"En riesgo de sobrepeso," "sobrepeso" y "obesidad infantil" para niños menores de cinco años se definen como puntajes z del IMC >1 y ≤2, >2 y ≤3, o >3 desviaciones estándar por encima de la mediana establecida por los estándares de crecimiento de la OMS, respectivamente.
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Medido en el grupo de intervención y el grupo de control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (a los 6, 12 y 18 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea base hasta después de la intervención y en cada seguimiento en la ingesta dietética infantil
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y al grupo de control al inicio del estudio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (a los 6, 12 y 18 meses después del inicio)
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La ingesta dietética infantil se medirá mediante el recordatorio de 24 horas de pasos múltiples, que es una breve entrevista que será realizada por profesionales sanitarios que participan en el proyecto.
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Administrado al grupo de intervención y al grupo de control al inicio del estudio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (a los 6, 12 y 18 meses después del inicio)
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Porcentaje de padres que participan en y completan el programa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (9 sesiones, aproximadamente 6 meses)
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La asistencia de los padres se registrará después de cada sesión mediante hojas de asistencia.
Estos datos se utilizarán para calcular el cumplimiento general y la participación durante todo el periodo de intervención.
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Hasta la finalización de la intervención (9 sesiones, aproximadamente 6 meses)
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Fidelidad de los líderes de grupo con el programa (evaluada con la Lista de Verificación del Líder)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (9 sesiones, aproximadamente 6 meses)
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La fidelidad al programa se evaluará después de cada sesión utilizando la Lista de Verificación del Líder completada por los líderes de grupo.
La fidelidad se resumirá en todas las sesiones para evaluar la adherencia al protocolo de intervención.
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Hasta la finalización de la intervención (9 sesiones, aproximadamente 6 meses)
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Experiencias generales de los padres y líderes de grupo con el programa (evaluadas con entrevistas individuales y grupos focales)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 6 meses)
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Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas y grupos focales con padres y líderes de grupo durante la intervención y después de la sesión final para explorar barreras y facilitadores, así como la aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, penetración y sostenibilidad de la intervención.
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Hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 6 meses)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Periodo de tiempo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding. Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food. Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Periodo de tiempo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers. The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used. The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Periodo de tiempo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings.
Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
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Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Periodo de tiempo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire. The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Periodo de tiempo: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep. The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep). |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention. |
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blake-Lamb TL, Locks LM, Perkins ME, Woo Baidal JA, Cheng ER, Taveras EM. Interventions for Childhood Obesity in the First 1,000 Days A Systematic Review. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):780-789. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.010. Epub 2016 Feb 22.
- Epstein LH, Wilfley DE, Kilanowski C, Quattrin T, Cook SR, Eneli IU, Geller N, Lew D, Wallendorf M, Dore P, Paluch RA, Schechtman KB. Family-Based Behavioral Treatment for Childhood Obesity Implemented in Pediatric Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 13;329(22):1947-1956. doi: 10.1001/jama.2023.8061.
- Ciampa PJ, Kumar D, Barkin SL, Sanders LM, Yin HS, Perrin EM, Rothman RL. Interventions aimed at decreasing obesity in children younger than 2 years: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1098-104. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.232.
- Guerra Toro HI, Jaramillo AP, Caceres VM. Family-Based Interventions for Pediatric Obesity: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis of Their Effectiveness. Cureus. 2024 Aug 1;16(8):e65919. doi: 10.7759/cureus.65919. eCollection 2024 Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- PI24/01033
- 24/291-P (Otro identificador: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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