Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin til forebyggelse af intensivafsnitsdelirium (INSPIRE)

9. april 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Intranasalt Insulin til Forebyggelse af Delirium hos Intensivpatienter, der Undergår Elektiv Hjertekirurgi: et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebokontrolleret Pilotforsøg (INSPIRE)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, tåleligheden og den eksplorative effekt af intranasal insulin til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter i alderen ≥65 år efter kompleks, elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Planlagt kirurgisk indlæggelse på intensivafdelingen på Radboudumc efter kompleks hjertekirurgi med CPB. Kompleks hjertekirurgi defineres som alle hjertekirurgiske procedurer med hjertelunge-maskine undtagen isoleret CABG
  3. I stand til at modtage intranasal spray (ingen obstruktiv nasal patologi, der forhindrer administration)
  4. Informert samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier:

  1. Delirium ved hospitalsindlæggelse
  2. Ikke-kompleks eller off-pump hjertekirurgi
  3. Kendt allergi/overfølsomhed over for insulin eller formuleringens hjælpestoffer
  4. Kontraindikation for nasal administration (alvorlig nasal patologi, nylig næse/bihuleoperation, aktiv næseblødning, aktiv rhinitis, obstruktion af enten det ene eller begge næsebor)
  5. Deltager i andet forsøg med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin
Intranasal insulin administreres to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjtninger på 10 IU (0,1 ml) i skiftende næsebor, i alt 40 IU pr. dag.
Medicin: Intranasal insulin-40U
Intranasal isofaninsulin to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjter på 10 IE (0,1 ml) i vekslende næsebor, i alt 40 IE per dag.
Placebo komparator: Intranasal placebo (NaCl 0,9%)
Intranasal placebo (natriumklorid 0,9%) administreres to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjt på 0,1 ml i vekselvis næsebor, i alt 0,4 ml pr. dag.
Medicin: Intranasal natriumchlorid 0,9%
Intranasal natriumklorid 0,9% administreres to gange dagligt.
Hver administration består af to sprøjt på 0,1 ml i skiftevis næsebor, hvilket i alt udgør 0,4 ml pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Andelen af berettigede patienter, der indskrives og randomiseres i løbet af rekrutteringsperioden.
Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Gennemførlighed: overholdelse af protokol
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 5 dage
Antal administrerede doser divideret med antal planlagte doser
Fra behandlingsstart op til maksimalt 5 dage
Gennemførlighed: deltagertilbageholdelse og opfølgningsfuldstændighed
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører indsamling af data på hospitalet og 30-dages opfølgning (TICS-m).
Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Tålelighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til maksimalt 5 dage
- Lokale næsebivirkninger (f.eks. irritation, næseblod) og forekomst af hypoglykæmi (mild: glukose <4,1 mmol/L, svær: <2,2 mmol/L), defineret som antallet af lokale næsebivirkninger og hypoglykæmi-hændelser.
Fra behandlingsstart og op til maksimalt 5 dage
Undersøgende effekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til maksimalt 7 dage
Deliriumsværhedsgrad vurderet med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Fra behandlingsstart og op til maksimalt 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af delirium
Tidsramme: Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Defineret som ≥ 1 positiv(e) deliriumvurdering(er)
Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Numerisk, som vurderet med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Deliriumvarighed
Tidsramme: Fra starten af behandlingen op til maksimalt 7 dage
Defineret som antal dage med positiv deliriumvurdering
Fra starten af behandlingen op til maksimalt 7 dage
Dage uden delirium og koma
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Defineret som antallet af dage uden delirium eller koma
Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Eksponering for antipsykotika, beroligende midler og benzodiazepiner
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Defineret som antallet af patienter, der modtager antipsykotika, beroligende midler eller benzodiazepiner
Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Længden af intensiv ophold
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Defineret som dage tilbragt på intensivafdelingen
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 6 måneder
Defineret som dage tilbragt på hospitalet
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter operationen
Vurderet med den modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m) ved baseline (før hospitalsindlæggelse) og 30 dage efter operation
Fra informeret samtykke til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-524680-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium - Postoperativt

Kliniske forsøg med Intranasal insulin-40U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner