Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4005130 hos voksne deltagere med svær alopecia areata (hårtab)

3. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret proof of concept-studie til undersøgelse af effekt og sikkerhed af LY4005130 hos voksne deltagere med svær alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4005130 virker hos deltagere med svær alopecia areata (hårtab) sammenlignet med placebo, og hvor godt det tolereres samt hvilke bivirkninger der kan forekomme. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen omsætter undersøgelsesmedicinen og hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen.

Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret intravenøst (IV) (i en vene i armen).

Undersøgelsen vil vare cirka 48 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5A8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kelowna Health and Memory Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Gray
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ryan Clinical Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Siddha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905-235-5232
      • Ottawa, Canada, K1V 1C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Ledende efterforsker:
          • Reetesh Bose
      • Verdun, Canada, H4G 2L8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Nigen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Leila Asfour
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Angeliki Gkini
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salford Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Harries
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • Health Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Stracskin
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Ledende efterforsker:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Douglass Forsha
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0647074229
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Waalboer-Spuij
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
        • Ledende efterforsker:
          • Fenglin Zhuo
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyu Wu
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai skin disease hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Shi
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huiping Wang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diamond Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Kwapisz
  • Sydkorea
      • Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beomjoon Kim
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Seong Choi
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01033118402
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ledende efterforsker:
          • Bark Lynn Lew

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær Alopecia Areata (AA), der opfylder alle følgende kriterier:

    • Hårtab, der omfatter ≥50 % og ≤90 % af hovedbunden, målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
    • Den nuværende episode af svær AA har varet i mindst 6 måneder og højst 4 år
    • Ingen signifikant spontan hårgenvækst efter forsøgslederens vurdering i mindst 6 måneder
    • Accepterer ikke at bruge nogen AA-behandlinger under forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Primært "diffus" type af AA (kendetegnet ved diffust hårtab)
  • Har i øjeblikket andre former for alopeci
  • Deltagere, der efter forsøgslederens vurdering i øjeblikket har eller har haft ustabil samtidig sygdom, der kræver hyppige indlæggelser, og/eller hyppig brug af systemiske immundæmpende midler, der kan forstyrre deltagelsen i forsøget
  • Har tidligere modtaget orale JAK-hæmmere
  • Har gennemgået større kirurgi inden for 8 uger før screeningen eller vil kræve større kirurgi under forsøget
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4005130
LY4005130 administreret intravenøst (IV)
Medicin: LY4005130
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut Severity of Alopecia Tool (SALT) på mindre end eller lig med (≤) 20
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 procent (%) forbedring fra udgangspunkt (SALT50)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer af LY4005130
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
Baseline gennem uge 20
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i genekspression af udvalgte gener fra hovedbundsbiopsi
Tidsramme: Baseline, uge 24
Skalbbiopsi
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27772
  • J5D-MC-FPAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524727-41-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner