Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Multidisciplinær Behandling i Moderate til Svære IBS (Magont)

11. april 2026 opdateret af: Susanna Walter, Linkoeping University

Personlig Multidisciplinær Multimodal Behandling i IBS

Dette er en 12-måneders longitudinel interventionsundersøgelse hos voksne (18-65 år) med moderat-svær IBS (IBS-SSS ≥175), som evaluerer en personlig, patientcentreret multidisciplinær behandling leveret i en svensk tertiær sundhedsindstilling. Programmet inkluderer en internetbaseret IBS-skole efterfulgt af fire evidensbaserede moduler (lægeledet medicinsk behandling/undervisning, kostvejlederledet kostintervention, psykologledet IBS-fokuseret adfærdsterapi og fysioterapi) leveret i en rækkefølge valgt af deltageren, med symptomevaluering efter hvert modul. Resultaterne vurderes før og efter behandling, med det primære slutpunkt defineret som behandlingsrespons (IBS-SSS-reduktion ≥50 point), og sekundære slutpunkter, der dækker symptom-/psykologiske målinger, visceral følsomhed og biologisk stress plus tarmsbiomarkører, og multimodal hjerneimaging (strukturel MR-skanning, hviletilstand fMRI, opgave-fMRI og insula MRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-diagnose bekræftet i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Moderat til svære symptomer baseret på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
  • Alder 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. klaustrofobi, graviditet eller metallimplantater.
  • Historie med større gastrointestinal kirurgi, f.eks. appendektomi.
  • Svær psykisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Utilstrækkelig svenskkundskab til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multidisciplinær multimodal intervention (IBS)
Enarmsintervention: alle deltagere tildeles et multimodalt, tværfagligt IBS-behandlingsprogram leveret af et tværfagligt team. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe på grund af undersøgelsens art.
Andet: Lægemodul
Individualiseret medicinsk behandling af en gastroenterolog rettet mod dominerende IBS-symptomer (smerter, diaré/forstoppelse, oppustethed) med evidensbaserede farmakologiske og tarmreguleringsstrategier efter behov.
Andet: Ernæringsekspertmodul
Individuel ernæringsvejledning med enten lav-FODMAP-kost eller traditionel IBS-kostvejledning.
Andet: Psykolog-modul
Evidensbaseret psykologisk behandling af IBS (f.eks. KBT/IBS-fokuseret adfærdsterapi) rettet mod symptomrelateret angst, stress, copingstrategier og tarm-hjerne-symptomforstærkning.
Andet: Fysioterapimodul
Målrettet fysioterapi, der adresserer smerte modulation og kropslige stressresponser, herunder undervisning og individuelle øvelser/afslapningsstrategier for at forbedre symptomhåndtering og funktionel kapacitet.
I tilfælde af fekal inkontinens og bækkenbundsdysynergi blev biofeedback administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter afslutning af multimodal, multidisciplinær behandling.
Det primære resultat var behandlingsrespons, defineret som en reduktion på ≥50 point i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Deltagere, der opnåede denne reduktion, blev klassificeret som respondere.
Fra indskrivning til 1 år efter afslutning af multimodal, multidisciplinær behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i mave-tarmsymptomernes sværhedsgrad målt ved brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS (GSRS-IBS), hvor højere score indikerer mere alvorlige mave-tarmsymptomer).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Psykologisk symptombelastning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved afslutningen af interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen består af to subskalaer (angst og depression), hver med en rækkevidde fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomseverity.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved afslutningen af interventionen (12 måneder)
Viserel sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i visceralt angst målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI). Den samlede score spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer større gastrointestinal-specifik angst.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i tarm-hjerne-aksens fysiologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.

Ændring fra baseline i rektale sensoriske tærskler målt ved rektal barostat-testing. Tærskler vil blive udtrykt som tryk og/eller volumen ved første fornemmelse, trang og maksimalt tolerabel udspiling.

Ændring fra baseline i tarmpermeabilitet målt ved Ussing-kammer vurdering af mukosapemeabilitet. Resultater vil blive udtrykt i henhold til det laboratorie-specifikke permeabilitetsmål, der anvendes.
Baseline og 12 måneder.
Hjernebildedannelsesresultater - Hjernestruktur
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder.
Ændring fra baseline i regional grå substans volumen målt ved strukturel magnetisk resonans (MR).
Ved baseline og efter 12 måneder.
Hjerne billeddannelsesresultater - Hjerne neurokemi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i hjernemetabolitter, i insula, såsom GABA-koncentrationer målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 12 måneder.
Billeddannende resultater fra hjernen - Hjernefunktion (BOLD-signalaktivitet)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline og 12 måneder.
Serum vasoaktiv intestinal peptid (VIP) og inflammatoriske markørkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i serum vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og inflammatoriske markørkoncentrationer, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNR201902932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vores data efter anmodning fra forskere, men først efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger