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Personalisierte multidisziplinäre Behandlung bei mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (Magont)

11. April 2026 aktualisiert von: Susanna Walter, Linkoeping University

Personalisiertes multidisziplinäres multimodales Behandlungskonzept beim Reizdarmsyndrom

Dies ist eine 12-monatige Längsschnitt-Interventionsstudie bei Erwachsenen (18-65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer IBS (IBS-SSS ≥175), die eine personalisierte, patientenzentrierte multidisziplinäre Behandlung in einem schwedischen tertiären Versorgungssetting evaluiert. Das Programm umfasst eine internetbasierte IBS-Schule, gefolgt von vier evidenzbasierten Modulen (ärztlich geleitetes medizinisches Management/Bildung, von einer Diätassistentin geleitete Ernährungsintervention, psychologisch geleitete IBS-fokussierte Verhaltenstherapie und Physiotherapie), die in einer vom Teilnehmer gewählten Reihenfolge durchgeführt werden, mit Symptombewertung nach jedem Modul. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung bewertet, wobei der primäre Endpunkt als Behandlungsansprechen (IBS-SSS-Reduktion ≥50 Punkte) definiert ist und sekundäre Endpunkte Symptom-/psychologische Maße, viszerale Empfindlichkeit und biologischen Stress plus Darmbiomarker sowie multimodale Hirnbildgebung (strukturelle MRT, rs-fMRI, task-fMRI und Insula-MRS) abdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien bestätigt
  • Mittelschwere bis schwere Symptome basierend auf dem IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS)
  • Alter 18-65 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, z.B. Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Metallimplantate
  • Anamnese größerer gastrointestinaler Operationen, z.B. Appendektomie
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Unzureichende Schwedischkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre multimodale Intervention (IBS)
Single-Arm-Intervention: Alle Teilnehmer werden einem multimodalen, multidisziplinären IBS-Behandlungsprogramm zugewiesen, das von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird. Aufgrund der Art der Studie wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
Sonstiges: Arztmodul
Individuelles medizinisches Management durch einen Gastroenterologen, das auf die vorherrschenden IBS-Symptome (Schmerzen, Durchfall/Verstopfung, Blähungen) abzielt, mit evidenzbasierten pharmakologischen und Darmregulierungsstrategien nach Bedarf.
Sonstiges: Ernährungsberater-Modul
Individuelle, von einem Ernährungsberater geleitete Behandlung mit entweder einer Low-FODMAP-Diät oder traditionellen Ernährungsempfehlungen für das Reizdarmsyndrom.
Sonstiges: Psychologenmodul
Evidenzbasierte psychologische Behandlung für IBS (z.B. CBT/IBS-fokussierte Verhaltenstherapie), die symptombezogene Ängste, Stress, Bewältigungsstrategien und die Darm-Hirn-Symptomverstärkung behandelt.
Sonstiges: Physiotherapiemodul
Zielgerichtete Physiotherapie, die sich mit Schmerzmodulation und körperlichen Stressreaktionen befasst, einschließlich Aufklärung und individualisierter Übungen/Entspannungsstrategien zur Verbesserung des Symptommanagements und der funktionellen Kapazität. Im Falle von Stuhlinkontinenz und Beckenbodendyssynergie wurde Biofeedback angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Abschluss der multimodalen, multidisziplinären Behandlung.
Das primäre Ergebnis war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als eine Reduktion von ≥50 Punkten im IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS). Teilnehmer, die diese Reduktion erreichten, wurden als Responder eingestuft.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach Abschluss der multimodalen, multidisziplinären Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schwere gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der Schwere gastrointestinaler Symptome, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale für IBS (GSRS-IBS), wobei höhere Werte schwerere gastrointestinale Symptome anzeigen).
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Psychische Symptombelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und am Ende der Intervention (12 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Skala besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression), die jeweils von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und am Ende der Intervention (12 Monate)
Viszerale Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei viszeraler Angst, gemessen mit dem Visceral Sensitivity Index (VSI). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere gastrointestinal-spezifische Angst hinweisen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen in der Physiologie der Darm-Hirn-Achse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei rektalen sensorischen Schwellenwerten, gemessen mittels rektaler Barostat-Testung. Die Schwellenwerte werden als Druck und/oder Volumen bei erster Empfindung, Drang und maximal tolerabler Dehnung ausgedrückt.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intestinaler Permeabilität, gemessen mittels Ussing-Kammer-Bewertung der mukosalen Permeabilität. Die Ergebnisse werden gemäß dem labor spezifischen verwendeten Permeabilitätsmaß ausgedrückt.
Ausgangswert und 12 Monate.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Monaten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des regionalen Grauvolumens, gemessen mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRI).
Zu Beginn und nach 12 Monaten.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Hirnneurochemie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hirnmetaboliten in der Insula, wie z.B. GABA-Konzentrationen, gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Baseline und 12 Monate.
Bildgebende Hirnuntersuchungsergebnisse - Hirnfunktion (BOLD-Signalaktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehirnaktivität gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
Ausgangswert und 12 Monate.
Serumkonzentrationen von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Konzentrationen von vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) und Entzündungsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α).
Baseline und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNR201902932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unsere Daten auf Anfrage von Forschern teilen, jedoch erst nach der Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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