Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Multidisciplinær Behandling i Moderate til Svære IBS (Magont)

11. april 2026 opdateret af: Susanna Walter, Linkoeping University

Personlig Multidisciplinær Multimodal Behandling i IBS

Dette er en 12-måneders longitudinel interventionsundersøgelse hos voksne (18-65 år) med moderat-svær IBS (IBS-SSS ≥175), som evaluerer en personlig, patientcentreret multidisciplinær behandling leveret i en svensk tertiær sundhedsindstilling. Programmet inkluderer en internetbaseret IBS-skole efterfulgt af fire evidensbaserede moduler (lægeledet medicinsk behandling/undervisning, kostvejlederledet kostintervention, psykologledet IBS-fokuseret adfærdsterapi og fysioterapi) leveret i en rækkefølge valgt af deltageren, med symptomevaluering efter hvert modul. Resultaterne vurderes før og efter behandling, med det primære slutpunkt defineret som behandlingsrespons (IBS-SSS-reduktion ≥50 point), og sekundære slutpunkter, der dækker symptom-/psykologiske målinger, visceral følsomhed og biologisk stress plus tarmsbiomarkører, og multimodal hjerneimaging (strukturel MR-skanning, hviletilstand fMRI, opgave-fMRI og insula MRS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-diagnose bekræftet i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Moderat til svære symptomer baseret på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
  • Alder 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. klaustrofobi, graviditet eller metallimplantater.
  • Historie med større gastrointestinal kirurgi, f.eks. appendektomi.
  • Svær psykisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Utilstrækkelig svenskkundskab til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multidisciplinær multimodal intervention (IBS)
Enarmsintervention: alle deltagere tildeles et multimodalt, tværfagligt IBS-behandlingsprogram leveret af et tværfagligt team. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe på grund af undersøgelsens art.
Andet: Lægemodul
Individualiseret medicinsk behandling af en gastroenterolog rettet mod dominerende IBS-symptomer (smerter, diaré/forstoppelse, oppustethed) med evidensbaserede farmakologiske og tarmreguleringsstrategier efter behov.
Andet: Ernæringsekspertmodul
Individuel ernæringsvejledning med enten lav-FODMAP-kost eller traditionel IBS-kostvejledning.
Andet: Psykolog-modul
Evidensbaseret psykologisk behandling af IBS (f.eks. KBT/IBS-fokuseret adfærdsterapi) rettet mod symptomrelateret angst, stress, copingstrategier og tarm-hjerne-symptomforstærkning.
Andet: Fysioterapimodul
Målrettet fysioterapi, der adresserer smerte modulation og kropslige stressresponser, herunder undervisning og individuelle øvelser/afslapningsstrategier for at forbedre symptomhåndtering og funktionel kapacitet.
I tilfælde af fekal inkontinens og bækkenbundsdysynergi blev biofeedback administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter afslutning af multimodal, multidisciplinær behandling.
Det primære resultat var behandlingsrespons, defineret som en reduktion på ≥50 point i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Deltagere, der opnåede denne reduktion, blev klassificeret som respondere.
Fra indskrivning til 1 år efter afslutning af multimodal, multidisciplinær behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i mave-tarmsymptomernes sværhedsgrad målt ved brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS (GSRS-IBS), hvor højere score indikerer mere alvorlige mave-tarmsymptomer).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Psykologisk symptombelastning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved afslutningen af interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen består af to subskalaer (angst og depression), hver med en rækkevidde fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomseverity.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved afslutningen af interventionen (12 måneder)
Viserel sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i visceralt angst målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI). Den samlede score spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer større gastrointestinal-specifik angst.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i tarm-hjerne-aksens fysiologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.

Ændring fra baseline i rektale sensoriske tærskler målt ved rektal barostat-testing. Tærskler vil blive udtrykt som tryk og/eller volumen ved første fornemmelse, trang og maksimalt tolerabel udspiling.

Ændring fra baseline i tarmpermeabilitet målt ved Ussing-kammer vurdering af mukosapemeabilitet. Resultater vil blive udtrykt i henhold til det laboratorie-specifikke permeabilitetsmål, der anvendes.
Baseline og 12 måneder.
Hjernebildedannelsesresultater - Hjernestruktur
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder.
Ændring fra baseline i regional grå substans volumen målt ved strukturel magnetisk resonans (MR).
Ved baseline og efter 12 måneder.
Hjerne billeddannelsesresultater - Hjerne neurokemi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i hjernemetabolitter, i insula, såsom GABA-koncentrationer målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 12 måneder.
Billeddannende resultater fra hjernen - Hjernefunktion (BOLD-signalaktivitet)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline og 12 måneder.
Serum vasoaktiv intestinal peptid (VIP) og inflammatoriske markørkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring fra baseline i serum vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og inflammatoriske markørkoncentrationer, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR201902932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vores data efter anmodning fra forskere, men først efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)

Kliniske forsøg med Lægemodul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner