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Trattamento Multidisciplinare Personalizzato nella Sindrome dell'Intestino Irritabile da Moderata a Grave (Magont)

11 aprile 2026 aggiornato da: Susanna Walter, Linkoeping University

Trattamento Multidisciplinare Multimodale Personalizzato nella Sindrome dell'Intestino Irritabile

Questo è uno studio di intervento longitudinale di 12 mesi in adulti (18-65 anni) con IBS da moderata a grave (IBS-SSS ≥175) che valuta un trattamento multidisciplinare personalizzato e centrato sul paziente erogato in un contesto di cure terziarie svedese. Il programma include una scuola IBS basata su internet seguita da quattro moduli basati sull'evidenza (gestione medica/educazione guidata da un medico, intervento dietetico guidato da un dietista, terapia comportamentale focalizzata sull'IBS guidata da uno psicologo e fisioterapia) erogati in una sequenza scelta dal partecipante, con valutazione dei sintomi dopo ogni modulo. Gli esiti sono valutati prima e dopo il trattamento, con l'endpoint primario definito come risposta al trattamento (riduzione IBS-SSS ≥50 punti), e gli endpoint secondari che coprono misure sintomatiche/psicologiche, sensibilità viscerale e stress biologico più biomarcatori intestinali, e neuroimaging cerebrale multimodale (MRI strutturale, rs-fMRI, task fMRI e MRS dell'insula).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBS confermata secondo i criteri di Roma IV
  • Sintomi da moderati a severi basati sul punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
  • Età 18-65 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, gravidanza o impianti metallici.
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori, ad esempio appendicectomia.
  • Gravi malattie psichiatriche, come disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Conoscenza insufficiente della lingua svedese per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento multidisciplinare multimodale (IBS)
Intervento a braccio singolo: tutti i partecipanti vengono assegnati a un programma di trattamento multidisciplinare e multimodale per la sindrome dell'intestino irritabile, erogato da un team multidisciplinare. Non è stato incluso un gruppo di controllo a causa della natura dello studio.
Altro: Modulo del medico
Gestione medica individualizzata da parte di un gastroenterologo mirata ai sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (dolore, diarrea/stipsi, gonfiore) con strategie farmacologiche e di regolazione intestinale basate sull'evidenza scientifica, secondo necessità.
Altro: Modulo dietista
Trattamento individualizzato guidato da un dietista con dieta a basso contenuto di FODMAP o consigli dietetici tradizionali per la sindrome dell'intestino irritabile.
Altro: Modulo psicologo
Trattamento psicologico basato sull'evidenza per l'IBS (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale/terapia comportamentale focalizzata sull'IBS) mirato all'ansia correlata ai sintomi, allo stress, alle strategie di coping e all'amplificazione dei sintomi dell'asse intestino-cervello.
Altro: Modulo di fisioterapia
Fisioterapia mirata che affronta la modulazione del dolore e le risposte allo stress corporeo, includendo educazione ed esercizi individuali/strategie di rilassamento per migliorare la gestione dei sintomi e la capacità funzionale. In caso di incontinenza fecale e dissinergia del pavimento pelvico, è stato somministrato il biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento multimodale e multidisciplinare.
L'esito primario era la risposta al trattamento, definita come una riduzione di ≥50 punti nell'IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). I partecipanti che hanno raggiunto questa riduzione sono stati classificati come responder.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento multimodale e multidisciplinare.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali misurata utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale per IBS (GSRS-IBS), con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi).
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Carico di sintomi psicologici
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e alla fine dell'intervento (12 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione misurata con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
La scala è composta da due sottoscale (ansia e depressione), ciascuna con un punteggio da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Alla baseline, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e alla fine dell'intervento (12 mesi)
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ansia viscerale misurata dall'Indice di Sensibilità Viscerale (VSI).
Il punteggio totale varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia specifica gastrointestinale.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella fisiologia dell'asse intestino-cervello
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.

Variazione rispetto al basale delle soglie sensoriali rettali misurate mediante test con barostato rettale. Le soglie saranno espresse come pressione e/o volume alla prima sensazione, alla voglia e alla distensione massima tollerabile.

Variazione rispetto al basale della permeabilità intestinale misurata mediante valutazione della permeabilità della mucosa con camera di Ussing. I risultati saranno espressi in base alla misura di permeabilità specifica del laboratorio utilizzata.
Baseline e 12 mesi.
Risultati di imaging cerebrale - Struttura del cervello
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 12 mesi.
Variazione rispetto al basale del volume della sostanza grigia regionale misurata mediante risonanza magnetica strutturale (MRI).
Alla baseline e dopo 12 mesi.
Risultati di imaging cerebrale - Neurochimica cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
Variazione rispetto al basale dei metaboliti cerebrali, nell'insula, come le concentrazioni di GABA misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Baseline e 12 mesi.
Risultati di imaging cerebrale - Funzione cerebrale (attività del segnale BOLD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Baseline e 12 mesi.
Concentrazioni sieriche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) e dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) e dei marcatori infiammatori, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Baseline e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ostergotland County Council, Sweden
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNR201902932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere i nostri dati su richiesta dei ricercatori, ma prima dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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