En fase 2-undersøgelse af Dotinurad hos deltagere med urinsyregigt, der er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere (XOI) eller hvor uricasebehandling har fejlet
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicentrisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dotinurad hos voksne deltagere med gigt, som er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere eller har fejlet uricasebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 1-858-379-2316
- E-mail: ClinicalTrials@crystalystx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Saag, MD
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Pascal Dabel, MD
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Cohen Medical Center
-
Kontakt:
- Shariar Cohen-Gadol, MD
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research
-
Kontakt:
- Roger Kornu, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
Kontakt:
- Christopher Antolini, MD
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Rekruttering
- OMEGA Research Group
-
Kontakt:
- Kwabena Ayesu, MD
-
Flagami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Kontakt:
- Eddy Capote, MD
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- New Generation Of Medical Research
-
Kontakt:
- Karelia Ruiz, MD
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Rekruttering
- Health Awareness, Inc.
-
Kontakt:
- Ronald Surowitz, MD
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Rekruttering
- Clinical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Michael Gimness, MD
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Mazyar Rouhani, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Anchor Medical Research
-
Kontakt:
- Juvenal Martinez, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Rekruttering
- Southwest Atlanta Internal Medicine
-
Kontakt:
- Tamara Brown, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Rekruttering
- Great Lakes Clinical Trials
-
Kontakt:
- Manish Jain, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Research Group of Lexington, LLC
-
Kontakt:
- Justin Arambasick, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Rekruttering
- MD Medical Research
-
Kontakt:
- Stephen Ong, MD
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Amar Majjhoo, MD
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
- Rekruttering
- Revival Research Institute
-
Kontakt:
- Syed Husain, MD
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Rekruttering
- Oakland Medical Research Center
-
Kontakt:
- Jay Sandberg, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Charles Harper, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Rekruttering
- Las Vegas Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alton Walters, MD
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Rekruttering
- Premier Health Research
-
Kontakt:
- Haroon Sarwar, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- Ellipsis Research Group
-
Kontakt:
- Jorge Serje, MD
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Rekruttering
- Drug Trials America
-
Kontakt:
- Michael Gerdis, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Rekruttering
- DJL Clinical Research
-
Kontakt:
- Emily Jane Herron Box, MD
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Rekruttering
- Shelby Clinical Research
-
Kontakt:
- Christian Martin, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Rekruttering
- Hometown Urgent Care and Research
-
Kontakt:
- Carol Bland, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Premier Research
-
Kontakt:
- Susan Neese, MD
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Kontakt:
- Bachar Elsaadi, MD
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research
-
Kontakt:
- Haresh Boghara, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
Kontakt:
- Francisco Velazquez, MD
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
- Rekruttering
- R&H Clinical Research - Westborough Drive
-
Kontakt:
- Maryam Khawari, MD
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Rekruttering
- SouthWest Rheumatology Research
-
Kontakt:
- Atul Singhal, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Abha Gyani, MD
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
Kontakt:
- Shaikh Ali, MD
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
-
Kontakt:
- Hing-Sheung Fung, MD
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Rekruttering
- Digestive Health Research of North Texas
-
Kontakt:
- Vanya Wagler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
Diagnose med gigt baseret på 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) kriterier i mindst 1 år og har mindst 1 af følgende:
- Historik (enten via journal eller deltagerinterview) med intolerance eller en kontraindikation over for enten allopurinol eller febuxostat.
- Mislykket uricase-behandling (f.eks. et sUA-niveau >6,0 mg/dL mindst 2 uger efter sidste infusion; intolerans eller kontraindikation over for uricase-behandling).
- sUA-niveau >6,0 og <10,5 mg/dL på både Screeningbesøg 1 (Dag -28 besøg) og Screeningbesøg 2 (Dag -7 besøg).
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest på Screeningbesøg 1 (Dag -28 besøg), en negativ urin graviditetstest på Dag 1, og må ikke amme.
- Fertile mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel samleje eller acceptere at bruge acceptabel prævention fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke og 30 dage efter sidste dosis af prøvemedicin.
Eksklusionskriterier:
- Historik med eller tilstedeværelse af nyresten inden for 1 år før screening.
- Historik med eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen behandlet kutant basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom.
- Kendt eller mistænkt historik med stofmisbrug, en positiv stofprøve på Screeningbesøg 1, eller en nylig historik med alkoholmisbrug.
- Kendt historik med eller positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) under screening.
- Nuværende eller historisk evidens for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagersikkerheden eller forsøgskompliance, eller som kan forvirre fortolkningen af forsøgsresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dotinurad
Behandlingsperioden består af 2 på hinanden følgende dele: en 24-ugers periode, hvor deltagerne tager dotinurad (Behandlingsperiode 1), efterfulgt af en 12-ugers periode, hvor deltagerne fortsætter med at tage dotinurad (Behandlingsperiode 2).
|
Over-inkapslede tabletter, der indeholder aktivt lægemiddelstof, som administreres oralt.
|
|
Eksperimentel: Placebo + Placebo til Dotinuard
Behandlingsperioden vil bestå af 2 på hinanden følgende dele: en 24-ugers periode, hvor deltagerne vil tage placebo (Behandlingsperiode 1), efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil tage dotinurad (Behandlingsperiode 2).
|
Over-inkapslede tabletter, der indeholder aktivt lægemiddelstof, som administreres oralt.
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose administreret oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SUA -niveau <6,0 mg/dl i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sua i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau <6,0 mg/dL ugerne 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 16, 20 og 24
|
Uge 16, 20 og 24
|
|
|
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau <6,0 <5,0, <4,0 og <3,0 mg/dL ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 40
|
Op til uge 40
|
|
|
Absolut ændring fra baseline i sUA-niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 40
|
Baseline til uge 40
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i sUA-niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 40
|
Baseline til uge 40
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Screening til uge 36
|
Eventuelle klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn vil blive rapporteret som bivirkninger efter forskerens skøn.
|
Screening til uge 36
|
|
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er gennem hele studiet
Tidsramme: Screening til uge 40
|
Alle klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier og vitale tegn vil blive rapporteret som bivirkninger efter forskerens skøn.
|
Screening til uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
- Dotinurad
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FYU-981-CRYS-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .