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Eine Phase-2-Studie mit Dotinurad bei Gichtteilnehmern mit Xanthinoxidase-Inhibitor (XOI)-Intoleranz/Urikase-Versagen

1. September 2026 aktualisiert von: Crystalys Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dotinurad bei erwachsenen Teilnehmern mit Gicht, die Xanthinoxidasehemmer nicht vertragen oder bei denen eine Urikase-Behandlung fehlgeschlagen ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dotinurad bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels (sUA) in Woche 24 bei Teilnehmern mit Gicht zu bewerten, die XOI-intolerant sind oder bei denen eine Urikase-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Center
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Solace Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roger Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Rekrutierung
        • OMEGA Research Group
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Flagami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • New Generation Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, Inc.
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Central Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Anchor Medical Research
        • Kontakt:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Southwest Atlanta Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Tamara Brown, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Research Group of Lexington, LLC
        • Kontakt:
          • Justin Arambasick, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • MD Medical Research
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute
        • Kontakt:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Charles Harper, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • Premier Health Research
        • Kontakt:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Rekrutierung
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • DJL Clinical Research
        • Kontakt:
          • Emily Jane Herron Box, MD
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Shelby Clinical Research
        • Kontakt:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care and Research
        • Kontakt:
          • Carol Bland, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Premier Research
        • Kontakt:
          • Susan Neese, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Rekrutierung
        • R&H Clinical Research - Westborough Drive
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Abha Gyani, MD
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
        • Kontakt:
          • Hing-Sheung Fung, MD
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Kontakt:
          • Vanya Wagler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  2. Diagnose von Gicht basierend auf den 2015 American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) Kriterien für mindestens 1 Jahr und hat mindestens 1 der folgenden Bedingungen:

    • Anamnese (entweder durch medizinische Aufzeichnung oder Teilnehmerinterview) von Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Allopurinol oder Febuxostat.
    • Fehlgeschlagene Urikase-Behandlung (z.B. ein sUA-Spiegel >6,0 mg/dL mindestens 2 Wochen nach der letzten Infusion; unverträglich oder kontraindiziert für Urikase-Behandlung).
  3. sUA-Spiegel >6,0 und <10,5 mg/dL sowohl beim Screening-Besuch 1 (Tag -28 Besuch) als auch beim Screening-Besuch 2 (Tag -7 Besuch).
  4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen beim Screening-Besuch 1 (Tag -28 Besuch) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
  5. Fruchtbare männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, sich vollständig von heterosexuellem Geschlechtsverkehr zu enthalten oder zustimmen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein von Nierensteinen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität in den letzten 5 Jahren außer behandeltem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  3. Bekannte oder vermutete Drogenmissbrauchsanamnese, positiver Drogentest beim Screening-Besuch 1 oder kürzliche Alkoholmissbrauchsanamnese.
  4. Bekannte Anamnese oder positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV) während des Screenings.
  5. Aktuelle oder historische Hinweise auf jede klinisch signifikante Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dotinurad
Die Behandlungsdauer besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: einem 24-wöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer Dotinurad einnehmen (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer weiterhin Dotinurad einnehmen (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Dotinurad
Überverkapselte Tabletten, die oral verabreichte Wirkstoffe enthalten.
Experimental: Placebo + Placebo zu Dotinurad
Die Behandlungsperiode besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: einer 24-wöchigen Periode, in der die Teilnehmer Placebo einnehmen (Behandlungsperiode 1), gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode, in der die Teilnehmer Dotinurad einnehmen (Behandlungsperiode 2).
Arzneimittel: Dotinurad
Überverkapselte Tabletten, die oral verabreichte Wirkstoffe enthalten.
Sonstiges: Placebo
Kapseln, die mikrokristalline Cellulose enthalten, werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUA -Level <6,0 mg/dl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SUA in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sUA-Spiegel <6,0 mg/dL in Woche 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 16, 20 und 24
Wochen 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sUA-Wert <6,0, <5,0, <4,0 und <3,0 mg/dL bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu Woche 40
Bis zu Woche 40
Absolute Veränderung der Harnsäurewerte (sUA) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 40
Von Baseline bis Woche 40
Prozentuale Veränderung der sUA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den Behandlungszeiträumen 1 und 2
Zeitfenster: Screening bis Woche 36
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborwerte und Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert werden nach Ermessen des Prüfarztes als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.
Screening bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Screening bis Woche 40
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborwerte und Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert werden nach Ermessen des Prüfarztes als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Screening bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crystalys Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FYU-981-CRYS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten, die den für die Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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