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Uno Studio di Fase 2 su Dotinurad in Partecipanti con Gotta Intolleranti agli Inibitori della Xantina Ossidasi (XOI)/Fallimento dell'Uricasi

1 settembre 2026 aggiornato da: Crystalys Therapeutics

Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Dotinurad in partecipanti adulti con gotta che sono intolleranti agli inibitori della xantina ossidasi o in cui il trattamento con uricasi è fallito

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di dotinurad nella riduzione dell'acido urico sierico (sUA) alla settimana 24 in partecipanti con gotta che sono intolleranti agli XOI o che non hanno risposto al trattamento con uricasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contatto:
          • Kenneth Saag, MD
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Center
        • Contatto:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Solace Clinical Research
        • Contatto:
          • Roger Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contatto:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • OMEGA Research Group
        • Contatto:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Flagami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Contatto:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • New Generation Of Medical Research
        • Contatto:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Health Awareness, Inc.
        • Contatto:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Central Florida
        • Contatto:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Pompano Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contatto:
          • Robert Perry, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Anchor Medical Research
        • Contatto:
          • Juvenal Martinez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Southwest Atlanta Internal Medicine
        • Contatto:
          • Tamara Brown, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Contatto:
          • Manish Jain, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Research Group of Lexington, LLC
        • Contatto:
          • Justin Arambasick, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Reclutamento
        • MD Medical Research
        • Contatto:
          • Stephen Ong, MD
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Contatto:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute
        • Contatto:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Oakland Medical Research Center
        • Contatto:
          • Jay Sandberg, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Contatto:
          • Charles Harper, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Reclutamento
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contatto:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Reclutamento
        • Premier Health Research
        • Contatto:
          • Haroon Sarwar, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Ellipsis Research Group
        • Contatto:
          • Jorge Serje, MD
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • Drug Trials America
        • Contatto:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • DJL Clinical Research
        • Contatto:
          • Emily Jane Herron Box, MD
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Shelby Clinical Research
        • Contatto:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Hometown Urgent Care and Research
        • Contatto:
          • Carol Bland, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Premier Research
        • Contatto:
          • Susan Neese, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Contatto:
          • Bachar Elsaadi, MD
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Contatto:
          • Haresh Boghara, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
        • Contatto:
          • Francisco Velazquez, MD
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Reclutamento
        • R&H Clinical Research - Westborough Drive
        • Contatto:
          • Maryam Khawari, MD
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contatto:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials, LLC
        • Contatto:
          • Abha Gyani, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
        • Contatto:
          • Shaikh Ali, MD
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
        • Contatto:
          • Hing-Sheung Fung, MD
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Reclutamento
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Contatto:
          • Vanya Wagler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.

  2. Diagnosi di gotta basata sui criteri del 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR)-European Union League Against Rheumatism (EULAR) da almeno 1 anno e presenta almeno 1 dei seguenti:

    • Anamnesi (da cartella clinica o intervista al partecipante) di intolleranza o controindicazione all'allopurinolo o al febuxostat.
    • Fallimento del trattamento con uricasi (ad esempio, un livello di sUA >6,0 mg/dL almeno 2 settimane dopo l'ultima infusione; intolleranza o controindicazione al trattamento con uricasi).
  3. Livello di sUA >6,0 e <10,5 mg/dL sia alla Visita di Screening 1 (Visita Giorno -28) che alla Visita di Screening 2 (Visita Giorno -7).
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo alla Visita di Screening 1 (Visita Giorno -28), un test di gravidanza urinario negativo al Giorno 1 e non devono essere in allattamento.
  5. I partecipanti maschi fertili e le partecipanti femminili in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti eterosessuali o concordare di utilizzare una contraccezione accettabile dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di calcoli renali entro 1 anno prima dello Screening.
  2. Anamnesi o presenza di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare trattato.
  3. Anamnesi nota o sospetta di abuso di sostanze, test antidroga positivo alla Visita di Screening 1 o anamnesi recente di abuso di alcol.
  4. Anamnesi nota o risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) durante lo Screening.
  5. Evidenza attuale o anamnestica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità allo studio, o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dotinurad
Il Periodo di Trattamento consisterà in 2 parti consecutive: un periodo di 24 settimane in cui i partecipanti assumeranno dotinurad (Periodo di Trattamento 1) seguito da un periodo di 12 settimane in cui i partecipanti continueranno ad assumere dotinurad (Periodo di Trattamento 2).
Droga: Dotinurad
Compresse sovraincapsulate contenenti sostanza farmaceutica attiva somministrate per via orale.
Sperimentale: Placebo + Placebo a Dotinuard
Il periodo di trattamento consisterà in 2 parti consecutive: un periodo di 24 settimane durante il quale i partecipanti assumeranno placebo (Periodo di trattamento 1) seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale i partecipanti assumeranno dotinurad (Periodo di trattamento 2).
Droga: Dotinurad
Compresse sovraincapsulate contenenti sostanza farmaceutica attiva somministrate per via orale.
Altro: Placebo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <6,0 mg/dl alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in SUA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un livello di sUA <6,0 mg/dL alle settimane 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16, 20 e 24
Settimane 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un livello di sUA <6.0, <5.0, <4.0 e <3.0 mg/dL ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
Fino alla settimana 40
Variazione Assoluta rispetto al Basale nei Livelli di sUA a Ogni Visita
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 40
Da baseline alla settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di sUA a ogni visita
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 40
Da Baseline alla Settimana 40
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE) nei Periodi di Trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 36
Qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio di sicurezza e nei segni vitali sarà riportata come EA a discrezione dello sperimentatore.
Screening fino alla Settimana 36
Numero di partecipanti con TEAE e SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino a Settimana 40
Qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio di sicurezza e nei segni vitali sarà segnalata come eventi avversi a discrezione degli sperimentatori.
Screening fino a Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crystalys Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FYU-981-CRYS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati per la pubblicazione, dopo l'anonimizzazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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