Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor sikkert BAY 3771249 er, og hvor godt det virker hos personer med fremskreden eller metastatisk kolorektal kræft, der har en KRAS G12D-mutation

12. juni 2026 opdateret af: Bayer

Master Protocol: En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af BAY 3771249 som monoterapi eller kombination med andre kræftbehandlinger hos deltagere med solide tumorer med en KRAS G12D-mutation Substudie Protocol: En åben-label, multi-kohorte undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig anti-tumoraktivitet af BAY 3771249 som monoterapi og i kombination med cetuximab hos deltagere med fremskreden/metastatisk kolorektal adenokarcinom med en KRAS G12D-mutation

Forskere søger en bedre måde at behandle mennesker med fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft (CRC), der har en specifik mutation, G12D-mutationen, i et protein kaldet KRAS.

Tyktarmskræft (CRC) er en almindelig type kræft, der påvirker tyktarmen (colon) eller endetarmen (rektum). Når CRC spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det fremskreden eller metastatisk CRC. Nogle mennesker med CRC har G12D-mutationen i KRAS-proteinet. Denne mutation er forbundet med et dårligere forløb og færre behandlingsmuligheder. I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger, der specifikt målretter denne mutation.

KRAS er et protein, der hjælper med at styre, hvordan celler vokser og deler sig. Når det muterer, kan det få celler til at vokse ukontrolleret, hvilket fører til kræft. Studiepræparatet, BAY 3771249, er designet til at blokere aktiviteten af KRAS med G12D-mutationen, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. BAY 3771249 kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet cetuximab.

Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge, hvor sikkert BAY 3771249 er, hvor godt mennesker tåler det, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om det kan hjælpe med at formindske eller kontrollere svulster hos mennesker med fremskreden eller metastatisk CRC, der har KRAS G12D-mutationen. Undersøgelsen vil også se på, hvordan BAY 3771249 virker, når det gives alene eller med cetuximab, især hos mennesker, der allerede har prøvet andre behandlinger for deres kræft.

Forskere vil blandt andet måle:

Antallet og alvoren af helbredsproblemer (bivirkninger) efter at have modtaget BAY 3771249.

Antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende bivirkning (DLT) på hvert dosisniveau.

Antallet af deltagere, hvis svulster formindskes eller forsvinder (overordnet responsrate, ORR) målt efter standardkriterier.

Hvor meget af lægemidlet der er i blodet over tid (AUC) og den højeste mængde i blodet (Cmax).

Nogle deltagere vil modtage BAY 3771249 alene (monoterapi), og andre vil modtage BAY 3771249 med cetuximab (kombinationsbehandling).

Undersøgelsen starter med lavere doser og øges gradvist for at finde den højeste sikre dosis (dosiseskalering). Efter at den sikre dosis er fundet, kan flere deltagere deltage i undersøgelsen for at modtage den (dosisudvidelse). I nogle dele af undersøgelsen kan deltagere blive tilfældigt tildelt forskellige grupper eller doser. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle bivirkninger, selvom de ikke mener, det er relateret til studiebehandlingen.

Studielægerne og deres team vil kontakte deltagerne for at få oplysninger om deres helbred, indtil de afslutter undersøgelsen.

Hvis en deltager drager fordel af behandlingen, kan det være muligt at fortsætte med at modtage BAY 3771249 efter afslutningen af undersøgelsen. Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle en ny behandlingsmulighed for mennesker med fremskreden eller metastatisk CRC med en KRAS G12D-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabrini Health Oncology Research
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital - Oncology Department
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START | San Antonio
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRAS G12D-muteret solid tumor
  • Deltageren skal være ≥18 år eller den juridiske samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, når der underskrives screenings-ICF
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 uden for CNS
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) på ≤1
  • Mand eller kvinde: Deltagerens eller deltagerens partners brug af prævention skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter om præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.
  • Livsforventning på mindst 3 måneder efter forsøgslederens vurdering
  • Histologisk/patologisk dokumenteret diagnose avanceret/metastaserende adenokarcinom i tyktarmen og endetarmen.
  • Tilstrækkelig hematologisk og endorgansfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Ukontrollerede og/eller aktive/symptomatiske hjerne metastaser.
  • Signifikant traumatisk skade eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før første dosis af studieinterventionen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studieinterventionen
  • Tidligere (inden for 3 år) eller samtidig kræft, der er adskilt i primært udgangspunkt eller histologi fra den kræft, der evalueres i den respektive delundersøgelse.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiv terapi inden for 14 dage før første dosis af studieinterventionen
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion;
  • Signifikant hjertesygdom
  • Tidligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  • Deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes efter forsøgslederens vurdering
  • Toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling, defineret som ikke at have normaliseret sig til grad ≤1 eller som specificeret i den respektive delundersøgelsesprotokol ifølge NCI CTCAE v.6.0 med følgende undtagelser: Alopeci af enhver grad, perifer neuropati grad ≤2, autoimmune endokrine lidelser grad ≤2 håndteret med stabil endokrin erstatningsterapi
  • Tidligere (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lunge sygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis (medmindre den er forsvundet uden følgevirkninger uden brug af steroider), eller enhver indikation af klinisk-aktiv pneumonitis/ILD
  • Tidligere følgende øjenlidelser: keratitis, ulcerativ keratitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisforhøjelse
I dosisstigeringsdelen er forskellige dosisniveauer af BAY 3771249, der administreres som monoterapi og i kombination med cetuximab, planlagt.
Medicin: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: BAY 3771249
Oral
Eksperimentel: Dosisudvidelse
I dosisekspansionsdelen vil deltagerne modtage BAY 3771249 enten som monoterapi eller i kombination med cetuximab indtil sygdomsprogression som defineret af RECIST v1.1, forekomsten af uacceptabel toksicitet eller opfyldelsen af andre udtrædelseskriterier.
Medicin: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: BAY 3771249
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: I op til cirka 2 år.
Anvendelig i dosiseskalering og -ekspansion
I op til cirka 2 år.
Alvorlighedsgrad af TEAEs
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Anvendelig i dosiseskalering og -udvidelse
Op til cirka 2 år.
Ændring fra baseline i vitale tegn: Puls
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig ved dosiseskalering og udvidelse
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Iltmætning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Gælder ved dosiseskalering og -udvidelse
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationstakt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig i dosiseskalering og -udvidelse
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig i dosiseskalering og -udvidelse
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig i dosiseskalering og ekspansion
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved hver dosis
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
Anvendelig i dosiseskaleringsdelen
Op til cirka 3 uger
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig i dosiseskalering og -udvidelse
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og koagulationstests.
Anvendelig i dosiseskalering og ekspansion
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre såsom arealet under koncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Gælder for dosistitrering
Op til cirka 2 år
PK-parametre såsom maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Anvendelig i dosiseskalering
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23111-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen fastlagt plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA's 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller efter denne dato. Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at gennemføre forskning. Oplysninger om Bayers kriterier for opførelse af undersøgelser er tilgængelige i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk kolorektal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner