Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af leucinbegrænset kost kombineret med neoadjuvant kemoterapi og immunterapi ved mavekræft (LUCENT-GC-02)

15. april 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en leucinbegrænset diæt hos patienter med mavekræft, der behandles med neoadjuvant kemoterapi og immunoterapi

I overensstemmelse med tidligere litteratur postulerer undersøgerne, at en leucinbegrænset diæt er sikker og vel tolereret hos mavekræftpatienter, der modtager neoadjuvant kemio-immunoterapi. Desuden foreslår undersøgerne, at denne diætregime fremmer aktiveringen af immunceller i tumor-mikromiljøet (TME). Når det kombineres med neoadjuvant kemio-immunoterapi, viser det synergistisk anti-tumor effektivitet, hvilket dermed forbedrer patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev deltagerne inddelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper modtog fire cyklusser af neoadjuvant terapi bestående af Oxaliplatin, S-1 og PD-1-hæmmeren Sintilimab. Interventionsgruppen gennemførte en 3-dages leucinbegrænset diæt under hver cyklus, hvorefter de gradvist genoptog en normal diæt, mens kontrolgruppen opretholdt en standard normal diæt gennem hele behandlingsperioden. Dette design blev etableret for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den leucinbegrænsede diæt i forbindelse med neoadjuvant kemio-immunoterapi for mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk Bekræftelse: Histologisk bekræftet lokal avanceret mavekræft.
  • Demografi: Alder 18 til 70 år, inklusive, uanset køn.
  • Ernæringsevne: I stand til oral indtagelse eller modtagelse af væskekost via nasogastrisk sonde.
  • Samtykke: Villig til at deltage i studiet og har underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  • Stadieinddeling og Behandlingsindikation: Ingen tegn på fjernmetastase på billeddiagnostiske undersøgelser (såsom CT eller PET-CT), med en klinisk stadie af lokal avanceret mavekræft, hvilket indikerer behov for neoadjuvant kemio-immunoterapi før operation.
  • Udelukkelse af Andre Maligniteter: Ingen samtidige primære ondartede svulster bortset fra mavekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv eller Psykiatrisk Svækkelse: Kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser så alvorlige, at de forhindrer patienten i at forstå studieindholdet eller give informeret samtykke.
  • Diabetes Mellitus: Diagnose af Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Mave-tarmforhold: Forekomst af alvorlig diarré, ubehandeligt opkastning, alvorligt malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv mave-tarmblødning.
  • Allergi/Overfølsomhed: Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af hovedkomponenterne i det leucinmanglende ernæringspulver.
  • Samtidige Kosttilskud: Nuværende brug af andre kosttilskud, der potentielt kan forvirre studieresultaterne eller påvirke effektvurderingen.
  • Behandlingstolerance: Manglende evne til at tolerere neoadjuvant kemio-immunoterapi, eller forekomst af alvorlige mave-tarm bivirkninger efter sådan behandling.
  • Patologisk Diagnose: Postoperativ patologisk diagnose, der bekræfter ikke-primær mavekræft (f.eks. metastatiske svulster fra andre oprindelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leucin-begrænset Gruppe
Patienterne modtog fire cyklusser af neoadjuvant terapi bestående af kemoterapi (Oxaliplatin plus S-1) kombineret med PD-1-hæmmeren Sintilimab. Under hver cyklus overholdt patienterne en leucinbegrænset kost i 3 dage. Efter denne 3-dages periode blev kostinterventionen afbrudt, og patienterne genoptog gradvist en normal kost indtil næste cyklus.
Kosttilskud: Leucinbegrænset kost
Patienterne modtog i alt fire cyklusser af neoadjuvant terapi. Under hver behandlingscyklus overholdt patienterne en leucinbegrænset diæt i 3 dage. Efter denne 3-dages periode blev diætinterventionen stoppet, og patienterne genoptog gradvist en normal diæt i resten af cyklussen.
Ingen indgriben: Normal kost Gruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik fire cyklusser af neoadjuvant kemo-immunoterapi (Oxaliplatin, S-1 og Sintilimab), men overholdt en konventionel normal kost gennem hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dette scoringssystem omfatter fire grader: CR, PR, PD og SD, hvor CR står for komplet respons, PR for delvis respons, PD for progressiv sygdom, og SD for stabil sygdom.
1 år efter operationen
1-års overlevelsesrate og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne indikator beregnes ved at sammenfatte 1-års overlevelsessatsen og den samlede overlevelsesrate omfattende.
1 år efter operationen
Systemet til vurdering af tumorregression (TRG-systemet)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
TRG (Tumorregressionsgrad) bruges til at vurdere den patologiske respons efter neoadjuvant behandling baseret på AJCC/CAP-kriterierne i 8. udgave. Forskellige grader repræsenterer varierende grader af regression: TRG 0 indikerer fuldstændig respons (ingen resterende tumorceller); TRG 1 indikerer næsten fuldstændig respons (spredte resterende tumorceller, <10%); TRG 2 indikerer delvis respons (resterende tumorceller udgør 10%-50%); TRG 3 indikerer ingen eller minimal respons (resterende tumorceller >50%). Højere grader indikerer ringere behandlingseffektivitet.
1 måned efter operationen
Grad af CTCAE-graderingssystemet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CTCAE-graderingssystemet omfatter fem grader (1-5). Grad 1 repræsenterer ingen eller milde symptomer, mens Grad 5 angiver død.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum aminosyrekoncentrationer hos patienter
Tidsramme: Målinger blev udført før starten af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen inden indgrebet.
Efter intervention med leucinbegrænset diæt blev perifert veneblod indsamlet fra mavekræftpatienter for at måle serumkoncentrationen af forskellige aminosyrer, herunder leucin.
Målinger blev udført før starten af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen inden indgrebet.
Ændringer i det immunologiske mikromiljø
Tidsramme: Målingerne blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen
Tumorenhedscelle RNA-sekventering (scRNA-seq) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-data blev sammenlignet før og efter diætinterventionen. Derudover blev perifere blodprøver indsamlet til flowcytometrisk analyse af CD8+ T-celler og ctDNA-kvantificering.
Målingerne blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202509-010-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger