Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diety z ograniczeniem leucyny w połączeniu z chemioterapią neoadjuvant i immunoterapią w raku żołądka (LUCENT-GC-02)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny u pacjentów z rakiem żołądka leczonych neoadjuwantową chemioterapią i immunoterapią

Zgodnie z dotychczasową literaturą naukową, badacze zakładają, że dieta o ograniczonej zawartości leucyny jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących neoadjuwantową chemio-immunoterapię. Co więcej, badacze sugerują, że ten schemat żywieniowy sprzyja aktywacji komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza (TME). W połączeniu z neoadjuwantową chemio-immunoterapią wykazuje on synergiczne działanie przeciwnowotworowe, poprawiając tym samym rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostali podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Obie grupy otrzymały cztery cykle terapii neoadiuwantowej obejmującej oksaliplatynę, S-1 oraz inhibitor PD-1 sintilimab. Grupa interwencyjna stosowała 3-dniową dietę z ograniczeniem leucyny podczas każdego cyklu, stopniowo wznawiając normalną dietę później, podczas gdy grupa kontrolna utrzymywała standardową normalną dietę przez cały okres leczenia. Taki projekt został ustalony w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny w kontekście neoadiuwantowej chemioimmunoterapii raka żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie patologiczne: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak żołądka.
  • Demografia: Wiek od 18 do 70 lat włącznie, niezależnie od płci.
  • Zdolność żywieniowa: Zdolny do przyjmowania pokarmu doustnie lub diety płynnej przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
  • Zgoda: Chęć uczestnictwa w badaniu oraz podpisanie pisemnej formy świadomej zgody (ICF).
  • Stadionowanie i wskazanie do leczenia: Brak dowodów na przerzuty odległe w badaniach obrazowych (takich jak TK lub PET-TK), z klinicznym stadium miejscowo zaawansowanego raka żołądka, wskazującym na potrzebę neoadiuwantowej chemio-immunoterapii przed operacją.
  • Wykluczenie innych nowotworów złośliwych: Brak współistniejących pierwotnych guzów złośliwych innych niż rak żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie poznawcze lub psychiatryczne: Dysfunkcja poznawcza lub zaburzenia psychiatryczne na tyle poważne, aby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie treści badania lub udzielenie świadomej zgody.
  • Cukrzyca: Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Stany żołądkowo-jelitowe: Obecność ciężkiej biegunki, uporczywych wymiotów, ciężkiego zespołu złego wchłaniania, porażennej lub mechanicznej niedrożności jelit lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Alergia/nadwrażliwość: Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z głównych składników proszku odżywczego z niedoborem leucyny.
  • Suplementy towarzyszące: Obecne stosowanie innych suplementów odżywczych, które mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Tolerancja leczenia: Niezdolność do tolerowania neoadiuwantowej chemio-immunoterapii lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po takim leczeniu.
  • Rozpoznanie patologiczne: Pooperacyjne rozpoznanie patologiczne potwierdzające niepierwotnego raka żołądka (np. guzy przerzutowe z innych źródeł).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z ograniczoną leucyną
Pacjenci otrzymali cztery cykle terapii neoadjuwantowej składającej się z chemioterapii (oksaliplatyna plus S-1) w połączeniu z inhibitorem PD-1 Sintilimab. Podczas każdego cyklu pacjenci przestrzegali diety z ograniczeniem leucyny przez 3 dni. Po tym 3-dniowym okresie interwencję dietetyczną przerwano, a pacjenci stopniowo powracali do normalnej diety do następnego cyklu.
Suplement diety: Dieta o ograniczonej zawartości leucyny
Pacjenci otrzymali w sumie cztery cykle terapii neoadiuwantowej. Podczas każdego cyklu leczenia pacjenci przestrzegali diety z ograniczeniem leucyny przez 3 dni. Po tym 3-dniowym okresie interwencja dietetyczna została przerwana, a pacjenci stopniowo wracali do normalnej diety przez resztę cyklu.
Brak interwencji: Grupa z normalną dietą
Pacjenci w grupie kontrolnej przeszli cztery cykle neoadjuwantowej chemioimmunoterapii (oksaliplatyna, S-1 i sintilimab), ale przez cały okres leczenia stosowali konwencjonalną, normalną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Stopień
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten system punktacji obejmuje cztery stopnie: CR, PR, PD i SD, gdzie CR oznacza całkowitą odpowiedź, PR – częściową odpowiedź, PD – postępującą chorobę, a SD – stabilną chorobę.
1 rok po operacji
1-letni wskaźnik przeżycia i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten wskaźnik jest obliczany poprzez kompleksowe podsumowanie 1-letniego wskaźnika przeżycia oraz całkowitego przeżycia.
1 rok po operacji
System oceny regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
TRG (stopień regresji guza) służy do oceny patologicznej odpowiedzi po terapii neoadjuwantowej w oparciu o kryteria AJCC/CAP 8. wydania. Różne stopnie reprezentują różne stopnie regresji: TRG 0 oznacza całkowitą odpowiedź (brak pozostałych komórek nowotworowych); TRG 1 oznacza prawie całkowitą odpowiedź (rozproszone pozostałe komórki nowotworowe, <10%); TRG 2 oznacza częściową odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe stanowiące 10%-50%); TRG 3 oznacza brak lub minimalną odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe >50%). Wyższe stopnie sugerują gorszą skuteczność leczenia.
1 miesiąc po operacji
Stopień w skali oceny CTCAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System klasyfikacji CTCAE składa się z pięciu stopni (1-5). Stopień 1 oznacza brak lub łagodne objawy, natomiast stopień 5 oznacza zgon.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia aminokwasów w surowicy u pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Po zastosowaniu interwencji dietetycznej z ograniczeniem leucyny, pobrano krew żylną obwodową od pacjentów z rakiem żołądka w celu pomiaru stężeń w surowicy różnych aminokwasów, w tym leucyny.
Pomiary wykonano przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem chirurgicznym
Porównano dane dotyczące sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek nowotworowych (scRNA-seq) i krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przed i po interwencji dietetycznej. Dodatkowo pobrano próbki krwi obwodowej do cytometrii przepływowej analizy komórek T CD8+ oraz ilościowego oznaczania ctDNA.
Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202509-010-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami