Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af leucinbegrænset kost kombineret med neoadjuvant kemoterapi og immunterapi ved mavekræft (LUCENT-GC-02)

15. april 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en leucinbegrænset diæt hos patienter med mavekræft, der behandles med neoadjuvant kemoterapi og immunoterapi

I overensstemmelse med tidligere litteratur postulerer undersøgerne, at en leucinbegrænset diæt er sikker og vel tolereret hos mavekræftpatienter, der modtager neoadjuvant kemio-immunoterapi. Desuden foreslår undersøgerne, at denne diætregime fremmer aktiveringen af immunceller i tumor-mikromiljøet (TME). Når det kombineres med neoadjuvant kemio-immunoterapi, viser det synergistisk anti-tumor effektivitet, hvilket dermed forbedrer patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev deltagerne inddelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper modtog fire cyklusser af neoadjuvant terapi bestående af Oxaliplatin, S-1 og PD-1-hæmmeren Sintilimab. Interventionsgruppen gennemførte en 3-dages leucinbegrænset diæt under hver cyklus, hvorefter de gradvist genoptog en normal diæt, mens kontrolgruppen opretholdt en standard normal diæt gennem hele behandlingsperioden. Dette design blev etableret for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den leucinbegrænsede diæt i forbindelse med neoadjuvant kemio-immunoterapi for mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk Bekræftelse: Histologisk bekræftet lokal avanceret mavekræft.
  • Demografi: Alder 18 til 70 år, inklusive, uanset køn.
  • Ernæringsevne: I stand til oral indtagelse eller modtagelse af væskekost via nasogastrisk sonde.
  • Samtykke: Villig til at deltage i studiet og har underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  • Stadieinddeling og Behandlingsindikation: Ingen tegn på fjernmetastase på billeddiagnostiske undersøgelser (såsom CT eller PET-CT), med en klinisk stadie af lokal avanceret mavekræft, hvilket indikerer behov for neoadjuvant kemio-immunoterapi før operation.
  • Udelukkelse af Andre Maligniteter: Ingen samtidige primære ondartede svulster bortset fra mavekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv eller Psykiatrisk Svækkelse: Kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser så alvorlige, at de forhindrer patienten i at forstå studieindholdet eller give informeret samtykke.
  • Diabetes Mellitus: Diagnose af Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Mave-tarmforhold: Forekomst af alvorlig diarré, ubehandeligt opkastning, alvorligt malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv mave-tarmblødning.
  • Allergi/Overfølsomhed: Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af hovedkomponenterne i det leucinmanglende ernæringspulver.
  • Samtidige Kosttilskud: Nuværende brug af andre kosttilskud, der potentielt kan forvirre studieresultaterne eller påvirke effektvurderingen.
  • Behandlingstolerance: Manglende evne til at tolerere neoadjuvant kemio-immunoterapi, eller forekomst af alvorlige mave-tarm bivirkninger efter sådan behandling.
  • Patologisk Diagnose: Postoperativ patologisk diagnose, der bekræfter ikke-primær mavekræft (f.eks. metastatiske svulster fra andre oprindelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leucin-begrænset Gruppe
Patienterne modtog fire cyklusser af neoadjuvant terapi bestående af kemoterapi (Oxaliplatin plus S-1) kombineret med PD-1-hæmmeren Sintilimab. Under hver cyklus overholdt patienterne en leucinbegrænset kost i 3 dage. Efter denne 3-dages periode blev kostinterventionen afbrudt, og patienterne genoptog gradvist en normal kost indtil næste cyklus.
Kosttilskud: Leucinbegrænset kost
Patienterne modtog i alt fire cyklusser af neoadjuvant terapi. Under hver behandlingscyklus overholdt patienterne en leucinbegrænset diæt i 3 dage. Efter denne 3-dages periode blev diætinterventionen stoppet, og patienterne genoptog gradvist en normal diæt i resten af cyklussen.
Ingen indgriben: Normal kost Gruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik fire cyklusser af neoadjuvant kemo-immunoterapi (Oxaliplatin, S-1 og Sintilimab), men overholdt en konventionel normal kost gennem hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dette scoringssystem omfatter fire grader: CR, PR, PD og SD, hvor CR står for komplet respons, PR for delvis respons, PD for progressiv sygdom, og SD for stabil sygdom.
1 år efter operationen
1-års overlevelsesrate og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne indikator beregnes ved at sammenfatte 1-års overlevelsessatsen og den samlede overlevelsesrate omfattende.
1 år efter operationen
Systemet til vurdering af tumorregression (TRG-systemet)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
TRG (Tumorregressionsgrad) bruges til at vurdere den patologiske respons efter neoadjuvant behandling baseret på AJCC/CAP-kriterierne i 8. udgave. Forskellige grader repræsenterer varierende grader af regression: TRG 0 indikerer fuldstændig respons (ingen resterende tumorceller); TRG 1 indikerer næsten fuldstændig respons (spredte resterende tumorceller, <10%); TRG 2 indikerer delvis respons (resterende tumorceller udgør 10%-50%); TRG 3 indikerer ingen eller minimal respons (resterende tumorceller >50%). Højere grader indikerer ringere behandlingseffektivitet.
1 måned efter operationen
Grad af CTCAE-graderingssystemet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CTCAE-graderingssystemet omfatter fem grader (1-5). Grad 1 repræsenterer ingen eller milde symptomer, mens Grad 5 angiver død.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum aminosyrekoncentrationer hos patienter
Tidsramme: Målinger blev udført før starten af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen inden indgrebet.
Efter intervention med leucinbegrænset diæt blev perifert veneblod indsamlet fra mavekræftpatienter for at måle serumkoncentrationen af forskellige aminosyrer, herunder leucin.
Målinger blev udført før starten af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen inden indgrebet.
Ændringer i det immunologiske mikromiljø
Tidsramme: Målingerne blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen
Tumorenhedscelle RNA-sekventering (scRNA-seq) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-data blev sammenlignet før og efter diætinterventionen. Derudover blev perifere blodprøver indsamlet til flowcytometrisk analyse af CD8+ T-celler og ctDNA-kvantificering.
Målingerne blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202509-010-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Leucinbegrænset kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner