Effektiviteten af kosmetiske produkter i at forebygge pigmentering forårsaget af højenergi synligt lys (HEVL) [400-450nm]
16. april 2026 opdateret af: Cosmetique Active International
Evaluering af effektiviteten af anti-pigmenteringsmidler og/eller filtre under delvis eksponering for synligt lys [400-450 nm]
Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af antipigmenterings-kosmetiske produkter til at forebygge hudpigmentering induceret af højenergetisk synligt lys (HEVL) [400-450 nm] hos raske frivillige (mænd og kvinder, 18-60 år gamle, kaukasiske, fototyper III-IV).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan antipigmenteringsmidler og/eller HEV-filtre reducere HEV-lys-induceret hudpigmentering, målt ved den individuelle typologiske vinkel (Delta ITA°)? Kan disse produkter forbedre yderligere kolorimetriske parametre (Delta L*, a*, b*, Delta E) og kliniske pigmentation- og erytem-scoringer (0-13 skala)? Er disse formuleringer sikre og vel tolereret under HEVL-eksponering? Forskere vil sammenligne syv kosmetiske formuleringer (Produkt A til G) med en ubehandlet eksponeret kontrolzone for at vurdere deres evne til at forebygge HEVL-induceret pigmentering.
Deltagerne vil:
Deltage i 36 besøg over 7 uger Modtage standardiserede produktapplikationer (2 mg/cm²) på 7 testzoner (3x3 cm) afgrænset på deres ryg. En testzone vil ikke blive behandlet. Blive eksponeret for HEVL-lys [400-450 nm] ved 35 J/cm² over 4 på hinanden følgende dage (dag 8-11) Undergå kolorimetriske målinger og kliniske vurderinger af pigmentering og erytem på 13 tidspunkter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige fra 18 til 60 år, med Fitzpatrick III og IV og en ITA° mellem 18° til 35° ved screening.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske forsøgspersoner
- Mandlige og kvindelige deltagere
- Alder mellem 18 og 60 år
- Hudfototyper III-IV
- Gennemsnitlig ITA° på ryggen mellem 18° og 35° (± 2°) ved screening og baseline/inklusionsbesøget
- Ensartet hudfarve over de otte testzoner (forskel i ITA° mellem hver zone ≤ 4°)
- Ubrunet ryg (ingen UV-eksponering - naturlig eller kunstig - i løbet af de 2 måneder før inklusion)
- Ingen ar, plet, tatovering eller overskydende hår på undersøgelseszonerne
- Forsøgsperson har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner i stand til at læse og forstå studiemateriale
- Forsøgspersoner med officiel bopæl
- Forsøgsperson dækket af sundhedsforsikring eller socialsikring
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der anvender en sikker præventionsmetode i mindst 3 måneder før og gennem hele studiet
Eksklusionskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
- Planlagt UV-eksponering (sollys eller solarier) af undersøgelseszonerne gennem hele studiet
- Brug af solarium eller soleksponering af undersøgelseszonerne inden for de 3 måneder før inklusion
- Tilstedeværelse af solskoldning (erytem) på ryggen
- Dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelseszonerne (nævi, fregner, overskydende hår, ujævn hudtone, vitiligo, fotodermatologiske problemer)
- Historie med hudkræft
- Historie med unormal reaktion på sol
- Tilstedeværelse af frisk solbrun eller foto-testmærker (efter undersøgers mening)
- Historie med allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for ethvert kosmetisk produkt
- Eventuel samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiet (efter undersøgers mening)
- Brug af systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for den måned før inklusion (f.eks. steroider, antihistaminer, antibiotika, vitamin A-derivater, psoralen)
- Brug af afpigmenterende, hvidnende eller propigmenterende topikale behandlinger inden for de 3 måneder før inklusion
- Fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT) inden for de seneste 6 måneder på undersøgelsesstederne
- Planlagt intens sport (> 5 timer om ugen) eller svømning under studiet
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før inklusion
- Frihedsberøvet ved retslig eller officiel beslutning
- Ikke kan kontaktes per telefon i tilfælde af nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Produkt A
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt B
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt C
Topisk kosmetisk emulsion påført i 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt D
Topisk kosmetisk emulsion påført i 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt E
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt F
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt G
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Kontrol
ubehandlet zone
|
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfarve måling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Måling af hudfarven ved hjælp af Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) mellem den eksponerede zone (ZE) og den tilstødende ikke-eksponerede zone (ZNE).
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel scoring af pigmentering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Visuel vurdering af pigmenteringen ved hjælp af L'Oreal pigmenteringsskala (0-13 point)
|
Fra dag 1 til dag 47
|
|
Visuel scoring af erythema
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Visuel evaluering af erytemet ved brug af L'Oreal erytemskala (0-13 point)
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte bivirkninger [Tolerabilitet inkluderet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger, herunder hudreaktioner (lokal intolerance), fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV2404-0384 / ID24-06795
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .