Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af GH001 administreret via et GH001-aerosolleveringssystem i raske forsøgspersoner

14. april 2026 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et åbent Phase 1-forsøg til bestemmelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed for GH001 administreret via et GH001-aerosolleveringssystem i raske forsøgspersoner

De primære formål med denne forsøgsundersøgelse er at fastslå den farmakokinetiske (PK) profil samt sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GH001, som leveres via en proprietær aerosolafgiver, hos raske forsøgspersoner efter engangsadministration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m2 (inklusiv) ved screening.
  • God mental sundhed efter forskerens vurdering.
  • Normal spirometri (FEV1 på >80% af forventet og FVC på >80% af forventet værdi) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Har kendte allergier eller overfølsomhed eller andre kontraindikationer for mebufotenin, bufotenin, melatonin eller triptaner.
  • Har modtaget undersøgelsesmedicin, herunder undersøgelsesvacciner, i de 90 dage før baseline eller er i opfølgningsperioden for en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for screening til denne undersøgelse.
  • Har en nuværende eller tidligere klinisk signifikant tilstand, som efter forskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH001
En enkelt inhaleret dosis af GH001 administreret via en proprietær aerosoladministrationsenhed til 12 forsøgspersoner
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Enhed: GH001 Aerosol Leveringssystem
GH001 aerosol leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PK-parametre for mebufotenin - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
For PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationen af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - området under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationen af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Delvist areal under kurven mellem t1 og t2 (AUCt1-t2)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationerne af mebufotenin.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Tilsyneladende distributionsvolumen (op til biotilgængelighed) efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufotenin serumkoncentrationer.
Dag 1
Serum PK-parametre for mebufotenin - Cmax/AUCinf
Tidsramme: Dag 1
Til PK-analyser vil der blive indsamlet blodprøver før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme serumkoncentrationer af mebufotenin.
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Forekomsten af bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-HV-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner