Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandlingsoverholdelse og tilknyttede faktorer hos patienter med kronisk hepatitis B understøttet af HBVCare (HBVCare)

13. maj 2026 opdateret af: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Vurdering af behandlingsoverholdelse og tilhørende faktorer hos patienter med kronisk hepatitis B understøttet af HBVCare-applikationen.

Overholdelse af kronisk hepatitis B (HBV)-behandling og regelmæssige opfølgningsbesøg er afgørende for at forebygge farlige komplikationer, men overholdelsesraterne i Vietnam forbliver lave på grund af barrierer i patienters bevidsthed og geografiske forhold. Digitale sundhedsløsninger, især mobilapplikationer, har vist potentiale som værktøjer til at støtte patienter i proaktiv sygdomsstyring. HBVCare-mobilapplikationen blev udviklet til at tilbyde funktioner som medicinpåmindelser, opbevaring af laboratorieresultater og sundhedsoplysning for at forbedre behandlingsoverholdelse og kliniske resultater. Forskerne gennemfører et multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg på Hoang Long Clinic og Hanoi Medical University Hospital for at evaluere HBVCares effektivitet. Patienter randomiseres enten til en kontrolgruppe, der modtager standardpleje, eller en interventionsgruppe, der bruger HBVCare-appen, med patientoverholdelse og relaterede faktorer vurderet efter tre måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose med kronisk hepatitis B (CHB): HBsAg (+) og/eller HBV DNA positiv i ≥ 6 måneder; eller HBsAg positiv og anti-HBc IgM negativ.
  • Ejes smartphone (iOS eller Android) med aktiv internetforbindelse og mulighed for at installere HBVCare-applikationen.
  • Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed til at læse og forstå vietnamesisk og besvare undersøgelsesspørgsmål.
  • Aflæggelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Psykiske lidelser, kognitive forstyrrelser eller vanskeligheder med kommunikation og brug af mobilapplikationer.
  • Alvorlige komorbide kroniske tilstande, såsom hjertesvigt, nyresvigt eller respiratorisk svigt.
  • Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer, herunder gastrointestinal blødning, leverkræft, hepatisk encefalopati eller akut leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af HBVCare
Ved hjælp af mobiltelefonapplikationen HBVCare (med detaljerede instruktioner leveret under rekruttering)
Andet: HBVCare Mobil App
Ved hjælp af smartphone-applikationen HBVCare (med detaljerede instruktioner givet under rekrutteringen)
Ingen indgriben: Ikke bruger HBVCare
Ikke anvender smartphone-applikationen HBVCare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med god behandlingsoverholdelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Patienterne opnåede en høj grad af overholdelse af antivirale medicin (25 point på MARS-5-scoren) og opfølgningsplaner (deltog i den kliniske opfølgning inden for 1 uge af den forudbestemte plan) som registreret gennem HBVCare-applikationen.
3 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Vurdering af 8 subjektive symptomer forbundet med kronisk hepatitis B (træthed / udmattelse, hud- eller slimhindeblodning, appetitløshed, ascites, kvalme / opkastning, smerte eller ubehag i leverområdet, gulsot / misfarvet urin, perifert ødem). Symptomprogression blev evalueret over en 3-måneders opfølgningsperiode baseret på patientrapporterede resultater: forbedring, ingen ændring, forværring, nyopstået eller fravær af symptomer.
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig UMUX-Lite (Usability Metric for User Experience-Lite) Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Evaluering af den samlede opfattede brugervenlighed og anvendelighed af HBVCare digital platform. Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) består af to elementer (app’en er nem at bruge, app’en opfylder mine krav) målt på en 7-punkts Likert-skala (i alt 14 point, højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed og en mere positiv brugeroplevelse).
3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlige Patienttilfredshedsscore for HBVCare App-funktioner efter 3 Måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Vurdering af brugertilfredshed med 5 specifikke app-funktioner: klinisk datalagring, medicin-/opfølgningspåmindelser, sundhedsoplysning, symptom-/overholdelsesundersøgelser og rapporteringsdiagrammer. Hver funktion vurderes på en 5-point Likert-skala (1 = Meget utilfreds, 5 = Meget tilfreds). Højere score angiver højere tilfredshedsniveauer med den specifikke funktion.
3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationer af serum leverenzymer (enheder per liter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Resultater af leverfunktionsprøver til vurdering af leverbetændelse, inklusive koncentrationer af Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) og Gamma-glutamyltransferase (GGT).

Måleenhed: Enheder per liter (U/L).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationer af serum bilirubin-niveauer (milligram per deciliter) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Evaluering af bilirubinprocessen, inklusive Total Bilirubin og Direkte Bilirubin.

Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af serumalbumin (gram pr. deciliter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Vurdering af leverens syntetiske funktion ved måling af koncentrationen af serumalbumin.

Måleenhed: Gram per deciliter (g/dL).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocytantal (tusinder per mikroliter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Måling af antallet af cirkulerende blodplader for at overvåge for portalt hypertension eller knoglemarghæmning.

Måleenhed: Tusinder per mikroliter (10^3/μL).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i International Normaliseret Ratio (INR) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Måling af en standardiseret måling af protrombintid kaldet International Normaliseret Ratio (INR) til vurdering af blodkoagulation og leverens syntetiske funktion.

Måleenhed: Ratio (enhedsløs).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) viral load i internationale enheder pr. milliliter efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Kvantitativ måling af Hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) for at evaluere niveauet af viral replikation.

Måleenhed: Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvantitativt hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Evaluering af ændringen i serumkoncentrationen af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

Måleenhed: Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Antal deltagere, der opnår Hepatitis B-envelopeantigen (HBeAg) seroklarering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Antal deltagere, der skifter fra at være positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBeAg) ved baseline til at være HBeAg-negativ ved 3-måneders opfølgningen.

Måleenhed: Antal deltagere
Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC2604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med HBVCare Mobil App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner