Et åbent, dobbeltbehandlingsgruppestudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af human allogen knoglemarvsafledt mesenkymal stromacelleprodukt StromaForte sammenlignet med hyaluronsyre til behandling af knæartrose

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
• Alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
• Diagnosticeret med knæartrose (OA) baseret på kriterierne fastsat af American College of Rheumatology, bekræftet gennem radiologiske billeder ikke ældre end tre måneder.
• Grad I til IV artrose på Kellgren-Lawrence radiologiske klassifikationsskala.
• Ledsmerter under aktivitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) på ≥ 40 på screenings tidspunktet.
• Body Mass Index (BMI) mellem ≥ 18,5 til ≤ 35,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

• Uvillig eller ude af stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves af protokollen.
• Mekanisk ustabilt knæ på grund af tilstedeværelse af et komplet anterior krydsbånd, posterior krydsbånd, medialt kollateralt bånd og/eller posterolateralt hjørneflæng.
• Varus eller valgus misalignering >5 grader målt ved 4-fods stående antero-posterior røntgenbilleder.
• Historie med subtotal medial eller lateral meniscektomi udført for mindre end 9 måneder siden.
• Historie med septisk artritis i det målrettede knæ.
• Historie med infektions- eller inflammatoriske ledsygdomme eller mistanke om infektiv eller inflammatorisk ledsygdom.
• Systemisk eller intraartikulær injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for 3 måneder før screening.
• Immunsuppression på grund af sygdom eller medicinkur inklusive, men ikke begrænset til høj dosis kortikosteroider, calcineurin-hæmmere, anti-TNF, anti-IL-6, anti-p40, biologika og prednison og/eller ækvivalent over 5 mg/dag.
• Planlagt ortopædisk kirurgi på nedre ekstremiteter inden for de næste 12 måneder.
• Aktiv eller mistænkt infektion.
• Historie med malignitet inden for de sidste 2,5 år, undtagen in-situ-cancer behandlet med lokal excision med kurativ hensigt.
• Svær blødningsdiatese.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inklusive behandling med et andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
• Graviditet eller amning.
• Uvillig eller af medicinske årsager ikke anbefalet at pause antikoagulantia før proceduren, efter lægens vurdering.
• Kendt diagnose med HIV-1, HIV-2, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II, eller Syfilis, eller andre akutte eller kroniske infektionssygdomme.
• Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden alvorlig embolisk sygdom inden for de sidste 4 måneder.
• Kendte allergier eller overfølsomhed over for DMSO, humant serumalbumin, heparin eller PlasmaLyte.
• Historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre studie deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
• Kognitive eller sproglige barrierer, der forhindrer indhentning af informeret samtykke, spørgeskemaer eller nogen studie elementer.
• Modtager af enhver stamcellete terapi inden for de foregående 12 måneder.