Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på delirium ved brug af DEXmedetomidin som førstevalg til sedation på PÆDIAtrisk intensivafdeling (PEDIADEX)

25. september 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Indflydelse på delirium ved brug af DEXmedetomidin som førstelinje-sedering på pædiatrisk intensivafdeling: den randomiserede kontrollerede PEDIADEX-undersøgelse

The goal of this clinical trial is to learn if dexmedetomidine can reduce delirium in critically ill children, needing mechanical ventilation for more than 12 hours. The main question it aims to answer is :

• Does dexmedetomidine reduce the proportion of children presenting at least one episode of delirium during their intensive care unit (ICU) stay ? Researchers will compare dexmetomidine to midazolam, to see if the use of dexmedetomidine reduces the prevalence of delirium.

Participants will be sedated with midazolam or dexmedetomidine, according to randomization arm, and the rest of sedation is determined by the study protocol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

- In the experimental group, participants will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of dexmedetomidine continuous infusion is 0.7 µg/kg/h with increases of 0.2 µg/kg/h if needed associated to an opioid continuous infusion (sufentanil at 0.2 µg/kg/h or morphine at 40 µg/kg/h). A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 1.4 µg/kg/h for dexmedetomidine, 1.5 µg/kg/h for sufentanil and 300 µg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, midazolam at bolus or small doses (beginning between 20 µg/kg/h and 0.5 mg/h according to age/weight) are possible and will be reported.

- In the control group, participants with invasive ventilation will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of midazolam is 40 µg/kg/h for children <2 years, 60 µg/kg/h for children after 2 years, and 1 mg/h for children >40kg associated with sufentanil at 0.2 µg/kg/h or intravenous morphine at 40 µg/kg/h. A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 200 µg/kg/h and 10 mg/h if >40kg for midazolam and 1.5 µg/kg/h for sufentanil or 300 mcg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, are possible and noted. In case of failure, addition of dexmedetomidine will be possible only if midazolam is used at maximal doses.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children between 1month to 17 years and 6 months
  • Sedation and analgesia for mechanical ventilation for more than 12 hours
  • Participants covered by or entitled to French social security
  • Informed consent, dated and signed, from the participant's legal representative(s). (The emergency inclusion procedure will be used if the legal representative(s) cannot be contacted. When the legal representative(s) and the patient are available and/or able to consent, informed consent from the participant's legal representative(s)
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Receiving sedation by benzodiazepines for less than 6 hours at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship or legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman (positive pregnancy test for women of childbearing age)
  • High-grade heart conduction disorder (Second or third-degree atrioventricular block)
  • Status epilepticus
  • Intracranial hypertension
  • Sedation for more than 6 hours by benzodiazepines at the time of inclusion
  • Need for paralytic medication (neuromuscular blocker) at admission to PICU
  • Following cardiac surgery
  • Palliative care on admission
  • Significant bradycardia
  • Severe hepatic dysfunction (CHILD score C or worse) due to the hepatic metabolism of dexmedetomidine
  • Patient already enrolled in the study previously
  • Expected duration of invasive mechanical ventilation inferior to 12 hours
  • Hospitalized in a pediatric intensive care unit without computerized prescription software

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dexmedetomidine

Participants with invasive ventilation will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.
Medicin: Dexmedetomidine

Participants in intervention arm will receive dexmedetomidine as primary sedative. We will assess if there is less delirium in the intervention arm
Aktiv komparator: midazolam

In the control group, participants will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours
Medicin: Midazolam

participant will receive midazolam as the comparator group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of children with at least one episode of delirium during the ICU stay.
Tidsramme: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Surveillance of delirium is part of the routine neurological monitoring in pediatric ICU. CAPD score is an 8-items scale. A score of 9 points or higher indicates the presence of delirium. We will evaluate the proportion of children with at least one CAPD score higher than 9.
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation efficacy
Tidsramme: From enrollment to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess:

  • The percentage of sedation scores in the target sedation range evaluated with COMFORT B scale every 4 hours, in each group
  • Percentage of under-sedation, and adverse events (such as unplanned extubation with reintubation, accidental removal of a central line)
  • Percentage of over-sedation
From enrollment to the end of sedation, up to 90 days
Duration of delirium
Tidsramme: from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the number of days with CAPD score higher than or equal to 9
from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Adverse events and serious adverse events
Tidsramme: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will record:

  • Hypotension and/or bradycardia needing an intervention, unplanned extubation
  • accidental removal of a central line
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Mechanical ventilation
Tidsramme: From enrollment to extubation, for an average of 7 days

Investigators will report the mechanical ventilation time in hours
From enrollment to extubation, for an average of 7 days
Health economic end points
Tidsramme: From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the cumulative doses of IV sedative and analgesic drugs so we can compare:

  • Difference in the costs of sedative, analgesics and opioids consumed during the paediatric intensive care stay and valued from the hospital perspective;
  • Difference in the cost of inpatient stays and the cost of stays in intensive care units valued from the healthcare system perspective, over a three month time horizon.
From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days
Severity of delirium
Tidsramme: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the severity of delirium defined by the need for antipsychotic drugs
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for re-intubation
Tidsramme: from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the need for re-intubation post extubation
from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for neurological investigations
Tidsramme: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the percentage of brain imaging and electroencephalogramm
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Length of stay
Tidsramme: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report

  • Intensive care unit length of stay, in days
  • Hospital length of stay out of the intensive care unit, in days
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Mortality
Tidsramme: from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days

Investigators will assess: hospital mortality
from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days
Withdrawal
Tidsramme: from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the incidence of iatrogenic withdrawal syndrome, measured with WAT-score (defined by WAT > 4)
from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days
Associated sedation
Tidsramme: from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess the daily cumulative weight-adjusted dose of IV sedative agents (benzodiazepine, ketamine, propofol) and opioids required in each group.
from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days
Duration of sedation
Tidsramme: from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Invesitgators will assess the number of days exposed to sedatives and opioids
from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDIADEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger