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Impatto sul Delirio dell'Uso del DEXmedetomidina come Sedazione di Prima Linea nella Terapia Intensiva Pediatrica (PEDIADEX)

25 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Impatto sul Delirio dell'Uso del DEXmedetomidina come Sedazione di Prima Linea nella Terapia Intensiva Pediatrica: lo Studio Randomizzato Controllato PEDIADEX

The goal of this clinical trial is to learn if dexmedetomidine can reduce delirium in critically ill children, needing mechanical ventilation for more than 12 hours. The main question it aims to answer is :

• Does dexmedetomidine reduce the proportion of children presenting at least one episode of delirium during their intensive care unit (ICU) stay ? Researchers will compare dexmetomidine to midazolam, to see if the use of dexmedetomidine reduces the prevalence of delirium.

Participants will be sedated with midazolam or dexmedetomidine, according to randomization arm, and the rest of sedation is determined by the study protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

- In the experimental group, participants will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of dexmedetomidine continuous infusion is 0.7 µg/kg/h with increases of 0.2 µg/kg/h if needed associated to an opioid continuous infusion (sufentanil at 0.2 µg/kg/h or morphine at 40 µg/kg/h). A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 1.4 µg/kg/h for dexmedetomidine, 1.5 µg/kg/h for sufentanil and 300 µg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, midazolam at bolus or small doses (beginning between 20 µg/kg/h and 0.5 mg/h according to age/weight) are possible and will be reported.

- In the control group, participants with invasive ventilation will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.

The initial dose of midazolam is 40 µg/kg/h for children <2 years, 60 µg/kg/h for children after 2 years, and 1 mg/h for children >40kg associated with sufentanil at 0.2 µg/kg/h or intravenous morphine at 40 µg/kg/h. A protocol to adjust level of sedation according to the COMFORT B scale will be followed with maximal doses of 200 µg/kg/h and 10 mg/h if >40kg for midazolam and 1.5 µg/kg/h for sufentanil or 300 mcg/kg/h for morphine. Other drugs like ketamine up to 2 mg/kg/h, propofol, other opioids, are possible and noted. In case of failure, addition of dexmedetomidine will be possible only if midazolam is used at maximal doses.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children between 1month to 17 years and 6 months
  • Sedation and analgesia for mechanical ventilation for more than 12 hours
  • Participants covered by or entitled to French social security
  • Informed consent, dated and signed, from the participant's legal representative(s). (The emergency inclusion procedure will be used if the legal representative(s) cannot be contacted. When the legal representative(s) and the patient are available and/or able to consent, informed consent from the participant's legal representative(s)
  • Ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Receiving sedation by benzodiazepines for less than 6 hours at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship, curatorship or legal protection
  • Pregnant or breastfeeding woman (positive pregnancy test for women of childbearing age)
  • High-grade heart conduction disorder (Second or third-degree atrioventricular block)
  • Status epilepticus
  • Intracranial hypertension
  • Sedation for more than 6 hours by benzodiazepines at the time of inclusion
  • Need for paralytic medication (neuromuscular blocker) at admission to PICU
  • Following cardiac surgery
  • Palliative care on admission
  • Significant bradycardia
  • Severe hepatic dysfunction (CHILD score C or worse) due to the hepatic metabolism of dexmedetomidine
  • Patient already enrolled in the study previously
  • Expected duration of invasive mechanical ventilation inferior to 12 hours
  • Hospitalized in a pediatric intensive care unit without computerized prescription software

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dexmedetomidine

Participants with invasive ventilation will receive dexmedetomidine as primary sedative, with opioids for analgesia in order to reach sedation within the target range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours.
Droga: Dexmedetomidine

Participants in intervention arm will receive dexmedetomidine as primary sedative. We will assess if there is less delirium in the intervention arm
Comparatore attivo: midazolam

In the control group, participants will receive midazolam as first line therapy with opioids in order to reach sedation within the target sedation range evaluated with the COMFORT B scale every 4 hours
Droga: Midazolam

participant will receive midazolam as the comparator group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of children with at least one episode of delirium during the ICU stay.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Surveillance of delirium is part of the routine neurological monitoring in pediatric ICU. CAPD score is an 8-items scale. A score of 9 points or higher indicates the presence of delirium. We will evaluate the proportion of children with at least one CAPD score higher than 9.
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedation efficacy
Lasso di tempo: From enrollment to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess:

  • The percentage of sedation scores in the target sedation range evaluated with COMFORT B scale every 4 hours, in each group
  • Percentage of under-sedation, and adverse events (such as unplanned extubation with reintubation, accidental removal of a central line)
  • Percentage of over-sedation
From enrollment to the end of sedation, up to 90 days
Duration of delirium
Lasso di tempo: from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the number of days with CAPD score higher than or equal to 9
from enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will record:

  • Hypotension and/or bradycardia needing an intervention, unplanned extubation
  • accidental removal of a central line
From enrollment to the end of ICU stay, up to 90 days
Mechanical ventilation
Lasso di tempo: From enrollment to extubation, for an average of 7 days

Investigators will report the mechanical ventilation time in hours
From enrollment to extubation, for an average of 7 days
Health economic end points
Lasso di tempo: From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the cumulative doses of IV sedative and analgesic drugs so we can compare:

  • Difference in the costs of sedative, analgesics and opioids consumed during the paediatric intensive care stay and valued from the hospital perspective;
  • Difference in the cost of inpatient stays and the cost of stays in intensive care units valued from the healthcare system perspective, over a three month time horizon.
From enrollment to the end of hospital stay, up to 90 days
Severity of delirium
Lasso di tempo: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will assess the severity of delirium defined by the need for antipsychotic drugs
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for re-intubation
Lasso di tempo: from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the need for re-intubation post extubation
from enrollment, to the end of hospital stay, up to 90 days
Need for neurological investigations
Lasso di tempo: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report the percentage of brain imaging and electroencephalogramm
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Length of stay
Lasso di tempo: from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days

Investigators will report

  • Intensive care unit length of stay, in days
  • Hospital length of stay out of the intensive care unit, in days
from enrollement to the end of hospital stay, up to 90 days
Mortality
Lasso di tempo: from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days

Investigators will assess: hospital mortality
from enrollement, to the end of follow-up, up to 90 days
Withdrawal
Lasso di tempo: from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days

Investigators will assess the incidence of iatrogenic withdrawal syndrome, measured with WAT-score (defined by WAT > 4)
from enrollement to the end of ICU stay, up to 90 days
Associated sedation
Lasso di tempo: from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days

Investigators will assess the daily cumulative weight-adjusted dose of IV sedative agents (benzodiazepine, ketamine, propofol) and opioids required in each group.
from enrollement, to the end of sedation, up to 90 days
Duration of sedation
Lasso di tempo: from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Invesitgators will assess the number of days exposed to sedatives and opioids
from enrollment, to the end of sedation, up to 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDIADEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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