Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på delirium ved brug af DEXmedetomidin som førstevalg til sedation på PÆDIAtrisk intensivafdeling (PEDIADEX)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Indflydelse på delirium ved brug af DEXmedetomidin som førstelinje-sedering på pædiatrisk intensivafdeling: den randomiserede kontrollerede PEDIADEX-undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om dexmedetomidin kan reducere delirium hos kritisk syge børn, der har brug for mekanisk ventilation i mere end 12 timer. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Reducerer dexmedetomidin andelen af børn, der oplever mindst én episode af delirium under deres ophold på intensivafdelingen (ICU)? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam for at se, om brugen af dexmedetomidin reducerer forekomsten af delirium.

Deltagerne vil blive bedøvet med midazolam eller dexmedetomidin i henhold til randomiseringsgruppen, og resten af bedøvelsen bestemmes af undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- I den eksperimentelle gruppe vil deltagerne modtage dexmedetomidin som primær sedativ, med opioider til analgetika for at opnå sedation inden for det målrettede interval, der evalueres med COMFORT B-skalaen hver 4. time.

Den indledende dosis af dexmedetomidin som kontinuerlig infusion er 0,7 µg/kg/time med forhøjelser på 0,2 µg/kg/time om nødvendigt, kombineret med en opioidkontinuerlig infusion (sufentanil ved 0,2 µg/kg/time eller morfin ved 40 µg/kg/time). En protokol til justering af sedationsniveauet i henhold til COMFORT B-skalaen vil blive fulgt med maksimale doser på 1,4 µg/kg/time for dexmedetomidin, 1,5 µg/kg/time for sufentanil og 300 µg/kg/time for morfin. Andre lægemidler som ketamin op til 2 mg/kg/time, propofol, andre opioider, midazolam som bolus eller små doser (startende mellem 20 µg/kg/time og 0,5 mg/time afhængigt af alder/vægt) er mulige og vil blive rapporteret.

- I kontrolgruppen vil deltagere med invasiv ventilation modtage midazolam som førstevalgsbehandling med opioider for at opnå sedation inden for det målrettede sedationsinterval, der evalueres med COMFORT B-skalaen hver 4. time.

Den indledende dosis af midazolam er 40 µg/kg/time for børn <2 år, 60 µg/kg/time for børn efter 2 år, og 1 mg/time for børn >40 kg kombineret med sufentanil ved 0,2 µg/kg/time eller intravenøs morfin ved 40 µg/kg/time. En protokol til justering af sedationsniveauet i henhold til COMFORT B-skalaen vil blive fulgt med maksimale doser på 200 µg/kg/time og 10 mg/time hvis >40 kg for midazolam og 1,5 µg/kg/time for sufentanil eller 300 µg/kg/time for morfin. Andre lægemidler som ketamin op til 2 mg/kg/time, propofol, andre opioider, er mulige og noteret. I tilfælde af fiasko vil tilføjelse af dexmedetomidin kun være mulig, hvis midazolam anvendes i maksimale doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 måned og 17 år og 6 måneder
  • Sedation og analgesi til mekanisk ventilation i mere end 12 timer
  • Deltagere dækket af eller berettiget til fransk social sikring
  • Informeret samtykke, dateret og underskrevet, fra deltagerens juridiske repræsentant(er). (Nødinlusionsproceduren vil blive brugt, hvis den juridiske repræsentant(er) ikke kan kontaktes. Når den juridiske repræsentant(er) og patienten er tilgængelige og/eller i stand til at samtykke, informeret samtykke fra deltagerens juridiske repræsentant(er))
  • Deltagerens evne til at overholde studiekravene
  • Modtager sedation med benzodiazepiner i mindre end 6 timer på inklusionstidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under værgemål, kuratorembede eller juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde (positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Højgradigt hjerteledningsforstyrrelse (Anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok)
  • Status epilepticus
  • Intrakraniel hypertension
  • Sedation i mere end 6 timer med benzodiazepiner på inklusionstidspunktet
  • Behov for lammende medicin (neuromuskulær bloker) ved indlæggelse på PICU
  • Efter hjertekirurgi
  • Palliativ behandling ved indlæggelse
  • Signifikant bradykardi
  • Alvorlig leversvigt (CHILD score C eller værre) på grund af dexmedetomidins lebermetabolisme
  • Patient allerede indskrevet i studiet tidligere
  • Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation under 12 timer
  • Indlagt på en børneintensivafdeling uden computeriseret ordinationssoftware

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin
Deltagere med invasiv ventilation vil modtage dexmedetomidin som primært beroligende middel, med opioider til smertelindring for at opnå beroligelse inden for det ønskede interval, som evalueres med COMFORT B-skalaen hver 4. time.
Medicin: Dexmedetomidin
Deltagere i interventionsarmen vil modtage dexmedetomidin som primær sedativ.
Vi vil vurdere, om der er mindre delirium i interventionsarmen.
Aktiv komparator: midazolam
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage midazolam som første linje terapi med opioider for at opnå sedation inden for det målrettede sedationsområde, der evalueres med COMFORT B-skalaen hver 4. time
Medicin: Midazolam
deltageren vil modtage midazolam som komparatorgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af børn med mindst én episode af delirium under intensivafdelingsoppholdet.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af intensivafdelingsoppholdet, op til 90 dage
Overvågning af delirium er en del af den rutinemæssige neurologiske overvågning på børneintensiv. CAPD-scoren er en 8-punkts skala. En score på 9 point eller højere indikerer tilstedeværelse af delirium. Vi vil evaluere andelen af børn med mindst én CAPD-score højere end 9.
Fra tilmelding til afslutningen af intensivafdelingsoppholdet, op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationseffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af sedering, op til 90 dage

Undersøgerne vil vurdere:

  • Procentdelen af sedationsscore i mål-sederingsområdet vurderet med COMFORT B-skalaen hver 4. time i hver gruppe
  • Procentdel af undersedering og bivirkninger (såsom uplanlagt ekstubation med reintubation, utilsigtet fjernelse af central linje)
  • Procentdel af oversedering
Fra indskrivning til afslutning af sedering, op til 90 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af intensivafdelingen, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere antallet af dage med CAPD-score højere end eller lig med 9
fra indskrivning til afslutningen af intensivafdelingen, op til 90 dage
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af intensivafdelingens ophold, op til 90 dage

Undersøgerne vil registrere:

  • Hypotension og/eller bradykardi, der kræver en indgreb, uplanlagt ekstubation
  • utilsigtet fjernelse af en central kateter
Fra indskrivning til afslutningen af intensivafdelingens ophold, op til 90 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indskrivning til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Undersøgerne vil rapportere mekanisk ventilationstid i timer
Fra indskrivning til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
Sundhedsøkonomiske slutpunkter
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, op til 90 dage

Undersøgerne vil vurdere de kumulative doser af intravenøse beroligende og smertestillende lægemidler, så vi kan sammenligne:

  • Forskellen i omkostningerne ved beroligende midler, smertestillende midler og opioider, der forbruges under opholdet på børneintensivafdelingen og vurderet fra hospitalets perspektiv;
  • Forskellen i omkostningerne ved indlæggelsesophold og omkostningerne ved ophold på intensivafdelinger vurderet fra sundhedsvæsenets perspektiv over en tidsramme på tre måneder.
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, op til 90 dage
Sværhedsgrad af delirium
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere sværhedsgraden af delirium defineret ud fra behovet for antipsykotiske lægemidler
fra tilmelding til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Behov for genintubation
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Undersøgerne vil rapportere behovet for re-intubation efter ekstubation
fra tilmelding til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Behov for neurologiske undersøgelser
Tidsramme: fra indmeldelse til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Undersøgerne vil rapportere procentdelen af hjernescanning og elektroencefalogram
fra indmeldelse til afslutningen af hospitalsopholdet, op til 90 dage
Opholdets varighed
Tidsramme: fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, op til 90 dage

Undersøgerne vil rapportere

  • Længden af ophold på intensivafdelingen, i dage
  • Længden af hospitalsophold uden for intensivafdelingen, i dage
fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere: hospitalsdødelighed
fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning, op til 90 dage
Tilbagetrækning
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af intensivbehandling, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere forekomsten af iatrogen abstinenssyndrom, målt med WAT-score (defineret som WAT > 4)
fra indskrivning til afslutning af intensivbehandling, op til 90 dage
Associeret sedering
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af sedation, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere den daglige kumulative vægtjusterede dosis af IV-sedativa (benzodiazepin, ketamin, propofol) og opioider, der kræves i hver gruppe.
fra indskrivning til afslutning af sedation, op til 90 dage
Varighed af sedation
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af sedation, op til 90 dage
Undersøgerne vil vurdere antallet af dage, der er udsat for beroligende midler og opioider
fra indskrivning til afslutningen af sedation, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDIADEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner