En fase I multicenter randomiseret dobbeltblindt parallelkontrolleret undersøgelse af HLX05-N vs. ERBITUX® ved metastatisk kolorektal cancer (PK similarity)

Inklusionskriterier:

• 1. Deltagere skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer og er villige til at overholde alle studier procedurer og regler, der kræves af protokollen.

  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive) ved underskrivelse af ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m² og 50kg ≤ Kropsvægt ≤ 85kg. 4. Deltagere med en KRAS- og NRAS-vildtype og uden BRAF V600E-mutation mCRC.

  5. Deltagere har histologisk eller cytologisk dokumenteret lokal avanceret (ikke-resekabel) eller metastatisk kolorektal adenokarcinom, der stammer fra lienalfleksuren til rektum (venstre colon og rektum).

  6. Har ikke tidligere modtaget første-linjes systemisk anti-tumorbehandling (inklusive systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi og andre undersøgelsespræparater) for recidiverende eller metastatisk CRC

Eksklusionskriterier:

• 1. Historie med ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug efter forskerens vurdering inden for 12 måneder før screening.

  2. Tidligere behandling med VEGF-sti-målrettet terapi, EGFR-sti-målrettet terapi eller signaltransduktionshæmmere (f.eks. tyrosinkinasehæmmere).

  3. Modtaget strålebehandling inden for 6 måneder før randomisering, med undtagelse af palliativ strålebehandling for knoglelæsioner afsluttet mere end 14 dage før randomisering. Strålebehandling, der dækker mere end 30% af knoglemarvområdet inden for 28 dage før randomisering, er ikke tilladt.

  4. Har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før randomisering, eller har ikke fuldstændigt genoprettet sig fra kirurgi (placering af vaskulær adgangsenhed betragtes ikke som større eller mindre kirurgi). For dette studie defineres større kirurgi som en procedure, der kræver mindst 3 ugers genopretningsperiode, før deltageren kan modtage behandling efter denne protokol.

  5. Har haft andre aktive maligniteter inden for 5 år før randomisering. Deltagere med helbredte lokaliserede tumorer, såsom basalcelcancer in situ i huden, planocellulært karcinom in situ i huden, overfladisk blærekræft, prostatakræft in situ, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ eller skjoldbruskkirtelkræft in situ, kan inkluderes.