Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat til træthedshåndtering ved T-DXd-behandlet brystkræft (MEGA-TACT-BC3)

15. april 2026 opdateret af: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Et multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III klinisk forsøg, der evaluerer megestrolacetat til behandling af træthed hos patienter med fremskreden brystkræft, der behandles med trastuzumab deruxtecan

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kombinationen af Megestrolacetat ved påbegyndelse af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)-behandling effektivt kan forebygge og lindre T-DXd-relateret træthed og derved forbedre livskvaliteten for patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af Megestrolacetat (MA) i forbedring af træthed hos brystkræftpatienter efter T-DXd-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Telefonnummer: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år
  2. Patologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk brystkræft med komplet ER-, PR- og HER2-status
  3. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH positiv), HER2-low (IHC 1+ eller IHC 2+ med FISH negativ) eller HER2-ultralow (IHC 0 med ≤10 % svag ufuldstændig membranfarvning) [seneste prøve anvendt]
  4. Investigator-vurderet indikation for Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandling
  5. Ingen forudgående behandling med Trastuzumab Deruxtecan
  6. Modtaget ≥5 linjer (inklusive 5 linjer) af tidligere kemoterapi
  7. ECOG Performance Status 0-1
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Pålidelig prævention eller negativ serum/urin-graviditetstest inden for 7 dage før inklusion; villig til at anvende passende prævention under studiet og i 8 uger efter sidste dosis
  11. Frivillig deltagelse med god compliance

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sygdom, komorbiditeter, aktiv infektion eller alvorlige metaboliske forstyrrelser
  2. Klinisk signifikant svær træthed ved baseline (FACIT-F score <30)
  3. Modtager i øjeblikket anden antitumorbehandling
  4. Gravide eller ammende patienter
  5. Dårlig compliance eller ude af stand til at gennemføre normal opfølgning
  6. Anamnese med allergi over for megestrolacetat eller andre indholdsstoffer i formuleringen
  7. Anamnese med tromboembolisk sygdom (brug med forsigtighed)
  8. Andre maligne sygdomme diagnosticeret inden for 5 år, undtagen: resekeret non-melanom hudkræft, tilstrækkelig behandlet cervikal carcinoma in situ, lokalt radikalt behandlet prostatacancer, kirurgisk radikalt behandlet duktalt carcinoma in situ eller maligne sygdomme diagnosticeret >2 år siden uden aktuel sygdom og ubehandlet i ≥2 år før randomisering
  9. Enhver tilstand, som investigator vurderer kan påvirke studiekørslen eller resultatvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Megestrolacetat + Trastuzumab Deruxtecan
Medicin: Megestrolacetat + trastuzumabderuxtecan
Megestrolacetat 160 mg oralt, dag 1-5, hver 3. uge i 2 cyklusser; Kombineret med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Medicin: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Matchet placebo 160 mg oralt, dag 1-5, hver 3. uge i 2 cyklusser; Kombineret med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore (FACIT-Træthedsskala)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 2. cyklus (ca. 6 uger)
Målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4. Samlet scoreinterval: 0-52, hvor højere score indikerer mindre træthed og bedre livskvalitet.
Fra baseline til slutningen af 2. cyklus (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1). (hver cyklus er 28 dage)

Brief Fatigue Inventory (BFI) er et selvrapporterende instrument designet til at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af kræftrelateret træthed.
Det består af 9 punkter:<\/p>

3 punkter vurderer træthedens sværhedsgrad i dens "værste," "sædvanlige" og "nuværende" tilstand i løbet af de sidste 24 timer.<\/p>

1）6 punkter vurderer i hvilken grad trætheden forstyrrer daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde).<\/p>

2）Scoringskriterier: Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" eller "forstyrrer ikke" og 10 repræsenterer "så slemt som du kan forestille dig" eller "forstyrrer fuldstændigt."
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 9 punkter (interval: 0-10).<\/p>

Mild træthed: 1 til 3 Moderat træthed: 4 til 6 Svær træthed: 7 til 10 Højere score indikerer større træthedssværhedsgrad og funktionsnedsættelse.<\/p>

Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1). (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge op til 24 uger
Inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Vurderet hver 6. uge op til 24 uger
Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der anvendes til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter.
Det omfatter:

5 Funktionsskalaer: Fysisk, rolle, kognitiv, emotionel og social funktion.

3 Symptomskalaer: Træthed, smerte og kvalme/opkastning.
En Generel helbredsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
6 Enkeltpunkter: Åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.

EORTC QLQ-BR45 er et brystkræftspecifikt modul med 45 punkter, der anvendes til at vurdere livskvalitet.
Det består af funktionsskalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion, brysttilfredshed) og symptomskalaer (f.eks. bivirkninger af systemisk terapi, uro over hårtab, arm-/brystsymptomer og hud-/slimhindereaktioner på målrettede terapier).

Score omdannes lineært til en skala fra 0 til 100.
For funktionsskalaer indikerer en højere score et højere funktionsniveau/bedre livskvalitet.
For symptomskalaer indikerer en højere score en større symptombyrde eller mere alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 7 i cyklus 1, cyklus 2 (dag 1), dag 8 i cyklus 2 og cyklus 3 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
1. Forekomst af uønskede hændelser (AEs) gradueret efter CTCAE v5.0
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEGA-TACT-BC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Megestrolacetat + trastuzumabderuxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner