Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Arm, Monocentrisk, Pilot Gennemførlighedsundersøgelse af et Interaktivt Virtual Reality Program i 20 Komplekse Indlagte Palliative Plejepatienter (ZENCTUARY_VR+)

15. april 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Single Arm, Monocentrisk, Pilot Gennemførlighedsundersøgelse af et Interaktivt Virtual Reality Program i 20 Komplekse Indlæggelses Palliative Plejepatienter

Palliativplejepatienter står ofte over for en "symptomklynge" af smerter (op til 96%), træthed (op til 90%) og angst (op til 79%), som alvorligt forringer deres livskvalitet i deres sidste måneder.Studien er baseret på konceptet om passiv eksponeringsterapi (VREP), som engagerer flere sanser for at distrahere hjernen fra smerteignaler. Ved at skabe en "fordybende distraktion" eller en "flow-tilstand" kan VR aktivere hjernens belønningsnetværk og reducere aktiviteten i områder forbundet med smerteopfattelse. I modsætning til det meste eksisterende VR-forskning i palliativpleje, som bruger "passiv" VR (som at se en 360-graders video), bruger denne studie interaktiv VR. Patienter kan udføre simple handlinger - som at gribe eller slippe virtuelle objekter - inden for et beroligende naturmiljø, hvilket muligvis bedre understøtter deres følelse af autonomi og værdighed. Fordi dette er en pilotstudie, afhænger "Go/No-Go"-beslutningen for fremtidige større forsøg af en streng kombination af tre faktorer:

  • Overholdelse: Patienten skal gennemføre mindst 11 ud af 14 planlagte daglige sessioner.
  • Varighed: Hver session skal i gennemsnit have mindst 7,5 minutter brugbar VR-eksponering.
  • Tolerance: Patienten må ikke opleve alvorlige bivirkninger relateret til enheden og skal opretholde en høj gennemsnitlig tolerancescore (VRISE-score ≥ 25).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel, indlagt på USP - HUS
  • Forventet levetid ≥ 1 måned (Pronopall-score baseret på kliniske data).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score ≥ 26.
  • I stand til at forstå studiet formål og risici
  • VRISE score ≤ 25 efter VR-velkendtgørelsesproceduren
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem eller modtager af sådan social beskyttelse.
  • Underskrevet samtykke fra, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne på fransk.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med psykisk sygdom
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Synshandicap (manglende binokulært syn, blindhed) og/eller hørehandicap (døvhed) der forhindrer brug af virtual reality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv Virtual Reality (VR)-intervention

Deltagerne modtager en daglig 10-minutters session af det interaktive virtual reality-program "ZenctuaryVR+" i 14 på hinanden følgende dage. I modsætning til passiv VR giver denne intervention patienter mulighed for at interagere med et beroligende naturmiljø via et Head-Mounted Display (HMD) og håndkontroller for at støtte autonomi og give afledning fra refraktære symptomer.

Interventionen overvåges af uddannet klinisk personale, der udfører en daglig sengside "go/no-go"-vurdering. Den administreres som et ikke-farmakologisk støtteplejeverktøj sammen med standard palliative behandlinger for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effekten af interaktiv VR på smerter, angst og den samlede livskvalitet.
Enhed: ZenctuaryVR+ Interaktiv Virtual Reality

ZenctuaryVR+-interventionen er et interaktivt virtual reality (VR)-program, der leveres via et Head-Mounted Display (HMD) udstyret med fysiologiske biosensorer (EEG og hudledningsevne). Deltagerne er nedsænket i et beroligende naturmiljø, hvor de udfører simple interaktioner med lav kognitiv belastning (gribe/flytte virtuelle objekter) for at fremme autonomi og give afledning fra refraktære symptomer.

Interventionen gives én gang dagligt i en 10-minutters session over 14 på hinanden følgende dage. Hver session overvåges af en uddannet hospitalspsykolog eller medarbejder inden for mental sundhed, som overvåger patientens oplevelse i realtid via en tablet. Sikkerhed sikres gennem en daglig sengebåds- "go/no-go" klinisk vurdering og anvendelse af VRISE-skalaen til at overvåge for cybersyge. Dette støttende plejeverktøj anvendes sammen med standard palliativ farmakologisk behandling.

Andre navne:
  • ZenctuaryVR+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds Succes : Overholdelse
Tidsramme: I løbet af den 14-dages interventionsperiode.
Deltageren skal gennemføre mindst 11 ud af de 14 planlagte daglige interaktive VR-sessioner.
I løbet af den 14-dages interventionsperiode.
Gennemførlighedssucces : Varighed
Tidsramme: Beregnet ved udløbet af 14-dages perioden
Gennemsnitlig varighed for alle afsluttede sessioner (J1 til J14) skal være ≥ 7,5 minutter.
Beregnet ved udløbet af 14-dages perioden
Gennemførlighedssucces: Sikkerhed
Tidsramme: Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (sidste session).
Kontinuerlig overvågning for eventuelle alvorlige bivirkninger, som med sikkerhed eller sandsynligvis er relateret til enheden gennem hele undersøgelsens varighed.
Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (sidste session).
Gennemførlighedssucces: Tolerance
Tidsramme: Vurderet dagligt, umiddelbart efter hver VR-session, i løbet af den 14-dages periode.
VRISE Score vurderes dagligt umiddelbart efter hver VR-session.
Den endelige gennemsnitsscore, beregnet ud fra de 14 daglige post-session vurderinger, skal være ≥ 25
Vurderet dagligt, umiddelbart efter hver VR-session, i løbet af den 14-dages periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

MOME, University of Arts and Design

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC26_0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZenctuaryVR+ Interaktiv Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner