Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARRII Native Intervention Optimization Trial

16. april 2026 opdateret af: Karen Ingersoll, University of Virginia

CARRII Native Intervention Optimization Trial 3-måneders faktorielt forsøg med 512 deltagere randomiseret til 8 betingelser

Formålet med dette studie er at identificere den bedste kombination af nye interventionskomponenter, der skal anvendes sammen med CARRII, den første automatiserede online-intervention for alkoholeksponerede graviditeter (AEP). Denne intervention er specifikt designet til indfødte kvinder og andre, der kan blive gravide. Vores mål er at maksimere effektiviteten af online-interventionen, samtidig med at omkostningerne holdes overskuelige for indfødte samfund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol, for mål 3, vil efterforskere gennemføre et stort 3-måneders faktorielt eksperiment med 512 deltagere. Dette design vil identificere den optimale intervention, der effektivt balancerer reduktion af AEP-risiko med fællesskabsinformerede bæredygtige omkostninger. Efterforskere vil udføre undersøgende analyser af mediation/moderation og identificere gennemførlighedsmålinger for undersøgelsen (andele af indfødte kvinder med AEP-risiko, samt gennemførsel af rekruttering, baseline, intervention og opfølgning vs. frafald) til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødte amerikanere/amerikanske indianere/alaskaindianere,
  • som ikke er kirurgisk sterile,
  • som rapporterer alkoholindtag på risikoniveau og risiko for graviditet i de seneste 90 dage på grund af sex med en mand med inkonsekvent, ineffektiv eller ingen prævention.
  • Deltagerne skal have internetadgang via en mobilenhed, de kan tilgå dagligt.

Eksklusionskriterier:

  • kognitive lidelser, herunder mental retardering, demens eller psykotiske lidelser, der kan forringe evnen til at forstå interventionsmaterialet eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1. Nye interventionskomponenter: Alle slukket
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: Alle slukket
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 2. Nye interventionskomponenter: C
CARRII Kerner Nye interventionskomponenter: C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 3. Nye interventionskomponenter: B
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: B
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 4. Nye interventionskomponenter: B og C
<string> CARRII Cores Nye interventionskomponenter: B og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 5. Nye interventionselementer: En
CARRII Cores Nye intervention komponenter: A
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 6. Nye interventionkomponenter: A og C
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 7. Nye interventionskomponenter: A og B
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A og B
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter
Andet: 8. Nye interventionskomponenter: A, B og C
CARRII Cores Nye interventionskomponenter: A, B og C
Andet: CARRII Native Cores
4 kerner plus kombination af 0, 1, 2 eller 3 yderligere komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af risiko for alkoholeksponeret graviditet (AEP)
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat vil være risikoen for alkoholeksponeret graviditet i den seneste måned, ved 3-måneders (3M) opfølgningen via daglig dagbogsrapportering af alkoholforbrug, samleje og brug af prævention.

AEP-risiko defineres som: 1) har haft vaginalt samleje med en mand i de seneste 4 uger, 2) har drukket alkohol i risikoniveau i løbet af de seneste 30 dage (For kvinder er risikabelt alkoholforbrug at drikke mere end 7 standardgenstande om ugen, eller mere end 3 standardgenstande pr. lejlighed, eller begge dele), 3) periodisk eller ingen prævention i den seneste måned, og 4) ikke at være steril og ikke have en partner (eller partnere) kendt for at være steril.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af risikabelt alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
"Dette resultat måler andelen af risikabelt alkoholforbrug i den seneste måned ved 3 måneders opfølgning via daglig dagbogsrapportering.\nFor kvinder er risikabelt alkoholforbrug at drikke mere end 7 standarddrikke per uge, mere end 3 standarddrikke per lejlighed, eller begge."
3 måneder
Andel af risikabel prævention
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil måle hyppigheden af risikabel præventionsbrug i den seneste måned, ved 3-måneders opfølgning via daglig dagbogsregistrering. Risikabel prævention forekommer, når en fertil kvinde har seksuelt samvær med en mand uden prævention, eller kun bruger ineffektive metoder, eller bruger en effektiv metode forkert eller periodisk.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS7390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere elektroniske, afidentificerede data, der vil blive placeret i en let tilgængelig offentlig database over NIAAA-data, som administreres i NIMH Data Archive.

Efterforskere vil overholde alle datadelingsprocedurer specificeret af NIAAA og følge procedurer beskrevet i National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Summarisk oversigt over opgaver og forventninger.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter at dataanalysen er afsluttet, vil efterforskerne deponere den i dataarkivet

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan anmode om data fra NIAAA-dataarkivet ved hjælp af deres procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med CARRII Native Cores

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner