Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et proof-of-concept-studie af LAD328 hos voksne med hidradenitis suppurativa

14. august 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie til evaluering af effekt og sikkerhed af LAD328 hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Hovedformålet med dette studie er at evaluere effekten af LAD328 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS), samt at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten hos deltagerne med moderat til svær HS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsygdom af uklar ætiologi, der rammer ca. 1% af den generelle befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LAD328 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær HS.

Studiedeltagerne vil blive randomiseret til en af følgende behandlingsarme: LAD328 eller placebo.

Undersøgelsen omfatter op til 4 ugers screeningsperiode, 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret periode og 8 ugers sikkerhedsopfølgning.

Den samlede varighed af studiedeltagelse vil være op til 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.<\/li>
  • Diagnose af moderate til svær HS defineret som i alt >=5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal abscesser plus antal inflammatoriske knuder) ved både Screening og Baseline-besøg, med en klinisk historie med HS i mindst 6 måneder.<\/li>
  • HS-læsioner til stede i mindst to forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre armhule), hvoraf mindst ét skal være mindst Hurley Trine II eller Hurley Trine III ved både Screening- og Baseline-besøg.<\/li>
  • Historie med utilstrækkelig respons, eller intolerance eller kontraindikation, over for et forløb med systemisk antibiotika til behandling af HS ved Screening-besøget.<\/li>
  • Indvilliger i at bruge håndkøbs topiske antiseptika regelmæssigt på deres HS-læsioner i hele studieperioden.<\/li>
  • Deltagere, der er kvinder i den fertile alder (WOCBP) og mandlige deltagere skal acceptere kravene til undgåelse af graviditet og eksponering af deltagerens partner for LAD328 i løbet af forsøget.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • HS med >20 drænende tunneller ved enten Screening- eller Baseline-besøg.<\/li>
    • Vedvarende medicinske tilstande (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og sarkoidose) der kræver systemiske immunsuppressiva\/immunmodulerende behandlinger (f.eks. methotrexat, ciclosporin, kortikosteroider, cytokin-målrettet terapi og JAK-hæmmere) i løbet af forsøget.<\/li>
    • Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller et af dets hjælpestoffer.<\/li>
    • Overfølsomhed eller systemisk reaktion over for tidligere biologisk (antistof-baseret) terapi (uanset indikation), der var klinisk signifikant, som vurderet af investigator.<\/li>
    • Tidligere behandling med LAD328.<\/li>
    • Levende og svækkede vaccinationer 4 uger før præbehandling eller planlægger at modtage sådan vaccine i løbet af forsøget.<\/li>
    • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller søger at blive gravide i løbet af forsøget.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAD328
Deltagerne vil modtage LAD328 dosis A, intravenøs (IV) infusion.
Medicin: LAD328
LAD328 administreret intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-opløsning med fortyndingsmiddel til intravenøs infusion.
Andet: Placebo
Placebo administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 55 procent (%) reduktion fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Tidsramme: At Week 12
IHS4 tildeler forskellige vægte til forskellige læsionstyper: inflammatoriske nodler (1 point), abscesser (2 point) og drænende tunneller (4 point). Antallet af hver læsionstype multipliceres med dens respektive vægt, og de tre opnåede værdier summeres derefter for at opnå IHS4 totalscore. IHS4-55 er en dikotom IHS4-variabel baseret på en >=55% reduktion af totalscoren.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 50% reduktion fra baseline i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: I uge 12
HiSCR defineres som >=50 % reduktion i antallet af absces og inflammatoriske knuder (AN count) uden stigning i antallet af abscesser og uden stigning i antallet af drænende fistler sammenlignet med baseline.
I uge 12
Proportion of Participants Achieving 75% Reduction from Baseline in HiSCR-75
Tidsramme: Uge 12
HiSCR er defineret som >=75% reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN-antal) uden stigning i abscessantal og uden stigning i antallet af drænende fistler i forhold til baseline.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår 90 % reduktion fra baseline i HiSCR-90
Tidsramme: I uge 12
HiSCR defineres som >=90% reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN-antal) uden stigning i abscessantal og uden stigning i antallet af drænende fistler i forhold til baseline.
I uge 12
Ændring fra baseline i Numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: I uge 12
Hudpine NRS er en 11-punktsskala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres hudpine i de foregående 24 timer, hvor 0 er ingen hudpine og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
I uge 12
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: Uge 12
HiSQOL blev specifikt udviklet til brug i kliniske forsøg og består af et spørgeskema med 17 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer, der dækker symptomer, psykosociale og aktivitets-tilpasningsaspekter, med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. De enkelte varepoint summeres, og en samlet score fra 0 til 68 beregnes, hvor jo højere score, desto større indflydelse har HS på livskvaliteten.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner