Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HÆMODYNAMISKE EFFEKTER AF LITHOTOMIPOSITION HOS KIRURGISKE PATIENTER (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. maj 2026 opdateret af: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

REDUCERER PRÆINDUKTIONS LITOTOMISTILLINGEN POSTINDUKTIONEL HYPOTENSION HOS GERIATRISKE HYPERTENSIVE PATIENTER? ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET STUDIE

Anæstesi-induceret hypotension er en almindelig forekomst hos ældre hypertensive patienter og er tæt forbundet med øget postoperativ sygelighed

  • Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om litotomistilling, en ikke-farmakologisk og omkostningsfri metode, kan reducere forekomsten af post-induktionshypotension (PIH) i denne højrisikopopulation ved at øge det venøse tilbageløb

60 patienter i alderen 65-80 med hypertension i anamnesen blev randomiseret til enten supinationsgruppen (gruppe S) eller litotomigruppen (gruppe L)

  • I gruppe L blev patienterne placeret i litotomistilling 120 sekunder før start af anæstesiinduktionen
  • Blodtrykket blev overvåget hvert minut i de første fem minutter efter induktionen
  • Undersøgelsen evaluerer, om denne enkle positioneringsstrategi kan opretholde hæmodynamisk stabilitet, reducere faldet i middelarterietryk og mindske det samlede behov for vasopressormedicin som efedrin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kliniske studie blev udført på Karadeniz Tekniske Universitets Medicinske Fakultet efter godkendelse fra den etiske komité (Protokolnr: 2021/268)

  • Studiet omfattede 60 patienter i alderen 65-80 år, klassificeret som ASA II-III, der var diagnosticeret med hypertension og på stabil medicin i mindst 6 måneder

Randomisering og blinding: Deltagerne blev randomiseret til to grupper (n=30 hver) ved hjælp af computerbaseret tilfældig talgenerering

  • Allokering blev skjult ved hjælp af sekventielt nummererede kuverter
  • Forskere involveret i dataindsamling og statistisk analyse var blinde over for gruppetildelingerne

Anæstesiprotokol: Alle patienter fik standardmonitorering (EKG, SpO₂ og non-invasivt blodtryk) og blev sederet med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg)

  • Efter 3 minutters hvile i rygleje blev Gruppe L-patienter flyttet til litotomistilling i 120 sekunder før induktion, mens Gruppe S forblev i rygleje
  • Anæstesi blev induceret med 3-5 mg/kg thiopental administreret over 120 sekunder
  • En larynxmaske (LMA) blev indsat 60 sekunder efter induktion
  • Vedligeholdelse af anæstesi blev opnået med desfluran (BIS-mål: 40-60) og remifentanilinfusion

Hæmodynamisk monitorering og intervention: Non-invasivt blodtryk (NIBP) blev målt umiddelbart efter induktion (Minut 0) og derefter hvert minut i de første 5 minutter

  • Postinduktionshypotension (PIH) blev defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) faldende under 65 mmHg eller et fald på mere end 20 % fra basisværdien
  • Ved hypotension blev 5 mg intravenøs efedrin administreret som redningsmedicin

Statistisk analyse: Stikprøvestørrelse blev beregnet baseret på en forventet 20 % forskel i PIH-forekomst, hvilket krævede 27 patienter pr. gruppe for 95 % power

. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS v23.0, inklusive t-tests, Mann-Whitney U-tests og Kaplan-Meier-analyse for tid til hændelse (debut af hypotension)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Tyrkiet (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 65 og 80 år.<\/li>
  • Klassificeret som ASA II-III fysisk status.<\/li>
  • Diagnosticeret med hypertension.<\/li>
  • Brug af samme antihypertensive medicin i mindst 6 måneder.<\/li>
  • Planlagt til elektiv kirurgi i litotomistilling.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ukontrolleret hypertension.<\/li>
    • Hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling.<\/li>
    • Venstre ventrikels ejektionsfraktion < 40%.<\/li>
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom.<\/li>
    • Patienter, som ikke kan lejres i litotomistilling.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (Liggende Stilling)
Patienter i denne gruppe gennemgår anæstesiinduktion i standard supine position
Andet: Standard liggende position

Patienter forbliver i standard liggende stilling i en 3-minutters hvileperiode før induktion påbegyndes.

  • Generel anæstesi induceres ved hjælp af samme protokol som forsøgsgruppen: intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg) administreret over en periode på 120 sekunder.
  • Hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline) håndteres med 5 mg intravenøs efedrin som redningsterapi.
Andre navne:
  • Liggende stilling, Gruppe S
Eksperimentel: Gruppe L (Litotomipositionsgruppe)
Patienter i denne gruppe placeres i litotomi-stilling før induktion af anæstesi påbegyndes for at vurdere virkningen på hæmodynamisk stabilitet.
Andet: Præinduktionslithotomi-stilling

Patienter flyttes til litotomistilling 120 sekunder før induktion af anæstesi påbegyndes for at øge venøst tilbageløb

  • Efter dette 120-sekunders interval i litotomistilling induceres anæstesi med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg)
  • Alle induktioner udføres med en konstant hastighed over 120 sekunder
  • Postinduktionshypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postinduktionshypotension (PIH)
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter afslutningen af anæstesiinduktionen (målinger registreret ved minut 0, 1, 2, 3, 4 og 5)
Post-induktions hypotension defineres som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg eller et fald på mere end 20% fra baseline-værdien
Inden for de første 5 minutter efter afslutningen af anæstesiinduktionen (målinger registreret ved minut 0, 1, 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af første hypotension
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter anæstesi-induktion

Tiden fra færdiggørelse af anæstesiinduktion til første forekomst af hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline)

  • Dette mål evaluerer varigheden af hæmodynamisk stabilitet, som positioneringen giver
Inden for de første 5 minutter efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Anden identifikator: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at opretholde patientfortrolighed og i henhold til institutionel politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)

Kliniske forsøg med Standard liggende position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner