Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhIbRandomGemcitabin(G) m/ eller u. Pitavastatin(P)Hovedbehandling Uoperabelt pancreasadenokarcinom (uPDAC)

28. april 2026 opdateret af: Jennifer Brooke Valerin, University of California, Irvine

Fase Ib randomiseret undersøgelse af gemcitabin (G) med nab-paclitaxel med eller uden pitavastatin (P) i vedligeholdelsesbehandling af uoperabelt pancreasadenokarcinom (uPDAC)

Dette er et fase 1, åbent klinisk forsøg, der bestemmer den anbefalede fase 2-dosis af Gemcitabin med Nab-paclitaxel med eller uden Pitavastatin hos forsøgspersoner med uoperabelt pancreasadencarcinom (uPDAC). Disse er forsøgspersoner, der allerede får Gemcitabin til behandling af deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 18 år<\/li>
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af deltageren<\/li>
  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, recidiverende eller lokalt fremskreden PDAC<\/li>
  • Modtager et gemcitabin-baseret behandlingsregime i minimum 2 og maksimum 4 cyklusser uden radiografisk progression (dvs. SD eller bedre)<\/li>
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1<\/li>
  • Tilstrækkelig organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre) defineret nedenfor:<\/li>
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g\/dL (transfusion er tilladt)<\/li>
  • Trombocytter ≥ 100.000\/mcL (transfusion er tilladt)<\/li>
  • ANC ≥ 1500\/mcL<\/li>
  • AST\/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN er tilladt i tilfælde af levermetastaser eller Gilbert syndrom)<\/li>
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN<\/li>
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g\/dL<\/li>
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance > 60 mL\/min<\/li>
  • ECOG PS 0-2<\/li>
  • 2 linjer eller færre af tidligere behandling.
    Tidligere kurativt intenderet behandling (kirurgi og, hvis givet i adjuverende sammenhæng, systemisk terapi og\/eller strålebehandling) er tilladt, uanset tid til recidiv, og udgør ikke en behandlingslinje.
    Dette omfatter deltagere med restsygdom efter kirurgi, som har modtaget systemisk terapi, kemoembolisering eller strålebehandling.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ukontrolleret signifikant klinisk sygdom<\/li>
    • Klinisk signifikant autoimmun sygdom<\/li>
    • Større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af registrering<\/li>
    • Kendt tidligere malignitet aktiv inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er helbredte, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.<\/li>
    • Samtidig brug af statinbehandling (skal seponeres 2 uger før start af C1D1).<\/li>
    • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion skal HBV-viral load være upåviselig under suppressiv terapi, hvis indiceret.
      Patienter med tidligere eller afklaret HBV-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HbsAg) er egnede.<\/li>
    • Patienter med kendt historie med hepatitis C virus (HCV) infektion skal være behandlet og helbredt.
      For patienter med HCV-infektion, der aktuelt er i behandling, er de egnede, hvis de har en upåviselig HCV viral load.
      Patienter positive for HCV-antistof er kun egnede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV RNA.<\/li>
    • Patienter med kendt historie med HIV.<\/li>
    • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (medmindre stabile ved hjernebilleddannelsesundersøgelser i mindst 1 måned efter sidste behandling)<\/li>
    • Patienter med QT-interval korrigeret med Fridericia's formel (QTcF) > 470 msek for både mænd og kvinder ved screening-EKG er udelukket.<\/li>
    • En kvinde i den fertile alder, der har en positiv graviditetstest før påbegyndelse af studiebehandling.<\/li>
    • Amning eller forventning om at blive gravid eller avle børn i løbet af den forventede studiets varighed, fra screeningsbesøget til 5 måneder efter sidste dosis af studiebehandling.<\/li>
    • Medicin kendt for at hæmme eller inducere CYP2C8, CYP2C9 eller CYP3A4<\/li>
    • Historie med tidligere organ- eller stamcelletransplantation.<\/li>
    • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
      Systemisk behandling brugt profylaktisk er tilladt.<\/li>
    • Patienter, der ikke er i stand til at synke eller holde på oral medicin.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pitavastatin, 1mg, Dose Level -1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Medicin: Pitavastatin
Givet PO
Eksperimentel: Pitavastatin, 2 mg, Dose Level 0
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Medicin: Pitavastatin
Givet PO
Eksperimentel: Pitavastatin, 4 mg, Dose Level +1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Medicin: Pitavastatin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis til fase II
Tidsramme: 2 år
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Pitavastatin i kombination med Gemcitabin og nab-paclitaxel til behandling af uPDAC og identificer eventuelle bivirkninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der modtog mindst én dosis Gemcitabin og Nab-paclitaxel med Pitavastatin med eventuelle rapporterede bivirkninger (AE) ved brug af CTCAE version 5.0 til rapportering af ikkæmatologiske AE og modificerede kriterier for hæmatologiske AE.
2 år
Antal patienter, der afbrød behandlingen på grund af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der fik mindst én dosis Gemcitabin og Nab-paclitaxel med Pitavastatin, som krævede seponering af behandling på grund af rapporterede AE'er ved brug af CTCAE version 5.0 til rapportering af ikke-hæmatologiske AE'er og modificerede kriterier for hæmatologiske AE'er.
2 år
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
Summen af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v 1.1. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Fuldstændig respons (CR) defineres som forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) defineres som en 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner. ORR = CR + PR for hver dosiskohorte.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fastlæg progressionfri overlevelse (PFS) for hver kohorte. PFS måles fra datoen for randomisering til første dato for sygdomsprogression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Valerin, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000701
  • UCI 24-105 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger