PhIbRandomGemcitabin(G) m/ eller u. Pitavastatin(P)Hovedbehandling Uoperabelt pancreasadenokarcinom (uPDAC)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Alder ≥ 18 år<\/li>
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af deltageren<\/li>
• Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, recidiverende eller lokalt fremskreden PDAC<\/li>
• Modtager et gemcitabin-baseret behandlingsregime i minimum 2 og maksimum 4 cyklusser uden radiografisk progression (dvs. SD eller bedre)<\/li>
• Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1<\/li>
• Tilstrækkelig organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre) defineret nedenfor:<\/li>
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g\/dL (transfusion er tilladt)<\/li>
• Trombocytter ≥ 100.000\/mcL (transfusion er tilladt)<\/li>
• ANC ≥ 1500\/mcL<\/li>
• AST\/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN er tilladt i tilfælde af levermetastaser eller Gilbert syndrom)<\/li>
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN<\/li>
• Serumalbumin ≥ 3,0 g\/dL<\/li>
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance > 60 mL\/min<\/li>
• ECOG PS 0-2<\/li>
• 2 linjer eller færre af tidligere behandling.
  Tidligere kurativt intenderet behandling (kirurgi og, hvis givet i adjuverende sammenhæng, systemisk terapi og\/eller strålebehandling) er tilladt, uanset tid til recidiv, og udgør ikke en behandlingslinje.
  Dette omfatter deltagere med restsygdom efter kirurgi, som har modtaget systemisk terapi, kemoembolisering eller strålebehandling.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Ukontrolleret signifikant klinisk sygdom<\/li>
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom<\/li>
  • Større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af registrering<\/li>
  • Kendt tidligere malignitet aktiv inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er helbredte, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.<\/li>
  • Samtidig brug af statinbehandling (skal seponeres 2 uger før start af C1D1).<\/li>
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion skal HBV-viral load være upåviselig under suppressiv terapi, hvis indiceret.
    Patienter med tidligere eller afklaret HBV-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HbsAg) er egnede.<\/li>
  • Patienter med kendt historie med hepatitis C virus (HCV) infektion skal være behandlet og helbredt.
    For patienter med HCV-infektion, der aktuelt er i behandling, er de egnede, hvis de har en upåviselig HCV viral load.
    Patienter positive for HCV-antistof er kun egnede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV RNA.<\/li>
  • Patienter med kendt historie med HIV.<\/li>
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (medmindre stabile ved hjernebilleddannelsesundersøgelser i mindst 1 måned efter sidste behandling)<\/li>
  • Patienter med QT-interval korrigeret med Fridericia's formel (QTcF) > 470 msek for både mænd og kvinder ved screening-EKG er udelukket.<\/li>
  • En kvinde i den fertile alder, der har en positiv graviditetstest før påbegyndelse af studiebehandling.<\/li>
  • Amning eller forventning om at blive gravid eller avle børn i løbet af den forventede studiets varighed, fra screeningsbesøget til 5 måneder efter sidste dosis af studiebehandling.<\/li>
  • Medicin kendt for at hæmme eller inducere CYP2C8, CYP2C9 eller CYP3A4<\/li>
  • Historie med tidligere organ- eller stamcelletransplantation.<\/li>
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
    Systemisk behandling brugt profylaktisk er tilladt.<\/li>
  • Patienter, der ikke er i stand til at synke eller holde på oral medicin.<\/li><\/ul>