Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Randomizowana Gemcytabina(G) z Pitawastatyną(P) lub bez, Terapia Główna, Nieoperacyjny Gruczolakorak Trzustki (uPDAC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Brooke Valerin, University of California, Irvine

Randomizowane badanie fazy Ib dotyczące gemcytabiny (G) z nab-paklitakselem z pitawastatyną (P) lub bez w leczeniu podtrzymującym niezresekcyjnego gruczolakoraka trzustki (uPDAC)

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1, określające zalecaną dawkę fazy 2 gemcytabiny z nab-paklitakselem z lub bez pitawastatyny u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki (uPDAC). Są to pacjenci, którzy już otrzymują gemcytabinę w leczeniu swojej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą ICF przez uczestnika
  • Rozpoznanie histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego, nawrotowego lub miejscowo zaawansowanego PDAC
  • Otrzymywanie schematu leczenia opartego na gemcytabinie przez co najmniej 2 i maksymalnie 4 cykle bez progresji radiologicznej (tj. SD lub lepiej).
  • Choroba mierzalna według RECIST 1.1
  • Prawidłowa czynność narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa) zdefiniowana poniżej:
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (dozwolona transfuzja)
  • ANC ≥ 1500/mcL
  • AST/ALT ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN jest dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby lub zespołu Gilberta)
  • Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dL
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny > 60 mL/min
  • ECOG PS 0-2
  • 2 lub mniej linii wcześniejszego leczenia. Wcześniejsze leczenie o zamiarze wyleczenia (operacja i, jeśli podawane w uzupełniającym, leczenie systemowe i/lub radioterapia) jest dozwolone, niezależnie od czasu do nawrotu i nie stanowi linii terapii. Dotyczy to uczestników z chorobą resztkową po operacji, którzy otrzymali leczenie systemowe, chemoembolizację lub radioterapię.

Kryteria wykluczenia:

  • Niepanująca istotna klinicznie choroba
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką rejestracji
  • Znany wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone, takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  • Jednoczesne stosowanie terapii statynami (należy przerwać na 2 tygodnie przed rozpoczęciem C1D1).
  • U pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wiremia HBV musi być niewykrywalna podczas terapii supresyjnej, jeśli jest wskazana. Pacjenci z przebytym lub ustalonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi HBV [anty-HBc] i brak HbsAg) kwalifikują się.
  • Pacjenci ze znanym wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. U pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalną wiremię HCV. Pacjenci z dodatnim przeciwciałem HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna dla HCV RNA.
  • Pacjenci ze znanym wywiadem HIV.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (chyba że stabilne w badaniach obrazowych mózgu przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim leczeniu)
  • Pacjenci z odstępem QT skorygowanym według wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w EKG przesiewowym są wykluczeni.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w ramach badania.
  • Leki znane jako inhibitory lub induktory CYP2C8, CYP2C9 lub CYP3A4
  • Przeszczep narządu lub komórek macierzystych w wywiadzie.
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia systemowego. Dozwolone jest profilaktyczne leczenie systemowe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać lub zatrzymywać leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pitavastatin, 1mg, Dose Level -1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Lek: Pitawastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Pitavastatin, 2 mg, Dose Level 0
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Lek: Pitawastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Pitavastatin, 4 mg, Dose Level +1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
Lek: Pitawastatyna
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana Dawka Fazy II
Ramy czasowe: 2 lat
Określenie zalecanej dawki w fazie II (RP2D) pitawastatyny w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu uPDAC i określenie wszelkich działań niepożądanych.
2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę gemcytabiny i nab-paklitakselu z pitawastatyną i zgłosili jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) przy użyciu wersji 5.0 CTCAE do raportowania niehematologicznych AE oraz zmodyfikowanych kryteriów dla hematologicznych AE.
2 lata
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
"Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę gemcytabiny i nab-paklitakselu z pitawastatyną wymagającą przerwania terapii z powodu zgłoszonych AE przy użyciu CTCAE wersja 5.0 do zgłaszania AE niehematologicznych i zmodyfikowanych kryteriów dla AE hematologicznych."
2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
Suma całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST v 1.1.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1): Całkowita odpowiedź (CR) oznacza zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR) oznacza 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
ORR = CR + PR dla każdej kohorty dawek.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla każdej kohorty. PFS jest mierzone od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Valerin, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000701
  • UCI 24-105 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami