Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spilbaseret vejrtrækningsøvelse på smerte, frygt og angst hos børn under venepunktur

17. april 2026 opdateret af: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

Effekten af videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte, frygt og angst under rutinevenepunktur hos pædiatriske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Venepunktur er en af de mest almindelige invasive procedurer hos børn og er ofte forbundet med betydelig smerte, frygt og angst. Dette randomiserede kontrollerede studie vil have til formål at evaluere effekterne af en videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte-, frygt- og angstniveauer hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår rutinemæssig venepunktur. Mens interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ved hjælp af BREATHING+ systemet ud over standardbehandling, vil kontrolgruppen kun modtage rutinemæssige venepunkturprocedurer. Studiepopulationen vil bestå af børn i alderen 7-12 år, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis forældre/værger giver informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Smerte-, frygt- og angstniveauer vil blive vurderet på tre tidspunkter: før proceduren, under proceduren og umiddelbart efter proceduren. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS) samt et struktureret spørgeskema. Alle vurderinger vil blive udført på de foruddefinerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venpunktur er en almindelig invasiv procedure hos børn og er ofte forbundet med smerte, frygt og angst. Ikke-farmakologiske interventioner, især distraktion og vejrtrækningsøvelser, anbefales for at reducere disse negative oplevelser. I denne sammenhæng vil dette randomiserede kontrollerede prospektive studie evaluere virkningerne af en videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte-, frygt- og angstniveauer hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår rutinemæssig venpunktur. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem maj 2026 og maj 2027 på pædiatriske blodprøvetagningsenheder på hospitaler godkendt af Istanbul Provins Sundhedsdirektorat. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis forældre eller værger giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Mens interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ved hjælp af et ikke-invasivt, spilbaseret vejrtrækningssystem ud over standardpleje, vil kontrolgruppen kun modtage rutinemæssige venpunkturprocedurer. Systemet inkluderer i alt 14 forskellige vejrtrækningsspil, såsom ballonblæsning, stearinlysblæsning og lignende aktiviteter designet til at fremme forlænget udånding. For hvert barn vil der blive valgt et spil, der passer til deres alder, udviklingsniveau og præference, og hvert spil består af 10 vejrtrækningscyklusser (indånding og udånding). Interventionen vil blive implementeret ved hjælp af et spil valgt fra en videospilbaseret vejrtrækningsapplikation i overensstemmelse med barnets alder, udviklingsniveau, interesser og præferencer, med ekspertkonsultation. Det valgte spil vil blive vist på en computer og udført ved hjælp af et vejrtrækningsøvelsesheadset integreret med et mundstykke, der registrerer udånding. Hvert spil vil bestå af 10 indåndings-udåndingscyklusser, og spillet slutter automatisk, når de 10 udåndinger er gennemført. Mundstykket, der bruges til vejrtrækningsøvelsen, vil blive tildelt individuelt til hver deltager. Før proceduren vil børn blive instrueret i at udføre langsom, dyb indånding gennem næsen efterfulgt af kontrolleret udånding gennem et mundstykke. Herefter vil hvert barn først udføre vejrtrækningsøvelsen i et minut, efterfulgt af en to minutters hvileperiode, hvor forberedelserne til venpunktur vil blive afsluttet. Vejrtræningsøvelsen vil blive genoptaget et minut før proceduren og vil fortsætte under hele venpunktur. Samlet set vil hvert barn udføre vejrtrækningsøvelsen i cirka tre minutter under proceduren. Smerte-, frygt- og angstniveauer vil blive vurderet før, under og umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS). Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, og effektiviteten af interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne resultater mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • • At være mellem 7-12 år

    • Gennemgå en venepunkturprocedure
    • I stand til at forstå og tale tyrkisk
    • Har skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og alderssvarende mundtligt samtykke fra barnet
      • <\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • • Historie med epilepsi eller gentagne anfald

        • Tilstedeværelse af alvorlig medfødt kronisk sygdom, medfødt anomali eller adfærdsforstyrrelse
        • Tilstedeværelse af syns- eller hørenedsættelse, eller kognitiv/udviklingsmæssig forsinkelse
        • Brug af psykoaktive medikamenter
        • Tilstedeværelse af mund-, læbe- eller orofaciale anomalier, der kan interferere med åndedrætsøvelser
          • <\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard venepunktionsprocedure)
Børn i kontrolgruppen gennemgår standard venepunkturproceduren, inklusive en forklaring af proceduren og brug af beroligende udtryk.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (videospilbaseret åndedrætsøvelse under venepunktur)
Børn i interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret åndedrætsøvelse som supplement til standard venepunktur. Spillet, valgt fra "Breathing Games"-applikationen baseret på barnets alder og præferencer, vil blive leveret via BREATHING+-enheden med en eksspiratorisk følsom mundstykke. Børn og forældre vil blive kort instrueret i brug af enheden. Barnet vil blive guidet til at inhalere gennem næsen og ekshalere ind i mundstykket. Øvelsen vil blive udført i 1 minut, efterfulgt af 2 minutters hvile til procedureforberedelse, derefter genoptaget 1 minut før og fortsat under venepunktur, i alt cirka 3 minutter.
Andet: Interventionsgruppe (videospilsbaseret åndedrætsøvelse under venepunktur)
Børn i interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ud over standard venepunktur.
Enhed: Videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesenhed
Systemet består af en hovedmonteret headset-enhed og en mundstykke-sensor, der registrerer udånding.
Det styrer spillet via et mundstykke, der mærker barnets udånding gennem mundvejen, og det involverer ingen medicin, elektrisk stimulering eller invasive procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 minut før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
Den består af en 10 cm lang ret linje. Punktet "0" angiver "ingen smerte", og punktet "10" angiver "uudholdelig smerte". Den kan bruges hos børn i alderen 7 år og ældre. Barnet bliver bedt om at markere det punkt, der repræsenterer sværhedsgraden af deres smerte. Det er blevet anført, at denne skala er mere sensitiv og pålidelig end andre endimensionale skalaer. VAS er blevet fundet at være en pålidelig skala i vurderingen af akut smerte.
1 minut før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
Children's Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tidsramme: 1 minut før indgrebet, og umiddelbart efter indgrebet
Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) blev tilpasset til tyrkisk af Özalp Gerçeker et al. i 2018, og dens validitet og pålidelighed blev etableret for børn i alderen 4-10 år (validitetsindeks: 1,00). Denne skala vil blive brugt til at vurdere børns tilstandangst under venepunktur. Den består af et termometer-lignende visuelt format, hvor børn angiver deres angstniveau ved at markere et punkt på skalaen. Børn, der ikke er kognitivt egnede, vil blive udelukket fra vurderingen. Scorer varierer fra 0 til 10, evalueret i intervaller på 0,5-punkter og afrundet til nærmeste hele tal.
1 minut før indgrebet, og umiddelbart efter indgrebet
Børnenes Angstskala (BAS)
Tidsramme: 1 minut før indgrebet, under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Børnenes angstskala anvendes til at vurdere barnets angstniveau. Det er en enkeltpunktsskala bestående af fem kønsneutrale ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt ansigt (0 = ingen angst) til et angstfyldt ansigt (4 = svær angst), og scores mellem 0 og 4.
1 minut før indgrebet, under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uludag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger