Pilottestning af uSafeUS+-appen
Udvidelse af uSafeUS mobilappen til reduktion af alkoholrelateret seksuelt overgreb på universitetscampusser
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en innovativ mobilapplikation (uSafeUS+) for at reducere universitetsstuderendes alkoholforbrug og risiko for seksuel vold (SA) i realtid. Efter en indledende periode med app-udvikling vil denne undersøgelse bruge et pilot 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90; 30/arm) til at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og foreløbige beviser for effektiviteten af den nye, udvidede uSafeUS+ app, sammenlignet med den eksisterende, SA-fokuserede uSafeUS app (allerede i brug på 24 universitetscampusser) og en vurderings-kontrol tilstand.
Specifikt har forskerne til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Kan eleverne lide appen (generelt og specifikke funktioner)?
- Hvor ofte bruger eleverne appen i løbet af den 1-måneders eksponeringsperiode?
- Hvilke barrierer og fremmere påvirker app-brug?
- Er der tegn på øget brug af beskyttende adfærd på drikkedage og over tid?
- Er der tegn på nedsat drikkeri (mængde, hyppighed) eller SA-risiko på drikkedage og over tid?
Deltagerne vil gennemføre:
- En baseline-vurdering
- En 1-måneders apps-eksponeringsperiode med daglige undersøgelser om app-brug i weekenderne
- Opfølgningsundersøgelser efter 1 og 2 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 75% af seksuelle overgreb på universitetsområder involverer alkohol, men eksisterende forebyggelsesindsatser for alkohol og seksuelle overgreb på universiteter, designet til universel levering, er ofte adskilte og begrænsede i deres evne til at give studerende øjeblikkelig hjælp til at reducere risiko. Smartphone-apps er en integreret del af college-studenters liv og bruges i stigende grad til at engagere studerende i realtidsforebyggelse af alkohol; men ingen har integreret forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb i et enkelt tværgående værktøj. Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at udvide en lovende app til forebyggelse og respons på seksuelle overgreb på universitetsområder (uSafeUS®) til at inkludere evidensbaserede værktøjer til alkoholskadereduktion og realtidsbeskeder for at støtte studerendes brug af beskyttende adfærdsstrategier (PBS) i de øjeblikke, hvor de har mest brug for det. uSafeUS-appen, der i øjeblikket er i brug på 24 amerikanske universitetsområder, bruger PBS til seksuelle overgreb (f.eks. deling af aktuelle lokationer og en forventet hjemkomsttid med betroede kammerater) som den primære risikoreduktionsmekanisme for studerende i sociale sammenhænge, hvor alkohol er til stede, men ingen af de eksisterende funktioner adresserer direkte alkoholforbrug. Dette projekt vil udnytte den eksisterende uSafeUS-infrastruktur og en brugervenlig udviklingsproces til at udvide app-funktioner til at inkludere en interaktiv drikkesporing og personlig feedback-beskeder for at reducere alkoholforbrug og øge PBS-brugen (uSafeUS+). < / p > < p > Efter app-udvikling vil forskerne gennemføre et 3-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90) med et intensivt longitudinelt design for at teste uSafeUS+ i forhold til aktive (uSafeUS) og kun vurderingsbaserede kontrolgrupper. På lang sigt forventes uSafeUS+ at reducere drikkeresultater og risiko for seksuelle overgreb ved 3-måneders opfølgning ved at øge PBS-brugen og mindske den mængde, studerende drikker på dage, hvor de bruger PBS-appfunktioner. Denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af uSafeUS+ og vores foreslåede hændelsesniveauevalueringsmetode, som er innovativ og nødvendig for at undersøge både mellemgruppeforskelle i adfærdsmæssige resultater over tid og indenfor-personvariabilitet i appfunktionsbrug, acceptabilitet og adfærdsresultater på tværs af app-brugsdage i forhold til ikke-app-brugsdage.< / p > < p > Specifikt vil forskerne undersøge: a) app-evaluerbarhed og evalueringsplanens gennemførlighed ved hjælp af data om tilmelding, fastholdelse, overholdelse og app-brug; b) overordnet acceptabilitet af app og evalueringsprocedurer, herunder hændelsesniveauvariabilitet i app-acceptabilitet i løbet af en 1-måneds app-eksponeringsperiode; c) psykometriske egenskaber af evalueringsinstrumenter; og d) foreløbige effektstørrelser af app-påvirkninger på drikkeri og PBS-brug på hændelsesniveau (via weekend daglige dagbøger; uSafeUS+ vs. uSafeUS), og risiko for seksuelle overgreb over tid (1- og 2-måneders opfølgning; uSafeUS+ vs. uSafeUS + kun vurderingskontrol).< / p > < p > Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse, som vil bestemme deltagerberettigelse, tilfældigt tildele studerende til forhold og vurdere tidligere drikkeadfærd, beskyttende adfærd og seksuelle overgreb. Studerende i uSafeUS+- eller uSafeUS-grupperne vil blive trænet i at bruge deres tildelte app og de daglige undersøgelsesprotokoller, efterfulgt af en 1-måneds app-eksponeringsperiode med integrerede weekend-daglige dagbogsd-vurderinger af hændelsesniveau app-funktions acceptabilitet, brugskontekst (hvor de var, hvem de var med) og resultater (f.eks. dagligt drikkeri, brug af beskyttende adfærd). Forskerne vil også passivt indsamle indlejrede metadata om daglig app-brug. Alle studerende, uanset gruppetildeling, vil gennemføre 1- og 2-måneders drikkeri- og risiko for seksuelle overgreb-undersøgelser.< / p >
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
- Ikke rekrutterer endnu
- University of New Hampshire
-
Kontakt:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefonnummer: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 25 år;
- Nuværende indskrevet som boligstuderende på et deltagende universitet;
- Planlægger at bo på eller i nærheden (samme by) af campus i den to måneder lange studieperiode;
- Eje en smartphone eller mobil enhed;
- Har indtaget mindst én alkoholisk drik om ugen eller deltaget i dating eller sociale aktiviteter, hvor alkohol er til stede mindst en gang om ugen i de sidste 30 dage;
- Planlægger at drikke eller gå ud med samme hyppighed (mindst ugentligt) i løbet af den to måneder lange studieperiode;
Eksklusionskriterier:
- Kan eller vil ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uSafeUS+
uSafeUS-app med alkoholindhold
|
uSafeUS-app
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: uSafeUS
Nuværende UsafeUS-app (intet alkoholindhold)
|
uSafeUS-app
|
|
Ingen indgriben: kun vurdering (kontrol)
Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsrate
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af berettigede deltagere (baseret på fuldført screening), der formelt indrulleres i undersøgelsen og gennemfører baseline-procedurer.
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse fra inklusion til en måneds opfølgning.
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
|
fastholdelse fra indskrivning til 1-måneds opfølgning vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører 1-måneds opfølgningsvurderingen.
|
1-måneds opfølgning
|
|
Fastholdelse fra indskrivning til 2 måneders opfølgning.
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Tilbageholdelse fra tilmelding til 2-måneders opfølgning defineres som andelen af tilmeldte deltagere, der fuldfører 2-måneders opfølgningsvurderingen.
|
2-måneders opfølgning
|
|
Daglig protokoloverholdelse
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
For alle grupper vil efterforskerne beregne procentdelen af daglige undersøgelser, som hver deltager gennemfører.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
|
Overholdelse af app-brugsprotokollen
Tidsramme: 1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
|
Efterforskerne vil registrere procentdelen af deltagere i uSafeUS+® og uSafeUS® grupperne, der bruger appen mindst ugentligt (minimal overholdelse)
|
1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
|
|
Samlet app-brug
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Antal dage, hvor eleverne bruger appen i løbet af eksponeringsperioden på 1 måned; dette vil blive registreret i de daglige dagbøger for uSafeUS+- og uSafeUS-appgrupperne.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
|
Overordnet app-acceptabilitet
Tidsramme: 1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
|
Den overordnede accept af app-funktioner vil blive vurderet ved slutningen af eksponeringsperioden ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Ved 1-måneds opfølgning vil investigatorer vurdere accept via SUS totalscore.
|
1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
|
|
Acceptérbarhed af funktion på hændelsesniveau i app
Tidsramme: 1-month (assessed via daily surveys)
|
Inden for de daglige undersøgelser er vurderinger af funktionsacceptabilitet tilpasset fra standard app-brugervenlighedsmål, såsom System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) for at vurdere, i hvilken grad studerende fandt funktionerne lette at bruge.
Forskerne vil rapportere det gennemsnitlige gennemsnit (SD) på tværs af funktionerne og app-brugsperioden.
|
1-month (assessed via daily surveys)
|
|
Acceptabilitet af meddelelser på begivenhedsniveau i app
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Tilpasset fra målinger, der er anvendt i Dr. Suffolettos tekstbaserede interventionsarbejde og Dr. Scagliones skræddersyede app-baserede interventionsudvikling, vil efterforskerne vurdere, om indholdet af beskeder i realtid og engagement-indhold føltes personligt relevant.
Dagbogsdagsmål vil tilpasse disse emner til specifikt at spørge om eventuelle beskeder, de modtog dagen før.
Efterforskerne vil rapportere et samlet gennemsnit (SD) over app-brugsperioden for uSafeUS+-gruppen.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af evalueringsdesign
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der rapporterer villighed til at deltage i et lignende studie igen
|
2-måneders opfølgning
|
|
Vedvarende brug af app
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af uSafeUS+ og uSafeUS deltagere, der efter eksponeringsperioden fortsat anvender den tildelte app i den efterfølgende måned (rapporteret separat for hver betingelse).
|
2-måneders opfølgning
|
|
Vedvarende app-acceptabilitet
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der angiver, at de ville anbefale app'en til en ven en måned efter førstegangseksponering.
|
2-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501604
- R34AA031379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .