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Test Pilota dell'App uSafeUS+

11 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Espansione dell'app mobile uSafeUS per ridurre le aggressioni sessuali legate all'alcol nei campus universitari

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione mobile innovativa (uSafeUS+) per ridurre il consumo di alcol tra gli studenti universitari e il rischio di violenza sessuale (SA) in tempo reale.
Dopo un periodo iniziale di sviluppo dell'app, questo studio utilizzerà un trial pilota controllato randomizzato a 3 bracci (N = 90; 30/braccio) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e le prime evidenze di efficacia della nuova app estesa uSafeUS+, rispetto all'app esistente uSafeUS focalizzata solo sulla SA (già in uso in 24 campus universitari) e a una condizione di controllo solo valutazione.

Nello specifico, i ricercatori mirano a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. Agli studenti piace l'app (in generale e nelle sue caratteristiche specifiche)?
  2. Con quale frequenza gli studenti usano l'app durante il periodo di esposizione di 1 mese?
  3. Quali barriere e facilitatori influenzano l'uso dell'app?
  4. Ci sono evidenze di un aumento nell'uso di comportamenti protettivi nei giorni di consumo di alcol e nel tempo?
  5. Ci sono evidenze di una riduzione del consumo di alcol (quantità, frequenza) o del rischio di SA nei giorni di consumo di alcol e nel tempo?

I partecipanti completeranno:

  • Una valutazione di base
  • Un periodo di esposizione all'app di 1 mese con sondaggi giornalieri sull'uso dell'app nei fine settimana
  • Sondaggi di follow-up a 1 e 2 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 75% delle aggressioni sessuali nei campus coinvolgono l'alcol, eppure gli attuali sforzi di prevenzione alcol e SA nei campus progettati per un pubblico universale sono spesso isolati e limitati nella loro capacità di fornire assistenza in tempo reale agli studenti per ridurre i rischi. Le app per smartphone sono una parte integrante della vita degli studenti universitari e vengono sempre più utilizzate per coinvolgere gli studenti nella prevenzione in tempo reale del consumo di alcol; tuttavia, nessuna ha integrato la prevenzione dell'alcol e delle aggressioni sessuali in un unico strumento trasversale. Questo studio colma questa lacuna ampliando un'app promettente per la prevenzione e la risposta alle aggressioni sessuali nei campus (uSafeUS®) includendo strumenti di riduzione del danno basati sull'evidenza per l'alcol e messaggi in tempo reale per supportare l'uso di strategie comportamentali protettive (PBS) da parte degli studenti nei momenti in cui ne hanno più bisogno. L'app uSafeUS, attualmente utilizzata in 24 campus universitari degli Stati Uniti, utilizza PBS per le aggressioni sessuali (ad esempio, condividere la posizione attuale e un'ora prevista di ritorno a casa con i coetanei fidati) come principale meccanismo di riduzione del rischio per gli studenti in contesti sociali dove è presente alcol, ma nessuna delle caratteristiche esistenti affronta direttamente il consumo di alcol. Questo progetto sfrutterà l'infrastruttura uSafeUS esistente e un comprovato processo di sviluppo incentrato sull'utente per ampliare le funzionalità dell'app includendo un tracciamento interattivo delle bevande e messaggi di feedback personalizzati per ridurre il consumo di alcol e aumentare l'uso delle PBS (uSafeUS+).

Dopo lo sviluppo dell'app, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci (N = 90) utilizzando un disegno longitudinale intensivo per testare uSafeUS+ rispetto a gruppi di controllo attivi (uSafeUS) e di sola valutazione. A lungo termine, ci si aspetta che uSafeUS+ riduca i risultati del consumo di alcol e il rischio di SA al follow-up di 3 mesi aumentando l'uso delle PBS e diminuendo la quantità di alcol assunto dagli studenti nei giorni in cui utilizzano le funzionalità delle PBS dell'app. Questo studio stabilirà la fattibilità e l'accettabilità di uSafeUS+ e del nostro approccio di valutazione a livello di evento proposto, che è innovativo e necessario per esaminare sia le differenze tra gruppi nei comportamenti nel tempo sia la variabilità all'interno della persona nell'uso delle funzionalità dell'app, nell'accettabilità e negli esiti comportamentali nei giorni di utilizzo dell'app rispetto ai giorni di non utilizzo.

Nello specifico, i ricercatori esamineranno: a) la valutabilità dell'app e la fattibilità del piano di valutazione utilizzando i dati di arruolamento, ritenzione, compliance e utilizzo dell'app; b) l'accettabilità complessiva dell'app e delle procedure di valutazione, inclusa la variabilità a livello di evento nell'accettabilità dell'app durante un periodo di esposizione di 1 mese; c) le proprietà psicometriche degli strumenti di valutazione; e d) le dimensioni dell'effetto preliminari degli impatti dell'app sul consumo di alcol e sull'uso delle PBS a livello di evento (tramite diari giornalieri del fine settimana; uSafeUS+ vs. uSafeUS) e sugli esiti del rischio di SA nel tempo (follow-up a 1 e 2 mesi; uSafeUS+ vs. uSafeUS + controllo di sola valutazione).

I partecipanti completeranno un sondaggio di base che determinerà l'idoneità dei partecipanti, assegnerà casualmente gli studenti alle condizioni e valuterà i comportamenti di consumo passati, l'uso di comportamenti protettivi e le esperienze di aggressione sessuale. Gli studenti nei gruppi uSafeUS+ o uSafeUS riceveranno una formazione sull'uso dell'app assegnata e sui protocolli di sondaggio giornalieri, seguiti da un periodo di esposizione all'app di 1 mese con valutazioni integrata del diario giornaliero del fine settimana dell'accettabilità delle funzionalità dell'app a livello di evento, del contesto di utilizzo (dove erano, con chi erano) e degli esiti (ad esempio, consumo giornaliero, uso di comportamenti protettivi). I ricercatori raccoglieranno passivamente anche i metadati incorporati sull'utilizzo giornaliero dell'app. Tutti gli studenti, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo, completeranno i sondaggi sul consumo di alcol e sul rischio di SA a 1 e 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nichole Scaglione, PhD
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Hampshire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharyn Potter, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 25 anni;<\/li>
  • Essere attualmente iscritti come studenti universitari e residenti presso un'università partecipante;<\/li>
  • Intendere risiedere nel campus o nelle vicinanze (nella stessa città) per il periodo di studio di due mesi;<\/li>
  • Possedere uno smartphone\/dispositivo mobile;<\/li>
  • Aver consumato almeno una bevanda alcolica a settimana o aver partecipato ad attività sociali o di incontri dove l'alcol era presente almeno una volta a settimana negli ultimi 30 giorni;<\/li>
  • Intendere bere o uscire con la stessa frequenza (almeno settimanale) durante il periodo di studio di due mesi.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uSafeUS+
app uSafeUS con contenuto alcolico
app uSafeUS
Altri nomi:
  • uSafeUS
Comparatore attivo: uSafeUS
Current UsafeUS app (nessun contenuto alcolico)
app uSafeUS
Nessun intervento: sola valutazione (controllo)
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: Basale
Proporzione di partecipanti idonei (basati sul completamento dello screening) che si iscrivono formalmente allo studio e completano le procedure di base.
Basale
Mantenimento dall'arruolamento al follow-up a 1 mese.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
La ritenzione dall'arruolamento al follow-up a 1 mese sarà definita come la proporzione di partecipanti arruolati che completano la valutazione al follow-up a 1 mese.
Follow-up a 1 mese
Ritenzione dall'arruolamento al follow-up a 2 mesi.
Lasso di tempo: follow-up a 2 mesi
Il tasso di ritenzione dall'arruolamento al follow-up a 2 mesi sarà definito come la proporzione di partecipanti arruolati che completano la valutazione di follow-up a 2 mesi.
follow-up a 2 mesi
Daily Protocol Compliance
Lasso di tempo: 1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Per tutti i gruppi, gli investigatori calcoleranno la percentuale di sondaggi giornalieri completati da ciascun partecipante.
1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Conformità al protocollo di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
I ricercatori registreranno la percentuale di partecipanti nei gruppi uSafeUS+® e uSafeUS® che utilizzano l'app almeno settimanalmente (conformità minima)
1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Utilizzo complessivo dell'app
Lasso di tempo: 1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Numero di giorni in cui gli studenti utilizzano l'app durante il periodo di esposizione di 1 mese; questo sarà catturato nei diari giornalieri per i gruppi di app uSafeUS+ e uSafeUS.
1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Accettabilità complessiva dell'app
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (immediatamente dopo l'esposizione all'intervento)
L'accettabilità complessiva delle funzionalità dell'app sarà valutata al termine del periodo di esposizione utilizzando la System Usability Scale (SUS). Al follow-up di 1 mese, gli investigatori valuteranno l'accettabilità tramite il punteggio totale SUS.
Follow-up a 1 mese (immediatamente dopo l'esposizione all'intervento)
Accettabilità delle funzionalità dell'app a livello di evento
Lasso di tempo: 1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
All'interno dei sondaggi giornalieri, le valutazioni di accettabilità delle funzionalità sono adattate da misure standard di usabilità delle app, come la System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) per valutare quanto gli studenti abbiano trovato facile l'uso delle funzionalità. Gli investigatori riporteranno la media aggregata (SD) tra le funzionalità e il periodo di utilizzo dell'app.
1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Accettabilità della messaggistica dell'app a livello evento
Lasso di tempo: 1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)
Adattato da misure utilizzate nel lavoro di intervento basato su messaggi di testo del Dr. Suffoletto e nello sviluppo di interventi personalizzati basati su app della Dr.ssa Scaglione, gli investigatori valuteranno se i messaggi in tempo reale e il contenuto del messaggio di coinvolgimento sembravano personalmente rilevanti. Le misure del diario giornaliero adatteranno questi elementi per chiedere specificamente eventuali messaggi ricevuti il giorno prima. Gli investigatori riporteranno una media aggregata (DS) per il periodo di utilizzo dell'app per il gruppo uSafeUS+.
1 mese (valutato tramite sondaggi giornalieri)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del disegno di valutazione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Proporzione di partecipanti che riferiscono la volontà di partecipare nuovamente a uno studio come questo
Follow-up a 2 mesi
Utilizzo continuo dell'app
Lasso di tempo: follow-up a 2 mesi
Proporzione dei partecipanti ai gruppi uSafeUS+ e uSafeUS che dichiarano di continuare a utilizzare l'app assegnata nel mese successivo al periodo di esposizione (riferire separatamente per condizione).
follow-up a 2 mesi
Accettabilità Sostenuta dell'App
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Percentuale di partecipanti che indicano che raccomanderebbero l'app a un amico un mese dopo l'esposizione iniziale.
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501604
  • R34AA031379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati derivanti dalle valutazioni di base, dal diario giornaliero e dal follow-up saranno condivisi secondo i requisiti NIH stabiliti attraverso l'accordo di condivisione dei dati negoziato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite l'archivio dati NIAAA a partire dal 10/1/2026 per tutto il tempo in cui l'NIH manterrà attivo l'archivio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo il DSA firmato, i dati e i materiali di supporto saranno disponibili su ragionevole richiesta tramite l'archivio dati del NIAAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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