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Pilottest der uSafeUS+ App

11. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Erweiterung der uSafeUS-Mobil-App zur Reduzierung alkoholbedingter sexueller Übergriffe auf College-Campus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer innovativen mobilen Anwendung (uSafeUS+) zu testen, um das Trinkverhalten von College-Studenten und das Risiko sexueller Übergriffe (SA) in Echtzeit zu reduzieren. Nach einer ersten Phase der App-Entwicklung wird diese Studie eine Pilotstudie mit 3-armiger randomisierter kontrollierter Studie (N = 90; 30/Arm) durchführen, um die Akzeptanz, Machbarkeit und erste Wirksamkeitsnachweise der neuartigen, erweiterten uSafeUS+-App im Vergleich zur bestehenden, nur auf SA fokussierten uSafeUS-App (bereits auf 24 College-Campus im Einsatz) und einer reinen Bewertungs-Kontrollbedingung zu untersuchen.

Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Gefällt den Studierenden die App (insgesamt und bestimmte Funktionen)?
  2. Wie häufig nutzen Studierende die App innerhalb des einmonatigen Nutzungszeitraums?
  3. Welche Barrieren und Förderfaktoren beeinflussen die App-Nutzung?
  4. Gibt es Hinweise auf eine verstärkte Anwendung von Schutzverhalten an Trinktagen und im Laufe der Zeit?
  5. Gibt es Hinweise auf vermindertes Trinken (Menge, Häufigkeit) oder SA-Risiko an Trinktagen und im Laufe der Zeit?

Die Teilnehmer werden folgende Aufgaben erledigen:

  • Eine Eingangsbewertung
  • Eine einmonatige App-Nutzungsphase mit täglichen Umfragen zur App-Nutzung an den Wochenenden
  • Follow-up-Umfragen 1 und 2 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 75 % der sexuellen Übergriffe auf dem Campus stehen im Zusammenhang mit Alkohol, doch die bestehenden universellen Präventionsbemühungen gegen Alkohol und sexuelle Übergriffe auf dem Campus sind oft isoliert und nur begrenzt in der Lage, Studierenden in Momenten, in denen sie sie brauchen, sofortige Hilfe zur Risikominderung zu bieten. Smartphone-Apps sind ein integraler Bestandteil des College-Studentenlebens und werden zunehmend genutzt, um Studierende in Echtzeit in die Alkoholprävention einzubeziehen; jedoch hat keine von ihnen Alkohol- und Prävention gegen sexuelle Übergriffe in einem einzigen, übergreifenden Tool integriert. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie eine vielversprechende App zur Prävention und Reaktion auf sexuelle Übergriffe auf dem Campus (uSafeUS®) erweitert, um evidenzbasierte Instrumente zur Schadensminderung im Zusammenhang mit Alkohol und Echtzeit-Nachrichten einzuschließen, die Studierende dabei unterstützen, schützende Verhaltensstrategien (PBS) in den Momenten anzuwenden, in denen sie sie am meisten benötigen. Die uSafeUS-App, die derzeit auf 24 US-College-Campussen eingesetzt wird, nutzt PBS gegen sexuelle Übergriffe (z. B. Teilen des aktuellen Standorts und einer erwarteten Rückkehrzeit nach Hause mit vertrauten Peers) als primären Mechanismus zur Risikominderung für Studierende in sozialen Kontexten, in denen Alkohol vorhanden ist, doch keine der bestehenden Funktionen befasst sich direkt mit dem Alkoholkonsum. Dieses Projekt wird die vorhandene uSafeUS-Infrastruktur und einen bewährten nutzerzentrierten Entwicklungsprozess nutzen, um die App-Funktionen um ein interaktives Drink-Tracking und personalisierte Rückmeldungen zu erweitern, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Nutzung von PBS zu erhöhen (uSafeUS+).

Nach der App-Entwicklung werden die Forscher eine 3-armige randomisierte Pilotstudie (N = 90) mit einem intensiven Längsschnittdesign durchführen, um uSafeUS+ im Vergleich zu aktiven (uSafeUS) und assessments-only Kontrollgruppen zu testen. Langfristig wird erwartet, dass uSafeUS+ die Trinkergebnisse und das Risiko sexueller Übergriffe beim 3-Monats-Follow-up reduziert, indem es die PBS-Nutzung erhöht und die Menge des konsumierten Alkohols an Tagen reduziert, an denen Studierende PBS-App-Funktionen nutzen. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von uSafeUS+ und unseres vorgeschlagenen ereignisbezogenen Bewertungsansatzes etablieren, der innovativ und notwendig ist, um sowohl Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Verhaltensergebnissen im Laufe der Zeit als auch die Variabilität innerhalb der Person bei der Nutzung von App-Funktionen, Akzeptanz und Verhaltensergebnissen an App-Nutzungstagen im Vergleich zu Tagen ohne App-Nutzung zu untersuchen.

Insbesondere werden die Forscher Folgendes untersuchen: a) die Evaluierbarkeit der App und die Machbarkeit des Evaluationsplans anhand von Daten zu Anmeldung, Retention, Compliance und App-Nutzung; b) die allgemeine Akzeptanz der App und der Evaluationsverfahren, einschließlich der Variabilität der App-Akzeptanz auf Ereignisebene während eines 1-monatigen App-Expositionszeitraums; c) psychometrische Eigenschaften der Evaluationsinstrumente; und d) vorläufige Effektstärken der App-Auswirkungen auf Trinkverhalten und PBS-Nutzung auf Ereignisebene (über Wochenend-Tagebücher; uSafeUS+ vs. uSafeUS) und das Risiko sexueller Übergriffe im Laufe der Zeit (1- und 2-Monats-Follow-up; uSafeUS+ vs. uSafeUS + assessments-only Kontrollgruppe).

Die Teilnehmer werden eine Basisbefragung abschließen, die die Teilnahmeberechtigung festlegt, die Studierenden nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen zuweist und frühere Trinkverhalten, Nutzung von Schutzverhalten und Erfahrungen mit sexuellen Übergriffen erfasst. Studierende in den uSafeUS+- oder uSafeUS-Gruppen werden in der Nutzung ihrer zugewiesenen App und den täglichen Befragungsprotokollen geschult, gefolgt von einer 1-monatigen App-Expositionsphase mit integrierten Wochenend-Tagebüchern zur Bewertung der Akzeptanz der App-Funktionen auf Ereignisebene, des Nutzungskontexts (wo sie waren, mit wem sie zusammen waren) und der Ergebnisse (z. B. tägliches Trinkverhalten, Nutzung von Schutzverhalten). Die Forscher werden auch passiv eingebettete Metadaten zur täglichen App-Nutzung sammeln. Alle Studierenden, unabhängig von ihrer Gruppenzuweisung, werden 1- und 2-Monats-Befragungen zu Trinkverhalten und Risiko sexueller Übergriffe abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nichole Scaglione, PhD
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03824
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Hampshire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharyn Potter, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 25 Jahre alt sein;
  • Derzeit als wohnhafter Student an einer teilnehmenden Universität eingeschrieben sein;
  • Absicht, während des zweimonatigen Studienzeitraums auf oder in der Nähe (in derselben Stadt) des Campus zu wohnen;
  • Besitz eines Smartphones/Mobilgeräts;
  • Mindestens ein alkoholisches Getränk pro Woche konsumiert haben oder sich mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen auf Date-Aktivitäten oder soziale Verhaltensweisen eingelassen haben, bei denen Alkohol vorhanden ist;
  • Die Absicht haben, während des zweimonatigen Studienzeitraums mit der gleichen Häufigkeit (mindestens wöchentlich) zu trinken oder auszugehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NeuSuS+
uSafeUS App mit Alkoholgehalt
Verhalten: uSafeUS+
uSafeUS-App
Andere Namen:
  • uSafeUS
Aktiver Komparator: uSafeUS
Aktuelle UsafeUS App (kein Alkoholgehalt)
Verhalten: uSafeUS
uSafeUS-App
Kein Eingriff: Nur Bewertung (Kontrolle)
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlussrate
Zeitfenster: Baseline
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (basierend auf dem Abschluss des Screenings), die formell in die Studie aufgenommen werden und die Basisverfahren abschließen.
Baseline
Einschluss bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 1-month follow-up
Die Aufbewahrung von der Einschreibung bis zum 1-Monats-Follow-up wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 1-Monats-Follow-up-Bewertung abschließen.
1-month follow-up
Beibehaltung von der Einschreibung bis zum 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Retention from enrollment to 2-month follow-up will be defined as the proportion of enrolled participants who complete the 2-month follow-up assessment.
2-Monats-Follow-up
Tägliche Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 1-Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Für alle Gruppen berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der täglichen Fragebögen, die jeder Teilnehmer ausfüllt.
1-Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Protokolleinhaltung bei der App-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Die Prüfer erfassen den Prozentsatz der Teilnehmer in uSafeUS+®- und uSafeUS®-Gruppen, die die App mindestens wöchentlich nutzen (Mindestcompliance)
1 Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Gesamtnutzung der App
Zeitfenster: 1-Monats (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Anzahl der Tage, an denen Studierende die App während des 1-monatigen Expositionszeitraums nutzen; dies wird in den täglichen Tagebüchern für die uSafeUS+- und uSafeUS-App-Gruppen erfasst.
1-Monats (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Allgemeine App-Akzeptanz
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up (unmittelbar nach Interventionsende)
Die allgemeine Akzeptanz der App-Funktionen wird am Ende des Expositionszeitraums mit der System Usability Scale (SUS) bewertet.\nBeim 1-Monats-Follow-up bewerten die Ermittler die Akzeptanz über den SUS-Gesamtwert.
1-Monats-Follow-up (unmittelbar nach Interventionsende)
Akzeptanz von App-Funktionen auf Ereignisebene
Zeitfenster: 1-Monat (bewertet durch tägliche Umfragen)
In den täglichen Umfragen werden Akzeptanzbewertungen für Funktionen aus standardmäßigen App-Usability-Maßen wie der System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) adaptiert, um zu beurteilen, inwieweit die Schüler die Nutzung der Funktionen als einfach empfanden. Die Forscher werden den aggregierten Mittelwert (SD) über die Funktionen und den Nutzungszeitraum der App berichten.
1-Monat (bewertet durch tägliche Umfragen)
Akzeptanz von App-Nachrichten auf Ereignisebene
Zeitfenster: 1-Monats- (bewertet mittels täglicher Umfragen)
Angepasst an die in der textbasierten Interventionsarbeit von Dr. Suffoletto und der maßgeschneiderten appbasierten Interventionsentwicklung von Dr. Scaglione verwendeten Messinstrumente, werden die Forscher bewerten, ob der Inhalt der Echtzeit- und Engagement-Nachrichten persönlich relevant war.
Tägliche Tagebuchmessungen werden diese Items anpassen, um spezifisch nach Nachrichten zu fragen, die sie am Vortag erhalten haben.
Die Forscher werden einen aggregierten Mittelwert (SD) über den Nutzungszeitraum der App für die uSafeUS+-Gruppe berichten.
1-Monats- (bewertet mittels täglicher Umfragen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Evaluationsdesigns
Zeitfenster: 2-month follow up
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, an einer solchen Studie erneut teilzunehmen
2-month follow up
Sustained App Usage
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 2 Monaten
Anteil der uSafeUS+- und uSafeUS-Teilnehmer, die die weitere Nutzung ihrer zugewiesenen App im Monat nach dem Expositionszeitraum befürworten (getrennt nach Bedingung melden).
Nachbeobachtung nach 2 Monaten
Nachhaltige App-Akzeptanz
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie die App einen Monat nach erstmaligem Kontakt einem Freund empfehlen würden.
2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of New Hampshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202501604
  • R34AA031379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten aus den Baseline-, Tagebuch- und Nachuntersuchungen werden gemäß den NIH-Anforderungen, die durch die ausgehandelte Datenweitergabevereinbarung festgelegt wurden, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 10.1.2026 über das NIAAA-Datenarchiv geteilt, solange das NIH das Archiv aktiv hält.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß der unterzeichneten DSA sind Daten und unterstützende Unterlagen auf begründete Anfrage über das NIAAA-Datenarchiv verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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