Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTEGRATE-RX: Integrating Clinical Pharmacists in HIV Care to Mitigate Last-Mile Challenges and Reduce Cardiovascular Disease Burden (INTEGRATE-RX)

14. juli 2026 opdateret af: Temple University
The risk of heart attacks and stroke is two times higher among people living with HIV (PLWH), as compared to the general population. Prevention and treatment of cardiovascular disease (CVD) risk factors, such as high blood pressure, high cholesterol, and diabetes, are important in the overall management and CVD risk reduction among PLWH. Clinical pharmacists and their involvement in HIV care through comprehensive medication management have lead to improved medication adherence, undetectable HIV viral load, and continuity in care among PLWH. In addition, when pharmacists work with other health providers, they can also improve access to medications and management of major CVD risk factors like high blood pressure, high cholesterol, and diabetes. However, evaluation of the effectiveness, economic impact, and scalability of pharmacist-led interventions in combined HIV and CVD care in sub-Saharan Africa, where the burden of both HIV and CVD risk factors is high, are still understudied. Therefore, the objective of this study is to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led implementation strategy to prevent and manage cardiovascular disease in PLWH. The investigators hypothesize that a pharmacist-led intervention (INTEGRATE-RX) which includes - (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling - will be clinically effective and cost-effective in improving CVD outcomes amongst PLWH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aim 1 will design a pharmacist-led HIV/CVD integrated care implementation strategy in western Kenya. Using a human-centered design approach, the investigators will refine a pharmacist-led multicomponent cardiovascular risk reduction intervention to enhance HIV/CVD care. The investigators will evaluate the acceptability and appropriateness of the implementation strategy amongst patients, pharmacists, physicians, other providers, peers, and administrators. Aim 2 will evaluate the clinical effectiveness by conducting an implementation hybrid type 2 stepped-wedge clustered randomized controlled trial comparing: INTEGRATE-RX implementation strategy and Usual Care. The primary clinical outcome will be one-year change in systolic blood pressure (SBP). The primary adherence outcome will be medication adherence. The primary implementation outcome will be fidelity. Secondary outcomes will include change in viral load, low-density lipoprotein (LDL), patient-reported quality of life, and RE-AIM metrics. Aim 3 will estimate the cost-effectiveness and budget impact of INTEGRATE-RX in terms of cost per patient with controlled hypertension and per disability-adjusted life year (DALY) saved. To assess the financial impact of adopting this high-value intervention, the investigators will estimate the incremental cost per unit reduction in SBP and per DALY saved, compared to Usual Care. The investigators will model the budget impact of increasing intervention coverage to 50% of the eligible population by 2030 to promote wider county-level adoption. This research is conducted by a transdisciplinary team of research investigators with diverse and complementary expertise. Data generated from this study will provide important policy guidance for countries trying to address the growing burden of CVD and CVD risk factors amongst the adult and aging population living with HIV. In addition, this study contributes rigorous evidence on the roles and effectiveness of clinical pharmacists in integrated communicable and non-communicable chronic disease management in sub-Saharan Africa and other resource-constraint settings in the US and globally.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
        • Kitale County Referral Hospital
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years or above
  • Actively enrolled in the AMPATH HIV care program
  • Screen positive for and confirmed to have hypertension through repeated blood pressure measurement (SBP ≥ 140 or diastolic BP (DBP) ≥ 90), or those who are already in care for hypertension

Exclusion Criteria:

  • Hypertensive emergency requiring immediate medical attention
  • Terminal illness
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Usual care
During usual care, patient living with HIV with comorbid hypertension, diabetes, or hyperlipidemia do not interact with clinical pharmacists. The usual care phase of the intervention will be delivered by physicians, clinical officers, and nurses, with medications dispensed by pharmaceutical technologists.
Eksperimentel: INTEGRATE-RX
INTEGRATE-RX intervention includes (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling.
Adfærdsmæssigt: INTEGRATE-RX
PLWH will be managed by the clinical pharmacist based on the established clinical care protocols that include comprehensive risk reduction strategies that incorporate counselling on diet and lifestyle, screening for, and management of other cardiovascular disease (CVD) risk factors, including but not limited to dyslipidemia and dysglycemia. The core components of the INTEGRATE-RX strategy will be: 1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and maintenance, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counselling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change in systolic blood pressure
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12
Mean change in systolic blood pressure from Baseline to Month 6 and Month 12
Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to medications
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to non-HIV medications using the Voils DOSE-Nonadherence questionnaire (responses are scored on a 5-point Likert scale with 1 = perfectly adherent and 5 = non-adherent) and to HIV medications using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence questionnaire (responses are expressed as mean 4-day adherence ratio of 0 through 1 with 1 = perfect adherent and 0 = non-adherent).
Baseline, Month 6, Month 12
Implementation fidelity
Tidsramme: Baseline, Month 6, and Month 12
Level of adherence and consistency to each of the implementation strategy component
Baseline, Month 6, and Month 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral load
Tidsramme: Baseline and Month 12
HIV viral load at baseline and Month 12
Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL) from Baseline to Month 12
Baseline and Month 12
Change in patient-reported Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Baseline and Month 12
Change in patient-reported quality of life using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire in HIV population (WHOQOL-HIV BREF). The questionnaire items are grouped into six domains, with each domain rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates low quality of life and 5 indicates a positive high quality of life.
Baseline and Month 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach (RE-AIM)
Tidsramme: Baseline
Number of enrolled participants as a proportion of eligible individuals; Representativeness of participants
Baseline
Implementation (RE-AIM)
Tidsramme: Up to 12 months
Adaptations made to the implementation strategy, patient satisfaction, cost-effectiveness analysis, budget impact analysis
Up to 12 months
Adoption (RE-AIM)
Tidsramme: Baseline and Month 12
Proportion of clinics who agree to implement; Proportion of health facilities that implement INTEGRATE RX
Baseline and Month 12
Maintenance (RE-AIM)
Tidsramme: 6 months after the intervention completion period
Continuity of intervention during the follow-up period
6 months after the intervention completion period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University
NYU Langone Health
Duke University
Purdue University
Moi Teaching and Referral Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benson Njuguna, MPharm, MPH, MPP, Moi Teaching and Referral Hospital
  • Ledende efterforsker: Dan Tran, PharmD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32418
  • 1R01HL179904-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01HL179904-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Quantitative and qualitative data will be shared in the form of de-identified data sets. The de-identified participant data from the final research datasets used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication, or as required by a condition of awards and agreements supporting the research. All shared data must abide by a data use agreement that is fully executed between the requesting research investigator with Temple University. Requests of data use proposals may be directed to: Tran.nk.tina@temple.edu. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-delingstidsramme

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-delingsadgangskriterier

The investigator who proposed to access and use the data will be granted access upon reasonable request and a methodologically sound proposal. Requests should be directed to Tran.nk.tina@temple.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger