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INTEGRATE-RX: Integrating Clinical Pharmacists in HIV Care to Mitigate Last-Mile Challenges and Reduce Cardiovascular Disease Burden (INTEGRATE-RX)

14 de julho de 2026 atualizado por: Temple University
The risk of heart attacks and stroke is two times higher among people living with HIV (PLWH), as compared to the general population. Prevention and treatment of cardiovascular disease (CVD) risk factors, such as high blood pressure, high cholesterol, and diabetes, are important in the overall management and CVD risk reduction among PLWH. Clinical pharmacists and their involvement in HIV care through comprehensive medication management have lead to improved medication adherence, undetectable HIV viral load, and continuity in care among PLWH. In addition, when pharmacists work with other health providers, they can also improve access to medications and management of major CVD risk factors like high blood pressure, high cholesterol, and diabetes. However, evaluation of the effectiveness, economic impact, and scalability of pharmacist-led interventions in combined HIV and CVD care in sub-Saharan Africa, where the burden of both HIV and CVD risk factors is high, are still understudied. Therefore, the objective of this study is to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led implementation strategy to prevent and manage cardiovascular disease in PLWH. The investigators hypothesize that a pharmacist-led intervention (INTEGRATE-RX) which includes - (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling - will be clinically effective and cost-effective in improving CVD outcomes amongst PLWH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aim 1 will design a pharmacist-led HIV/CVD integrated care implementation strategy in western Kenya. Using a human-centered design approach, the investigators will refine a pharmacist-led multicomponent cardiovascular risk reduction intervention to enhance HIV/CVD care. The investigators will evaluate the acceptability and appropriateness of the implementation strategy amongst patients, pharmacists, physicians, other providers, peers, and administrators. Aim 2 will evaluate the clinical effectiveness by conducting an implementation hybrid type 2 stepped-wedge clustered randomized controlled trial comparing: INTEGRATE-RX implementation strategy and Usual Care. The primary clinical outcome will be one-year change in systolic blood pressure (SBP). The primary adherence outcome will be medication adherence. The primary implementation outcome will be fidelity. Secondary outcomes will include change in viral load, low-density lipoprotein (LDL), patient-reported quality of life, and RE-AIM metrics. Aim 3 will estimate the cost-effectiveness and budget impact of INTEGRATE-RX in terms of cost per patient with controlled hypertension and per disability-adjusted life year (DALY) saved. To assess the financial impact of adopting this high-value intervention, the investigators will estimate the incremental cost per unit reduction in SBP and per DALY saved, compared to Usual Care. The investigators will model the budget impact of increasing intervention coverage to 50% of the eligible population by 2030 to promote wider county-level adoption. This research is conducted by a transdisciplinary team of research investigators with diverse and complementary expertise. Data generated from this study will provide important policy guidance for countries trying to address the growing burden of CVD and CVD risk factors amongst the adult and aging population living with HIV. In addition, this study contributes rigorous evidence on the roles and effectiveness of clinical pharmacists in integrated communicable and non-communicable chronic disease management in sub-Saharan Africa and other resource-constraint settings in the US and globally.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Quênia
        • Kitale County Referral Hospital
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years or above
  • Actively enrolled in the AMPATH HIV care program
  • Screen positive for and confirmed to have hypertension through repeated blood pressure measurement (SBP ≥ 140 or diastolic BP (DBP) ≥ 90), or those who are already in care for hypertension

Exclusion Criteria:

  • Hypertensive emergency requiring immediate medical attention
  • Terminal illness
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Usual care
During usual care, patient living with HIV with comorbid hypertension, diabetes, or hyperlipidemia do not interact with clinical pharmacists. The usual care phase of the intervention will be delivered by physicians, clinical officers, and nurses, with medications dispensed by pharmaceutical technologists.
Experimental: INTEGRATE-RX
INTEGRATE-RX intervention includes (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling.
Comportamental: INTEGRATE-RX
PLWH will be managed by the clinical pharmacist based on the established clinical care protocols that include comprehensive risk reduction strategies that incorporate counselling on diet and lifestyle, screening for, and management of other cardiovascular disease (CVD) risk factors, including but not limited to dyslipidemia and dysglycemia. The core components of the INTEGRATE-RX strategy will be: 1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and maintenance, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counselling.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in systolic blood pressure
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12
Mean change in systolic blood pressure from Baseline to Month 6 and Month 12
Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to medications
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to non-HIV medications using the Voils DOSE-Nonadherence questionnaire (responses are scored on a 5-point Likert scale with 1 = perfectly adherent and 5 = non-adherent) and to HIV medications using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence questionnaire (responses are expressed as mean 4-day adherence ratio of 0 through 1 with 1 = perfect adherent and 0 = non-adherent).
Baseline, Month 6, Month 12
Implementation fidelity
Prazo: Baseline, Month 6, and Month 12
Level of adherence and consistency to each of the implementation strategy component
Baseline, Month 6, and Month 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral load
Prazo: Baseline and Month 12
HIV viral load at baseline and Month 12
Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Prazo: Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL) from Baseline to Month 12
Baseline and Month 12
Change in patient-reported Quality of Life (QOL)
Prazo: Baseline and Month 12
Change in patient-reported quality of life using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire in HIV population (WHOQOL-HIV BREF). The questionnaire items are grouped into six domains, with each domain rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates low quality of life and 5 indicates a positive high quality of life.
Baseline and Month 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reach (RE-AIM)
Prazo: Baseline
Number of enrolled participants as a proportion of eligible individuals; Representativeness of participants
Baseline
Implementation (RE-AIM)
Prazo: Up to 12 months
Adaptations made to the implementation strategy, patient satisfaction, cost-effectiveness analysis, budget impact analysis
Up to 12 months
Adoption (RE-AIM)
Prazo: Baseline and Month 12
Proportion of clinics who agree to implement; Proportion of health facilities that implement INTEGRATE RX
Baseline and Month 12
Maintenance (RE-AIM)
Prazo: 6 months after the intervention completion period
Continuity of intervention during the follow-up period
6 months after the intervention completion period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University
NYU Langone Health
Duke University
Purdue University
Moi Teaching and Referral Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benson Njuguna, MPharm, MPH, MPP, Moi Teaching and Referral Hospital
  • Investigador principal: Dan Tran, PharmD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32418
  • 1R01HL179904-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3R01HL179904-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quantitative and qualitative data will be shared in the form of de-identified data sets. The de-identified participant data from the final research datasets used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication, or as required by a condition of awards and agreements supporting the research. All shared data must abide by a data use agreement that is fully executed between the requesting research investigator with Temple University. Requests of data use proposals may be directed to: Tran.nk.tina@temple.edu. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The investigator who proposed to access and use the data will be granted access upon reasonable request and a methodologically sound proposal. Requests should be directed to Tran.nk.tina@temple.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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