INTEGRATE-RX: Integrating Clinical Pharmacists in HIV Care to Mitigate Last-Mile Challenges and Reduce Cardiovascular Disease Burden (INTEGRATE-RX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Tran, PharmD
- Puhelinnumero: 215-707-6014
- Sähköposti: tran.nk.tina@temple.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Maier, BA
- Puhelinnumero: 215-707-9809
- Sähköposti: erica.maier@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Trans Nzoia County
-
Kitale, Trans Nzoia County, Kenia
- Kitale County Referral Hospital
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years or above
- Actively enrolled in the AMPATH HIV care program
- Screen positive for and confirmed to have hypertension through repeated blood pressure measurement (SBP ≥ 140 or diastolic BP (DBP) ≥ 90), or those who are already in care for hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypertensive emergency requiring immediate medical attention
- Terminal illness
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual care
During usual care, patient living with HIV with comorbid hypertension, diabetes, or hyperlipidemia do not interact with clinical pharmacists.
The usual care phase of the intervention will be delivered by physicians, clinical officers, and nurses, with medications dispensed by pharmaceutical technologists.
|
|
|
Kokeellinen: INTEGRATE-RX
INTEGRATE-RX intervention includes (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling.
|
PLWH will be managed by the clinical pharmacist based on the established clinical care protocols that include comprehensive risk reduction strategies that incorporate counselling on diet and lifestyle, screening for, and management of other cardiovascular disease (CVD) risk factors, including but not limited to dyslipidemia and dysglycemia.
The core components of the INTEGRATE-RX strategy will be: 1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and maintenance, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counselling.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, Month 12
|
Mean change in systolic blood pressure from Baseline to Month 6 and Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
Adherence to medications
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, Month 12
|
Adherence to non-HIV medications using the Voils DOSE-Nonadherence questionnaire (responses are scored on a 5-point Likert scale with 1 = perfectly adherent and 5 = non-adherent) and to HIV medications using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence questionnaire (responses are expressed as mean 4-day adherence ratio of 0 through 1 with 1 = perfect adherent and 0 = non-adherent).
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
Implementation fidelity
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, and Month 12
|
Level of adherence and consistency to each of the implementation strategy component
|
Baseline, Month 6, and Month 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viral load
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
HIV viral load at baseline and Month 12
|
Baseline and Month 12
|
|
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL) from Baseline to Month 12
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in patient-reported Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Change in patient-reported quality of life using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire in HIV population (WHOQOL-HIV BREF).
The questionnaire items are grouped into six domains, with each domain rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates low quality of life and 5 indicates a positive high quality of life.
|
Baseline and Month 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reach (RE-AIM)
Aikaikkuna: Baseline
|
Number of enrolled participants as a proportion of eligible individuals; Representativeness of participants
|
Baseline
|
|
Implementation (RE-AIM)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Adaptations made to the implementation strategy, patient satisfaction, cost-effectiveness analysis, budget impact analysis
|
Up to 12 months
|
|
Adoption (RE-AIM)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Proportion of clinics who agree to implement; Proportion of health facilities that implement INTEGRATE RX
|
Baseline and Month 12
|
|
Maintenance (RE-AIM)
Aikaikkuna: 6 months after the intervention completion period
|
Continuity of intervention during the follow-up period
|
6 months after the intervention completion period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benson Njuguna, MPharm, MPH, MPP, Moi Teaching and Referral Hospital
- Päätutkija: Dan Tran, PharmD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HIV
- lääkityksen noudattaminen
- täytäntöönpanotiede
- sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
- kliininen apteekki
- kliininen apteekki
- kustannustehokkuusanalyysi
- sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
- porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu koe
- vertaisarvioijat
- integrated HIV and cardiovascular disease care
- budget impact analysis
- hybrid type 2 effectiveness-implementation trial
- human centered design
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32418
- 1R01HL179904-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R01HL179904-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .