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INTEGRATE-RX: Integrating Clinical Pharmacists in HIV Care to Mitigate Last-Mile Challenges and Reduce Cardiovascular Disease Burden (INTEGRATE-RX)

14 luglio 2026 aggiornato da: Temple University
The risk of heart attacks and stroke is two times higher among people living with HIV (PLWH), as compared to the general population. Prevention and treatment of cardiovascular disease (CVD) risk factors, such as high blood pressure, high cholesterol, and diabetes, are important in the overall management and CVD risk reduction among PLWH. Clinical pharmacists and their involvement in HIV care through comprehensive medication management have lead to improved medication adherence, undetectable HIV viral load, and continuity in care among PLWH. In addition, when pharmacists work with other health providers, they can also improve access to medications and management of major CVD risk factors like high blood pressure, high cholesterol, and diabetes. However, evaluation of the effectiveness, economic impact, and scalability of pharmacist-led interventions in combined HIV and CVD care in sub-Saharan Africa, where the burden of both HIV and CVD risk factors is high, are still understudied. Therefore, the objective of this study is to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led implementation strategy to prevent and manage cardiovascular disease in PLWH. The investigators hypothesize that a pharmacist-led intervention (INTEGRATE-RX) which includes - (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling - will be clinically effective and cost-effective in improving CVD outcomes amongst PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aim 1 will design a pharmacist-led HIV/CVD integrated care implementation strategy in western Kenya. Using a human-centered design approach, the investigators will refine a pharmacist-led multicomponent cardiovascular risk reduction intervention to enhance HIV/CVD care. The investigators will evaluate the acceptability and appropriateness of the implementation strategy amongst patients, pharmacists, physicians, other providers, peers, and administrators. Aim 2 will evaluate the clinical effectiveness by conducting an implementation hybrid type 2 stepped-wedge clustered randomized controlled trial comparing: INTEGRATE-RX implementation strategy and Usual Care. The primary clinical outcome will be one-year change in systolic blood pressure (SBP). The primary adherence outcome will be medication adherence. The primary implementation outcome will be fidelity. Secondary outcomes will include change in viral load, low-density lipoprotein (LDL), patient-reported quality of life, and RE-AIM metrics. Aim 3 will estimate the cost-effectiveness and budget impact of INTEGRATE-RX in terms of cost per patient with controlled hypertension and per disability-adjusted life year (DALY) saved. To assess the financial impact of adopting this high-value intervention, the investigators will estimate the incremental cost per unit reduction in SBP and per DALY saved, compared to Usual Care. The investigators will model the budget impact of increasing intervention coverage to 50% of the eligible population by 2030 to promote wider county-level adoption. This research is conducted by a transdisciplinary team of research investigators with diverse and complementary expertise. Data generated from this study will provide important policy guidance for countries trying to address the growing burden of CVD and CVD risk factors amongst the adult and aging population living with HIV. In addition, this study contributes rigorous evidence on the roles and effectiveness of clinical pharmacists in integrated communicable and non-communicable chronic disease management in sub-Saharan Africa and other resource-constraint settings in the US and globally.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
        • Kitale County Referral Hospital
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years or above
  • Actively enrolled in the AMPATH HIV care program
  • Screen positive for and confirmed to have hypertension through repeated blood pressure measurement (SBP ≥ 140 or diastolic BP (DBP) ≥ 90), or those who are already in care for hypertension

Exclusion Criteria:

  • Hypertensive emergency requiring immediate medical attention
  • Terminal illness
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Usual care
During usual care, patient living with HIV with comorbid hypertension, diabetes, or hyperlipidemia do not interact with clinical pharmacists. The usual care phase of the intervention will be delivered by physicians, clinical officers, and nurses, with medications dispensed by pharmaceutical technologists.
Sperimentale: INTEGRATE-RX
INTEGRATE-RX intervention includes (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling.
Comportamentale: INTEGRATE-RX
PLWH will be managed by the clinical pharmacist based on the established clinical care protocols that include comprehensive risk reduction strategies that incorporate counselling on diet and lifestyle, screening for, and management of other cardiovascular disease (CVD) risk factors, including but not limited to dyslipidemia and dysglycemia. The core components of the INTEGRATE-RX strategy will be: 1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and maintenance, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counselling.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
Mean change in systolic blood pressure from Baseline to Month 6 and Month 12
Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to medications
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
Adherence to non-HIV medications using the Voils DOSE-Nonadherence questionnaire (responses are scored on a 5-point Likert scale with 1 = perfectly adherent and 5 = non-adherent) and to HIV medications using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence questionnaire (responses are expressed as mean 4-day adherence ratio of 0 through 1 with 1 = perfect adherent and 0 = non-adherent).
Baseline, Month 6, Month 12
Implementation fidelity
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, and Month 12
Level of adherence and consistency to each of the implementation strategy component
Baseline, Month 6, and Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viral load
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
HIV viral load at baseline and Month 12
Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL) from Baseline to Month 12
Baseline and Month 12
Change in patient-reported Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
Change in patient-reported quality of life using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire in HIV population (WHOQOL-HIV BREF). The questionnaire items are grouped into six domains, with each domain rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates low quality of life and 5 indicates a positive high quality of life.
Baseline and Month 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach (RE-AIM)
Lasso di tempo: Baseline
Number of enrolled participants as a proportion of eligible individuals; Representativeness of participants
Baseline
Implementation (RE-AIM)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Adaptations made to the implementation strategy, patient satisfaction, cost-effectiveness analysis, budget impact analysis
Up to 12 months
Adoption (RE-AIM)
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
Proportion of clinics who agree to implement; Proportion of health facilities that implement INTEGRATE RX
Baseline and Month 12
Maintenance (RE-AIM)
Lasso di tempo: 6 months after the intervention completion period
Continuity of intervention during the follow-up period
6 months after the intervention completion period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brown University
NYU Langone Health
Duke University
Purdue University
Moi Teaching and Referral Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benson Njuguna, MPharm, MPH, MPP, Moi Teaching and Referral Hospital
  • Investigatore principale: Dan Tran, PharmD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32418
  • 1R01HL179904-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01HL179904-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quantitative and qualitative data will be shared in the form of de-identified data sets. The de-identified participant data from the final research datasets used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication, or as required by a condition of awards and agreements supporting the research. All shared data must abide by a data use agreement that is fully executed between the requesting research investigator with Temple University. Requests of data use proposals may be directed to: Tran.nk.tina@temple.edu. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The investigator who proposed to access and use the data will be granted access upon reasonable request and a methodologically sound proposal. Requests should be directed to Tran.nk.tina@temple.edu. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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