Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV

21. september 2026 opdateret af: Gilead Sciences

A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research CPU - Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • PPD Development, LP
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michaels Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
  • On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
  • The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
  • Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
  • Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable

  • Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable

  • Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration

  • Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit

  • Have active hepatitis C virus (HCV) infection:

    1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable

  • Have a history of any of the following:

    2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator

    3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator

    4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients

    5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia

    6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus

    7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
Medicin: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperimentel: Group A SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Medicin: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperimentel: Group B SAD: GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Medicin: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperimentel: Group B SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Medicin: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperimentel: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415

Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
Medicin: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperimentel: Group C MAD: Placebo

Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
Medicin: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsramme: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Tidsramme: Up to 99 days
Up to 99 days
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Tidsramme: Up to 43 days

AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
Up to 43 days
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Tidsramme: Up to 43 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 43 days
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Tidsramme: Up to 99 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 99 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Tidsramme: Up to 99 days
Up to 99 days
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Tidsramme: Up to 99 days
Up to 99 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-531-7345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger