Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV

21 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research CPU - Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • PPD Development, LP
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michaels Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
  • On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
  • The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
  • Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
  • Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable

  • Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable

  • Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration

  • Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit

  • Have active hepatitis C virus (HCV) infection:

    1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable

  • Have a history of any of the following:

    2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator

    3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator

    4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients

    5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia

    6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus

    7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group A SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group B SAD: GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group B SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415

Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group C MAD: Placebo

Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 43 days

AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
Up to 43 days
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 43 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 43 days
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 99 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 99 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-531-7345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami