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Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV

21. September 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research CPU - Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • PPD Development, LP
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michaels Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
  • On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
  • The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
  • Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
  • Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable

  • Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable

  • Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration

  • Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit

  • Have active hepatitis C virus (HCV) infection:

    1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable

  • Have a history of any of the following:

    2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator

    3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator

    4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients

    5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia

    6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus

    7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
Arzneimittel: GS-0415

Administered SC or IV
Experimental: Group A SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Arzneimittel: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Experimental: Group B SAD: GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Arzneimittel: GS-0415

Administered SC or IV
Experimental: Group B SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Arzneimittel: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Experimental: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415

Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
Arzneimittel: GS-0415

Administered SC or IV
Experimental: Group C MAD: Placebo

Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
Arzneimittel: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Zeitfenster: Up to 99 days
Up to 99 days
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Zeitfenster: Up to 43 days

AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
Up to 43 days
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Zeitfenster: Up to 43 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 43 days
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Zeitfenster: Up to 99 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 99 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Zeitfenster: Up to 99 days
Up to 99 days
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Zeitfenster: Up to 99 days
Up to 99 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-531-7345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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