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Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV

21 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research CPU - Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • PPD Development, LP
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michaels Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
  • On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
  • The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
  • Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
  • Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable

  • Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable

  • Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration

  • Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit

  • Have active hepatitis C virus (HCV) infection:

    1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable

  • Have a history of any of the following:

    2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator

    3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator

    4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients

    5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia

    6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus

    7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
Droga: GS-0415

Administered SC or IV
Sperimentale: Group A SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Droga: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Sperimentale: Group B SAD: GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Droga: GS-0415

Administered SC or IV
Sperimentale: Group B SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Droga: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Sperimentale: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415

Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
Droga: GS-0415

Administered SC or IV
Sperimentale: Group C MAD: Placebo

Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
Droga: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Lasso di tempo: Up to 99 days
Up to 99 days
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Lasso di tempo: Up to 43 days

AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
Up to 43 days
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Lasso di tempo: Up to 43 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 43 days
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Lasso di tempo: Up to 99 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 99 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Lasso di tempo: Up to 99 days
Up to 99 days
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Lasso di tempo: Up to 99 days
Up to 99 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-531-7345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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