Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Increasing Mitochondrial Respiration as a Novel Mechanism for Cognitive Augmentation (MITOCOG)

26. august 2026 opdateret af: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
The purpose of this study is to investigate the effects of increasing brain energy on cognition. The hypothesis is that by using a special kind of light, in combination with a nutritional supplement, it may be possible to increase energy production in the brain, which may lead to improvements in cognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Gonzalez-Lima Laboratory at the University of Texas at Austin is recruiting participants for a research study. The study examines whether a combined treatment can improve cognitive function. The treatment includes transcranial photobiomodulation (tPBM), a form of light therapy applied to the forehead, along with a dietary supplement. The treatment targets an enzyme called cytochrome-c-oxidase, which plays a key role in how the mitochondria inside brain cells use oxygen to produce energy. As people age, this process often becomes less efficient, contributing to cognitive decline seen in normal aging and in neurodegenerative diseases. The hypothesis is that improving mitochondrial function and cytochrome-c-oxidase activity will boost neuronal energy production and reduce oxidative stress, ultimately enhancing cognitive performance. Previous studies from the Gonzalez-Lima Lab found that applying tPBM to the prefrontal cortex improves brain metabolic activity and enhances cognitive functions such as attention, memory, and executive function. The dietary supplement provides an alternative energy source derived from ketones, which mitochondria can use for oxygen metabolism. This may help bypass the impaired glucose metabolism often seen in aging brains, potentially leading to further cognitive improvements. This study will investigate the cognitive effects of this combined treatment in adults ages 18 to 85. During the first visit to the lab, participants will complete informed consent, health questionnaires, and cognitive assessments, and wear sensors on the head which monitor brain activity. They will also be trained to use a headset device which uses light-emitting diodes (LEDs) to deliver light to the forehead. They will be given daily supplements and instructed on how to maintain a daily log for at-home treatments. Then, for the next two months, participants will complete the daily protocol at home. Weekly check-ins will monitor progress throughout this period. After two months, participants will return to repeat the assessments from the first visit and return their study materials. Participants will receive $200 upon completing the study, and parking expenses will be reimbursed for each visit. Briefly, one aim will be to map the relationship between baseline prefrontal functional connectivity and dimensional performance in cognitive control and affective processing. Another aim will be to evaluate mechanistic efficacy of chronic tPBM in engaging prefrontal circuits and restoring task-based behavioral performance. A final aim is to model the longitudinal relationship between prefrontal circuit health and real-world sleep, circadian stability, and neuroendocrine regulation. By focusing on target-driven biobehavioral mechanisms, this study aims to identify novel therapeutic targets and establish scalable biomarker pipelines.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years old
  • No uncorrected visual, auditory, or motor impairments that would interfere with performing cognitive tasks

Exclusion Criteria:

  • Transcranial photobiomodulation in the last six weeks
  • Diabetes
  • Pregnancy or plans to become pregnant
  • Breastfeeding or plans to breastfeed
  • Major depressive disorder
  • Psychotic disorders
  • Suicidal ideation within the past 6 months
  • Plans for serious medical procedures in the next 3 months
  • Serious hepatic or liver-related conditions
  • History of neurotrauma (e.g., brain lesions or traumatic brain injury)
  • Presently on a ketogenic diet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: active tPBM, active MCT dietary supplementation
Participants in this arm will receive active transcranial photobiomodulation to the forehead, targeting prefrontal cortex, and active dietary supplementation with refined coconut oil to provide ketones.
Enhed: Active transcranial photobiomodulation
Infrared light delivered to the forehead, administered with a headset using light-emitting diodes (LEDs)
Kosttilskud: Active MCT dietary supplementation
Commercially-available food-grade refined coconut oil for ketogenic dietary supplementation
Sham-komparator: Arm 2: sham tPBM, sham dietary supplementation
Participants in this arm will undergo the same procedures as the active group, but with sham photobiomodulation (5% of experimental light emitted by the device) and sham dietary supplementation with sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).
Enhed: Sham photobiomodulation
Identical procedure as active group, but with 5% of light emitted by the device.
Kosttilskud: Sham dietary supplementation
Identical appearance and administration as active dietary supplementation, but with commercially-available food-grade sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive assessment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The Montreal Cognitive Assessment is a standard questionnaire which was developed to test for cognitive impairment. The MoCA assesses a variety of cognitive functions including executive function, memory, attention, and verbal fluency. Minimum=0; Maximum=30; low score=more impairment.
The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Trail-Making Test
Tidsramme: The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The trail-making test (TMT) is a paper-and-pencil "connect-the-dots" task which is used to test visual attention and cognitive flexibility. Completion time (seconds) and number of errors are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Maximum time alloted=300 seconds.
The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Brain metabolism assessment: Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Tidsramme: The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Participants wear a device on the head which assesses brain metabolism non-invasively using functional near-infrared spectroscopy. The device records changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin in the prefrontal cortex of the brain.
The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive assessment: 2-Back Task
Tidsramme: The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The 2-back task is a standard computer-based test that assesses attention and short-term memory, in which participants remember a series of letters presented onscreen. Accuracy (number of errors) and speed (reaction time in seconds) are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Duration: 5 minutes.
The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Delayed Match-to-Sample Task (DMS)
Tidsramme: The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The DMS is a standard computer-based test that assesses visuospatial memory and attention, in which participants remember a grid pattern through a delay and then identify the correct match. Number of correct responses and reaction time in seconds are measured. Faster time and lower errors=better performance. Duration=5 minutes.
The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Weekly check-in
Tidsramme: Once per week during treatment
Open response, verification of compliance of treatment
Once per week during treatment
Follow-up
Tidsramme: One month after Visit 2
Open response of any long-term effects of treatment
One month after Visit 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

What data will be shared? Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). A data dictionary, including a description of the variables and types of data, collected for each individual, will be provided. This data will include anonymized individual participant demographic information and all outcome variables (cognitive task data, spectroscopy data).

IPD-delingstidsramme

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

The raw data will be made available by the researchers upon reasonable request by any qualified doctoral researcher (PhD, MD). They will be granted access by contacting the corresponding author/principal investigator (F. Gonzalez-Lima, utcognitivestudy@gmail.com). It will be made available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee (Institutional Review Board) identified for the purpose of individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months, the data will be available in our University's shared network drive, but without investigator support other than deposited metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger