Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Increasing Mitochondrial Respiration as a Novel Mechanism for Cognitive Augmentation (MITOCOG)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
The purpose of this study is to investigate the effects of increasing brain energy on cognition. The hypothesis is that by using a special kind of light, in combination with a nutritional supplement, it may be possible to increase energy production in the brain, which may lead to improvements in cognition.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The Gonzalez-Lima Laboratory at the University of Texas at Austin is recruiting participants for a research study. The study examines whether a combined treatment can improve cognitive function. The treatment includes transcranial photobiomodulation (tPBM), a form of light therapy applied to the forehead, along with a dietary supplement. The treatment targets an enzyme called cytochrome-c-oxidase, which plays a key role in how the mitochondria inside brain cells use oxygen to produce energy. As people age, this process often becomes less efficient, contributing to cognitive decline seen in normal aging and in neurodegenerative diseases. The hypothesis is that improving mitochondrial function and cytochrome-c-oxidase activity will boost neuronal energy production and reduce oxidative stress, ultimately enhancing cognitive performance. Previous studies from the Gonzalez-Lima Lab found that applying tPBM to the prefrontal cortex improves brain metabolic activity and enhances cognitive functions such as attention, memory, and executive function. The dietary supplement provides an alternative energy source derived from ketones, which mitochondria can use for oxygen metabolism. This may help bypass the impaired glucose metabolism often seen in aging brains, potentially leading to further cognitive improvements. This study will investigate the cognitive effects of this combined treatment in adults ages 18 to 85. During the first visit to the lab, participants will complete informed consent, health questionnaires, and cognitive assessments, and wear sensors on the head which monitor brain activity. They will also be trained to use a headset device which uses light-emitting diodes (LEDs) to deliver light to the forehead. They will be given daily supplements and instructed on how to maintain a daily log for at-home treatments. Then, for the next two months, participants will complete the daily protocol at home. Weekly check-ins will monitor progress throughout this period. After two months, participants will return to repeat the assessments from the first visit and return their study materials. Participants will receive $200 upon completing the study, and parking expenses will be reimbursed for each visit. Briefly, one aim will be to map the relationship between baseline prefrontal functional connectivity and dimensional performance in cognitive control and affective processing. Another aim will be to evaluate mechanistic efficacy of chronic tPBM in engaging prefrontal circuits and restoring task-based behavioral performance. A final aim is to model the longitudinal relationship between prefrontal circuit health and real-world sleep, circadian stability, and neuroendocrine regulation. By focusing on target-driven biobehavioral mechanisms, this study aims to identify novel therapeutic targets and establish scalable biomarker pipelines.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years old
  • No uncorrected visual, auditory, or motor impairments that would interfere with performing cognitive tasks

Exclusion Criteria:

  • Transcranial photobiomodulation in the last six weeks
  • Diabetes
  • Pregnancy or plans to become pregnant
  • Breastfeeding or plans to breastfeed
  • Major depressive disorder
  • Psychotic disorders
  • Suicidal ideation within the past 6 months
  • Plans for serious medical procedures in the next 3 months
  • Serious hepatic or liver-related conditions
  • History of neurotrauma (e.g., brain lesions or traumatic brain injury)
  • Presently on a ketogenic diet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arm 1: active tPBM, active MCT dietary supplementation
Participants in this arm will receive active transcranial photobiomodulation to the forehead, targeting prefrontal cortex, and active dietary supplementation with refined coconut oil to provide ketones.
Urządzenie: Active transcranial photobiomodulation
Infrared light delivered to the forehead, administered with a headset using light-emitting diodes (LEDs)
Suplement diety: Active MCT dietary supplementation
Commercially-available food-grade refined coconut oil for ketogenic dietary supplementation
Pozorny komparator: Arm 2: sham tPBM, sham dietary supplementation
Participants in this arm will undergo the same procedures as the active group, but with sham photobiomodulation (5% of experimental light emitted by the device) and sham dietary supplementation with sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).
Urządzenie: Sham photobiomodulation
Identical procedure as active group, but with 5% of light emitted by the device.
Suplement diety: Sham dietary supplementation
Identical appearance and administration as active dietary supplementation, but with commercially-available food-grade sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive assessment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The Montreal Cognitive Assessment is a standard questionnaire which was developed to test for cognitive impairment. The MoCA assesses a variety of cognitive functions including executive function, memory, attention, and verbal fluency. Minimum=0; Maximum=30; low score=more impairment.
The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Trail-Making Test
Ramy czasowe: The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The trail-making test (TMT) is a paper-and-pencil "connect-the-dots" task which is used to test visual attention and cognitive flexibility. Completion time (seconds) and number of errors are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Maximum time alloted=300 seconds.
The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Brain metabolism assessment: Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Ramy czasowe: The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Participants wear a device on the head which assesses brain metabolism non-invasively using functional near-infrared spectroscopy. The device records changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin in the prefrontal cortex of the brain.
The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive assessment: 2-Back Task
Ramy czasowe: The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The 2-back task is a standard computer-based test that assesses attention and short-term memory, in which participants remember a series of letters presented onscreen. Accuracy (number of errors) and speed (reaction time in seconds) are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Duration: 5 minutes.
The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Delayed Match-to-Sample Task (DMS)
Ramy czasowe: The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The DMS is a standard computer-based test that assesses visuospatial memory and attention, in which participants remember a grid pattern through a delay and then identify the correct match. Number of correct responses and reaction time in seconds are measured. Faster time and lower errors=better performance. Duration=5 minutes.
The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Weekly check-in
Ramy czasowe: Once per week during treatment
Open response, verification of compliance of treatment
Once per week during treatment
Follow-up
Ramy czasowe: One month after Visit 2
Open response of any long-term effects of treatment
One month after Visit 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

What data will be shared? Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). A data dictionary, including a description of the variables and types of data, collected for each individual, will be provided. This data will include anonymized individual participant demographic information and all outcome variables (cognitive task data, spectroscopy data).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The raw data will be made available by the researchers upon reasonable request by any qualified doctoral researcher (PhD, MD). They will be granted access by contacting the corresponding author/principal investigator (F. Gonzalez-Lima, utcognitivestudy@gmail.com). It will be made available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee (Institutional Review Board) identified for the purpose of individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months, the data will be available in our University's shared network drive, but without investigator support other than deposited metadata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami