Increasing Mitochondrial Respiration as a Novel Mechanism for Cognitive Augmentation (MITOCOG)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Gonzalez-Lima
- Número de teléfono: (512) 703-1804
- Correo electrónico: utcognitivestudy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18-85 years old
- No uncorrected visual, auditory, or motor impairments that would interfere with performing cognitive tasks
Exclusion Criteria:
- Transcranial photobiomodulation in the last six weeks
- Diabetes
- Pregnancy or plans to become pregnant
- Breastfeeding or plans to breastfeed
- Major depressive disorder
- Psychotic disorders
- Suicidal ideation within the past 6 months
- Plans for serious medical procedures in the next 3 months
- Serious hepatic or liver-related conditions
- History of neurotrauma (e.g., brain lesions or traumatic brain injury)
- Presently on a ketogenic diet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm 1: active tPBM, active MCT dietary supplementation
Participants in this arm will receive active transcranial photobiomodulation to the forehead, targeting prefrontal cortex, and active dietary supplementation with refined coconut oil to provide ketones.
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Infrared light delivered to the forehead, administered with a headset using light-emitting diodes (LEDs)
Commercially-available food-grade refined coconut oil for ketogenic dietary supplementation
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Comparador falso: Arm 2: sham tPBM, sham dietary supplementation
Participants in this arm will undergo the same procedures as the active group, but with sham photobiomodulation (5% of experimental light emitted by the device) and sham dietary supplementation with sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).
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Identical procedure as active group, but with 5% of light emitted by the device.
Identical appearance and administration as active dietary supplementation, but with commercially-available food-grade sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognitive assessment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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The Montreal Cognitive Assessment is a standard questionnaire which was developed to test for cognitive impairment.
The MoCA assesses a variety of cognitive functions including executive function, memory, attention, and verbal fluency.
Minimum=0; Maximum=30; low score=more impairment.
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The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Cognitive assessment: Trail-Making Test
Periodo de tiempo: The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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The trail-making test (TMT) is a paper-and-pencil "connect-the-dots" task which is used to test visual attention and cognitive flexibility.
Completion time (seconds) and number of errors are recorded.
Faster time and lower errors=better performance.
Maximum time alloted=300 seconds.
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The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Brain metabolism assessment: Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Periodo de tiempo: The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Participants wear a device on the head which assesses brain metabolism non-invasively using functional near-infrared spectroscopy.
The device records changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin in the prefrontal cortex of the brain.
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The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognitive assessment: 2-Back Task
Periodo de tiempo: The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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The 2-back task is a standard computer-based test that assesses attention and short-term memory, in which participants remember a series of letters presented onscreen.
Accuracy (number of errors) and speed (reaction time in seconds) are recorded.
Faster time and lower errors=better performance.
Duration: 5 minutes.
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The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Cognitive assessment: Delayed Match-to-Sample Task (DMS)
Periodo de tiempo: The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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The DMS is a standard computer-based test that assesses visuospatial memory and attention, in which participants remember a grid pattern through a delay and then identify the correct match.
Number of correct responses and reaction time in seconds are measured.
Faster time and lower errors=better performance.
Duration=5 minutes.
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The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
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Weekly check-in
Periodo de tiempo: Once per week during treatment
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Open response, verification of compliance of treatment
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Once per week during treatment
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Follow-up
Periodo de tiempo: One month after Visit 2
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Open response of any long-term effects of treatment
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One month after Visit 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- STUDY00009139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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