Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Increasing Mitochondrial Respiration as a Novel Mechanism for Cognitive Augmentation (MITOCOG)

26 августа 2026 г. обновлено: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
The purpose of this study is to investigate the effects of increasing brain energy on cognition. The hypothesis is that by using a special kind of light, in combination with a nutritional supplement, it may be possible to increase energy production in the brain, which may lead to improvements in cognition.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The Gonzalez-Lima Laboratory at the University of Texas at Austin is recruiting participants for a research study. The study examines whether a combined treatment can improve cognitive function. The treatment includes transcranial photobiomodulation (tPBM), a form of light therapy applied to the forehead, along with a dietary supplement. The treatment targets an enzyme called cytochrome-c-oxidase, which plays a key role in how the mitochondria inside brain cells use oxygen to produce energy. As people age, this process often becomes less efficient, contributing to cognitive decline seen in normal aging and in neurodegenerative diseases. The hypothesis is that improving mitochondrial function and cytochrome-c-oxidase activity will boost neuronal energy production and reduce oxidative stress, ultimately enhancing cognitive performance. Previous studies from the Gonzalez-Lima Lab found that applying tPBM to the prefrontal cortex improves brain metabolic activity and enhances cognitive functions such as attention, memory, and executive function. The dietary supplement provides an alternative energy source derived from ketones, which mitochondria can use for oxygen metabolism. This may help bypass the impaired glucose metabolism often seen in aging brains, potentially leading to further cognitive improvements. This study will investigate the cognitive effects of this combined treatment in adults ages 18 to 85. During the first visit to the lab, participants will complete informed consent, health questionnaires, and cognitive assessments, and wear sensors on the head which monitor brain activity. They will also be trained to use a headset device which uses light-emitting diodes (LEDs) to deliver light to the forehead. They will be given daily supplements and instructed on how to maintain a daily log for at-home treatments. Then, for the next two months, participants will complete the daily protocol at home. Weekly check-ins will monitor progress throughout this period. After two months, participants will return to repeat the assessments from the first visit and return their study materials. Participants will receive $200 upon completing the study, and parking expenses will be reimbursed for each visit. Briefly, one aim will be to map the relationship between baseline prefrontal functional connectivity and dimensional performance in cognitive control and affective processing. Another aim will be to evaluate mechanistic efficacy of chronic tPBM in engaging prefrontal circuits and restoring task-based behavioral performance. A final aim is to model the longitudinal relationship between prefrontal circuit health and real-world sleep, circadian stability, and neuroendocrine regulation. By focusing on target-driven biobehavioral mechanisms, this study aims to identify novel therapeutic targets and establish scalable biomarker pipelines.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francisco Gonzalez-Lima
  • Номер телефона: (512) 703-1804
  • Электронная почта: utcognitivestudy@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years old
  • No uncorrected visual, auditory, or motor impairments that would interfere with performing cognitive tasks

Exclusion Criteria:

  • Transcranial photobiomodulation in the last six weeks
  • Diabetes
  • Pregnancy or plans to become pregnant
  • Breastfeeding or plans to breastfeed
  • Major depressive disorder
  • Psychotic disorders
  • Suicidal ideation within the past 6 months
  • Plans for serious medical procedures in the next 3 months
  • Serious hepatic or liver-related conditions
  • History of neurotrauma (e.g., brain lesions or traumatic brain injury)
  • Presently on a ketogenic diet

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Arm 1: active tPBM, active MCT dietary supplementation
Participants in this arm will receive active transcranial photobiomodulation to the forehead, targeting prefrontal cortex, and active dietary supplementation with refined coconut oil to provide ketones.
Устройство: Active transcranial photobiomodulation
Infrared light delivered to the forehead, administered with a headset using light-emitting diodes (LEDs)
Диетическая добавка: Active MCT dietary supplementation
Commercially-available food-grade refined coconut oil for ketogenic dietary supplementation
Фальшивый компаратор: Arm 2: sham tPBM, sham dietary supplementation
Participants in this arm will undergo the same procedures as the active group, but with sham photobiomodulation (5% of experimental light emitted by the device) and sham dietary supplementation with sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).
Устройство: Sham photobiomodulation
Identical procedure as active group, but with 5% of light emitted by the device.
Диетическая добавка: Sham dietary supplementation
Identical appearance and administration as active dietary supplementation, but with commercially-available food-grade sunflower oil (comparable caloric value without ketone production).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive assessment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The Montreal Cognitive Assessment is a standard questionnaire which was developed to test for cognitive impairment. The MoCA assesses a variety of cognitive functions including executive function, memory, attention, and verbal fluency. Minimum=0; Maximum=30; low score=more impairment.
The MoCA will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Trail-Making Test
Временное ограничение: The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The trail-making test (TMT) is a paper-and-pencil "connect-the-dots" task which is used to test visual attention and cognitive flexibility. Completion time (seconds) and number of errors are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Maximum time alloted=300 seconds.
The TMT will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Brain metabolism assessment: Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Временное ограничение: The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Participants wear a device on the head which assesses brain metabolism non-invasively using functional near-infrared spectroscopy. The device records changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin in the prefrontal cortex of the brain.
The fNIRS procedure will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive assessment: 2-Back Task
Временное ограничение: The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The 2-back task is a standard computer-based test that assesses attention and short-term memory, in which participants remember a series of letters presented onscreen. Accuracy (number of errors) and speed (reaction time in seconds) are recorded. Faster time and lower errors=better performance. Duration: 5 minutes.
The 2-back task will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Cognitive assessment: Delayed Match-to-Sample Task (DMS)
Временное ограничение: The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
The DMS is a standard computer-based test that assesses visuospatial memory and attention, in which participants remember a grid pattern through a delay and then identify the correct match. Number of correct responses and reaction time in seconds are measured. Faster time and lower errors=better performance. Duration=5 minutes.
The DMS will be administered: 1. Pre-treatment (during Visit 1); 2. Post-treatment (Visit 2, two months later)
Weekly check-in
Временное ограничение: Once per week during treatment
Open response, verification of compliance of treatment
Once per week during treatment
Follow-up
Временное ограничение: One month after Visit 2
Open response of any long-term effects of treatment
One month after Visit 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00009139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

What data will be shared? Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). A data dictionary, including a description of the variables and types of data, collected for each individual, will be provided. This data will include anonymized individual participant demographic information and all outcome variables (cognitive task data, spectroscopy data).

Сроки обмена IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

The raw data will be made available by the researchers upon reasonable request by any qualified doctoral researcher (PhD, MD). They will be granted access by contacting the corresponding author/principal investigator (F. Gonzalez-Lima, utcognitivestudy@gmail.com). It will be made available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee (Institutional Review Board) identified for the purpose of individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months, the data will be available in our University's shared network drive, but without investigator support other than deposited metadata.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками